Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi hos patienter med hoved- og nakkekræft efter radioterapi

9. oktober 2023 opdateret af: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Pilotundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​en fotobiomodulationsterapi på Xerostomi og hyposalivation hos patienter med hoved- og nakkekræft post-radioterapi

Patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling kan forbedre deres opfattede og mængde af spyt efter en 3-måneders fotobiomodulationsbehandling (PBM) fokuserer på tre hovedspytkirtler (parotid, submandibulære og sublinguale kirtler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​PBM-terapi hos overlevende med hoved- og halskræft kan være en effektiv behandling til at forbedre xerostomi og hyposalivation som bivirkninger af strålebehandling. Selvom der er nogle videnskabelige beviser for dets fordele under eller efter strålebehandling, er det ikke tilstrækkeligt til at fastslå det som en effektiv behandling. Af disse grunde er der behov for undersøgelser af højere metodisk kvalitet, såsom randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere fordelene ved PBM-terapi på xerostomi og hyposalivation hos overlevende med hoved- og halskræft, der har gennemgået strålebehandling, og om virkningerne opretholdes efter en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hoved-halskræft
  • Vedvarende xerostomi efter strålebehandling
  • ≥18 år
  • Bestrålet med strålebehandling i de store spytkirtler (parotid, submandibulær og sublingual)
  • Grad 3 for mundtørhed i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (version 5.0)
  • Har gennemført medicinsk behandling med fuld respons (fuldstændig remission) og modtage lægegodkendelse for deltagelse.
  • Mindst en måned efter afslutning af strålebehandling for at afspejle den mulige tilstedeværelse af oral mucositis (sår) og/eller radiodermatitis (inflammation), der begrænser overholdelse af behandlingen
  • Ingen brug af lægemidler/anordninger/produkter (pilocarpin, cevimelin, amifostin, orale anordninger, luftfugtere eller urter) til at forebygge eller behandle xerostomi før inklusion i undersøgelsen, ELLER konstant brug (ændre ikke type og dosering) i 2 måneder før inklusion i Studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald eller metastase
  • Karnofsky aktivitetsskala
  • Kontraindikationer til PBM-behandling (hjertearytmier, pacemakere, lysfølsomhed, lægemidler med fotosensibiliserende virkning, graviditet)
  • Patienter med andre komorbiditeter såsom diabetes eller polymedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM gruppe
Energitæthed 7,5 J / cm2
Enhed: Fotobiomodulering af energitæthed (7,5)
I alt behandles 22 punkter (ekstraoralt og intraoralt). 2 sessioner om ugen, i 3 måneder (24 sessioner i alt).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebokontrolgruppen vil udføre den samme protokol, der anvendes til bestrålede patienter (inklusive brug af beskyttelsesbriller) ved at bruge den samme laseranordning til at efterligne en ægte bestråling; Enheden vil dog blive slukket, og optagelse af emissionslydene vil blive brugt til at give patienten hørefornemmelsen af ​​PBM-terapien.
Enhed: Skum placebo
I alt behandles 22 punkter (ekstraoralt og intraoralt). 2 sessioner om ugen, i 3 måneder (24 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi sværhedsgrad.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Xerostomia Inventory består af 11 elementer, den samlede score varierer fra 11 til 55 point, og repræsenterer sværhedsgraden af ​​kronisk xerostomi. Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Ernæringsmæssig og oral status.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Vurderer gennem et Eating Assessment Tool-spørgeskema (EAT-10). Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Spytstrømningshastighed.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Bestemmer mængden af ​​ustimuleret spyt (ml) produceret på 3 minutter. Højere mængde betyder mindre hyposalivation.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Generel og specifik livskvalitet hos patienter med hoved-halskræft.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 vurderer den overordnede livskvalitet. Det er et gyldigt spørgeskema og udbredt i kræftpopulationen. Høj score for funktionelle skalaer og global sundhedsstatus repræsenterer bedre resultater. Højere symptomskalaer/elementscore betyder et dårligere resultat. Derudover er dets specifikke hoved- og nakkemodul (EORTC QLQ-H&N35), hvor højere symptomskalaer/elementscore betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Maksimal mundåbning.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Bestem maksimal mundåbning (mm) som afstanden mellem fortænderne ved hjælp af en glidende skydelære. Større afstand betyder bedre mobilitet.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Brug af et digitalt algometer i C5-C6 led, øvre trapezius, levator scapulae, masseter, temporalis, sternoclavicular joint og tibialis anterior (distale punkt). Højere værdier betyder højere smertetryktærskel.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Fitness skala.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
International Fitness Scale (IFIS) vurderer overordnede konditions-, cardio-respiratoriske, muskulære, hastigheds- og fleksibilitetsdimensioner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ('meget dårlig', 'dårlig', 'gennemsnitlig', 'god' og 'meget god' ). Højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Stemningsstatus.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Den spanske version af Scale for Mood Assessment (EVEA) vurderer humørtilstanden med et interval på 0 til 10. Den består af 4 underskalaer: tristhed-depression, angst, vrede-fjendtlighed og lykke. Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at evaluere den opfattede søvnkvalitet i sin spanske version. Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) er et værktøj, som det vil blive brugt til at evaluere fysisk aktivitet. Forskellige typer fysiske aktiviteter vil blive registreret (gåture, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) i løbet af de sidste 7 dage. Mere tid betyder mere mængde fysisk aktivitet.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Brug af gåafstand (m) under 6-minutters gangtest. Længere distance betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Risiko for fald.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Brug af tid(er) under Test Up and Go (TUG). Mindre tid betyder mindre risiko for fald.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger (efter intervention).
Hver uønsket hændelse er karakteriseret ved sværhedsgrad (grad 1 [mild] til 5 [død]), forventning (forventet eller uventet) og potentiel sammenhæng med deltagelse i vores undersøgelse (ikke-relateret, muligvis relateret til eller relateret til undersøgelsen) ved brug af Common Terminology Criteria for uønskede hændelser (version 5.0). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger (efter intervention).
Spørgeskema til tilfredshed.
Tidsramme: 12 uger (efter intervention).
Hver patient vil markere sin oplevelse efter PBM-behandling. Højere score betyder et bedre resultat.
12 uger (efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBM_CANCER
  • PI-0187-2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
  • PPJIA2020-15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universidad de Granada)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner