Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna u chorych na raka głowy i szyi po radioterapii

9 października 2023 zaktualizowane przez: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Badanie pilotażowe oceniające wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na kserostomię i hiposaliwację u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii

Pacjenci z rakiem głowy i szyi po radioterapii mogą poprawić swoje postrzeganie i ilość wydzielanej śliny po 3-miesięcznej terapii fotobiomodulacyjnej (PBM), która koncentruje się na trzech głównych gruczołach ślinowych (przyusznej, podżuchwowej i podjęzykowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie terapii PBM u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, może być skutecznym sposobem leczenia kserostomii i zmniejszonego wydzielania śliny jako skutków ubocznych radioterapii. Chociaż istnieją pewne dowody naukowe na jego korzyści w trakcie lub po radioterapii, nie są one wystarczające, aby stwierdzić, że jest to skuteczne leczenie. Z tych powodów potrzebne są badania o wyższej jakości metodologicznej, takie jak badania z randomizacją. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z terapii PBM w zakresie kserostomii i zmniejszonego wydzielania śliny u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, które przeszły radioterapię, oraz czy efekty te utrzymują się po okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi
  • Trwała kserostomia po radioterapii
  • ≥18 lat
  • Napromieniane radioterapią w głównych śliniankach (przyusznej, podżuchwowej i podjęzykowej)
  • Stopień 3 dla suchości w jamie ustnej według Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (wersja 5.0)
  • Ukończyć leczenie z pełną odpowiedzią (całkowitą remisją) i uzyskać zgodę lekarską na udział.
  • Co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu radioterapii, aby odzwierciedlić możliwą obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenia) i/lub popromiennego zapalenia skóry, które ogranicza przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
  • Niestosowanie leków/urządzeń/produktów (pilokarpina, cewimelina, amifostyna, urządzenia doustne, nawilżacze lub zioła) w celu zapobiegania lub leczenia kserostomii przed włączeniem do badania LUB stałe stosowanie (nie zmieniać rodzaju i dawki) przez 2 miesiące przed włączeniem do badania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót lub przerzuty
  • Skala aktywności Karnowskiego
  • Przeciwwskazania do terapii PBM (zaburzenia rytmu serca, rozruszniki serca, nadwrażliwość na światło, leki o działaniu fotouczulającym, ciąża)
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca lub polimedycyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PBM
Gęstość energii 7,5 J/cm2
Urządzenie: Fotobiomodulacja gęstości energii (7.5)
Ogółem leczone będą 22 punkty (zewnątrzustne i wewnątrzustne). 2 sesje w tygodniu przez 3 miesiące (łącznie 24 sesje).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca placebo przeprowadzi ten sam protokół, co u pacjentów napromieniowanych (w tym użycie okularów ochronnych), używając tego samego urządzenia laserowego do imitacji rzeczywistego napromieniowania; jednak urządzenie zostanie wyłączone, a rejestracja emitowanych dźwięków zostanie wykorzystana do przekazania pacjentowi wrażenia słuchowego terapii PBM.
Urządzenie: Udawane placebo
Ogółem leczone będą 22 punkty (zewnątrzustne i wewnątrzustne). 2 sesje w tygodniu przez 3 miesiące (łącznie 24 sesje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kserostomii.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Kserostomia Inwentarz składa się z 11 pozycji, łączny wynik mieści się w zakresie od 11 do 55 punktów i przedstawia nasilenie przewlekłej kserostomii. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Stan odżywienia i jamy ustnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Ocenia za pomocą kwestionariusza narzędzia oceny odżywiania (EAT-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Szybkość przepływu śliny.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Określa ilość niestymulowanej śliny (ml) wytwarzanej w ciągu 3 minut. Większa ilość oznacza mniejsze wydzielanie śliny.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Ogólna i specyficzna jakość życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) w wersji 3.0 ocenia ogólną jakość życia. Jest to ważny kwestionariusz i szeroko stosowany w populacji onkologicznej. Wysoki wynik w skalach funkcjonalnych i ogólnym stanie zdrowia oznacza lepsze wyniki. Wyższa skala objawów/punktacja pozycji oznacza gorszy wynik. Ponadto jego specyficzny moduł dotyczący głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35), w którym wyższe wyniki w skalach objawów/punktach oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Maksymalne otwarcie ust.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Określ maksymalne otwarcie ust (mm) jako odległość między siekaczami za pomocą suwmiarki. Większa odległość oznacza lepszą mobilność.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Za pomocą algometru cyfrowego w stawie C5-C6, górnym mięśniu czworobocznym, dźwigaczu łopatki, żwaczu, skroni, stawie mostkowo-obojczykowym i piszczelowym przednim (punkt dystalny). Wyższe wartości oznaczają wyższy próg ciśnienia bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Skala sprawności.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFIS) ocenia ogólną sprawność, krążeniowo-oddechową, mięśniową, szybkość i elastyczność za pomocą 5-punktowej skali Likerta („bardzo słaba”, „słaba”, „przeciętna”, „dobra” i „bardzo dobra”). ). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Stan nastroju.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Hiszpańska wersja Skali Oceny Nastroju (EVEA) ocenia stan nastroju w skali od 0 do 10. Składa się z 4 podskal: smutek-depresja, lęk, złość-wrogość i szczęście. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Jakość snu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej jakości snu w wersji hiszpańskiej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Poziom aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ-SF) jest narzędziem, które posłuży do oceny aktywności fizycznej. Rejestrowane będą różne rodzaje aktywności fizycznej (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) w ciągu ostatnich 7 dni. Więcej czasu oznacza więcej aktywności fizycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Zdolność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Wykorzystanie pokonanego dystansu (m) podczas 6-minutowego testu marszu. Dłuższy dystans oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Ryzyko upadków.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).
Wykorzystanie czasu (s) podczas testu w górę i w drogę (TUG). Mniej czasu oznacza mniejsze ryzyko upadków.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji) i do 6 miesięcy (kontynuacja).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji).
Każde zdarzenie niepożądane charakteryzuje się ciężkością (stopień 1 [łagodny] do 5 [śmierć]), oczekiwaniem (oczekiwanym lub nieoczekiwanym) i potencjalnym związkiem z udziałem w naszym badaniu (niezwiązanym, prawdopodobnie związanym lub związanym z badaniem) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych na zdarzenia niepożądane (wersja 5.0). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni (po interwencji).
Kwestionariusz satysfakcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji).
Każdy pacjent zaznaczy swoje wrażenia po terapii PBM. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni (po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM_CANCER
  • PI-0187-2021 (Inny numer grantu/finansowania: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
  • PPJIA2020-15 (Inny numer grantu/finansowania: Universidad de Granada)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj