Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatietherapie bij patiënten met hoofd-halskanker na radiotherapie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Pilotstudie ter evaluatie van de impact van een fotobiomodulatietherapie op xerostomie en hyposalivatie bij patiënten met hoofd-halskanker na radiotherapie

Patiënten met hoofd-halskanker na radiotherapie kunnen hun waargenomen en hoeveelheid speeksel verbeteren na een 3 maanden durende fotobiomodulatie (PBM) -therapie gericht op drie belangrijke speekselklieren (speekselklieren, submandibulaire en sublinguale klieren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van PBM-therapie bij overlevenden met hoofd-halskanker kan een effectieve behandeling zijn om xerostomie en hyposalivatie als bijwerkingen van radiotherapie te verbeteren. Hoewel er enig wetenschappelijk bewijs is voor de voordelen ervan tijdens of na radiotherapie, is het niet voldoende om vast te stellen dat het een effectieve behandeling is. Om deze redenen zijn studies van hogere methodologische kwaliteit nodig, zoals gerandomiseerde gecontroleerde studies. Deze studie heeft tot doel de voordelen van PBM-therapie op xerostomie en hyposalivatie aan te tonen bij overlevenden met hoofd-halskanker die radiotherapie hebben ondergaan, en of de effecten behouden blijven na een follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met hoofd-halskanker
  • Aanhoudende xerostomie na radiotherapie
  • ≥18 jaar
  • Bestraald met radiotherapie in de belangrijkste speekselklieren (speekselklieren, submandibulaire en sublinguale)
  • Graad 3 voor droge mond in Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versie 5.0)
  • Een medische behandeling hebben voltooid met volledige respons (volledige remissie) en medische toestemming hebben gekregen voor deelname.
  • Ten minste één maand na voltooiing van de radiotherapie, om de mogelijke aanwezigheid van orale mucositis (zweren) en/of radiodermatitis (ontsteking) weer te geven die de therapietrouw beperkt
  • Geen gebruik van medicijnen/apparaten/producten (pilocarpine, cevimeline, amifostine, orale apparaten, luchtbevochtigers of kruiden) om xerostomie te voorkomen of te behandelen vóór opname in het onderzoek, OF constant gebruik (type en dosering niet wijzigen) gedurende 2 maanden vóór opname in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval of metastase
  • Karnofsky activiteitenschaal
  • Contra-indicaties voor PBM-therapie (hartritmestoornissen, pacemakers, lichtgevoeligheid, medicijnen met fotosensibiliserende werking, zwangerschap)
  • Patiënten met andere comorbiditeiten zoals diabetes of polymedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM-groep
Energiedichtheid 7,5 J / cm2
Apparaat: Energiedichtheid fotobiomodulatie (7.5)
Er worden in totaal 22 punten behandeld (extraoraal en intraoraal). 2 sessies per week, gedurende 3 maanden (24 sessies in totaal).
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De placebo-controlegroep zal hetzelfde protocol uitvoeren dat wordt gebruikt bij bestraalde patiënten (inclusief het gebruik van een veiligheidsbril) met hetzelfde laserapparaat om een ​​echte bestraling na te bootsen; het apparaat wordt echter uitgeschakeld en de opname van de emissiegeluiden wordt gebruikt om de patiënt het gehoorgevoel van de PBM-therapie te geven.
Apparaat: Schijn-placebo
Er worden in totaal 22 punten behandeld (extraoraal en intraoraal). 2 sessies per week, gedurende 3 maanden (24 sessies in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van xerostomie.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Xerostomia Inventory bestaat uit 11 items, de totale score varieert van 11 tot 55 punten en geeft de ernst van chronische xerostomie weer. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Voedings- en orale status.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Beoordeelt door middel van een vragenlijst over de eetbeoordelingstool (EAT-10). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Speeksel stroomsnelheid.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Bepaalt de hoeveelheid ongestimuleerd speeksel (ml) die in 3 minuten wordt geproduceerd. Hogere hoeveelheid betekent minder hyposalivatie.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Algemene en specifieke kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0 beoordeelt de algehele kwaliteit van leven. Het is een geldige vragenlijst en wordt veel gebruikt in de kankerpopulatie. Een hoge score voor functionele schalen en globale gezondheidsstatus vertegenwoordigt betere resultaten. Hogere symptoomschalen/itemscores betekenen een slechtere uitkomst. Daarnaast is er de specifieke hoofd-halsmodule (EORTC QLQ-H&N35), waarbij hogere symptoomschalen/-itemscores een slechtere uitkomst betekenen.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Maximale mondopening.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Bepaal de maximale mondopening (mm) als de afstand tussen de snijtanden met behulp van een schuifmaat. Meer afstand betekent betere mobiliteit.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Met behulp van een digitale algometer in C5-C6 gewricht, bovenste trapezius, levator scapulae, masseter, temporalis, sternoclaviculaire gewricht en de tibialis anterior (distale punt). Hogere waarden betekenen een hogere pijndrukdrempel.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Fitness schaal.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
De International Fitness Scale (IFIS) beoordeelt de algehele fitheid, cardio-respiratoire, spier-, snelheids- en flexibiliteitsdimensies met behulp van een 5-punts Likert-schaal ('zeer slecht', 'slecht', 'gemiddeld', 'goed' en 'zeer goed' ). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Stemmingsstatus.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
De Spaanse versie van de Scale for Mood Assessment (EVEA) beoordeelt de stemmingstoestand met een bereik van 0 tot 10. Het bestaat uit 4 subschalen: verdriet-depressie, angst, woede-vijandigheid en geluk. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Kwaliteit van slapen.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
De Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt om de waargenomen slaapkwaliteit in de Spaanse versie te evalueren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Fysiek activiteitsniveau.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) is een hulpmiddel dat zal worden gebruikt om fysieke activiteit te evalueren. Gedurende de laatste 7 dagen worden verschillende soorten fysieke activiteiten geregistreerd (wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit). Meer tijd betekent meer fysieke activiteit.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Functionele capaciteit.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Gebruik van gelopen afstand (m) tijdens een looptest van 6 minuten. Langere afstand betekent beter resultaat.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Risico op vallen.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).
Tijd(en) gebruiken tijdens Test Up and Go (TUG). Minder tijd betekent minder kans op vallen.
Verander van Baseline naar 12 weken (na interventie) en naar 6 maanden (follow-up).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie).
Elke bijwerking wordt gekenmerkt door ernst (graad 1 [mild] tot 5 [dood]), verwachting (verwacht of onverwacht) en mogelijke relatie met deelname aan ons onderzoek (niet gerelateerd, mogelijk gerelateerd of gerelateerd aan het onderzoek) met behulp van Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (versie 5.0). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken (na interventie).
Tevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie).
Elke patiënt zal zijn/haar ervaring na PBM-therapie markeren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 weken (na interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBM_CANCER
  • PI-0187-2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
  • PPJIA2020-15 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universidad de Granada)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren