Fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft etter radioterapi
9. oktober 2023 oppdatert av: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Pilotstudie som evaluerer effekten av en fotobiomodulasjonsterapi på Xerostomi og hyposalivasjon hos pasienter med hode- og nakkekreft etter radioterapi
Pasienter med hode- og nakkekreft etter strålebehandling kan forbedre oppfattet og mengden av spytt etter at en 3-måneders fotobiomodulasjonsbehandling (PBM) fokuserer på tre hovedspyttkjertler (parotid, submandibulære og sublinguale kjertler).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av PBM-terapi hos overlevende med hode- og halskreft kan være en effektiv behandling for å forbedre xerostomi og hyposalivasjon som bivirkninger av strålebehandling.
Selv om det er noen vitenskapelige bevis på fordelene under eller etter strålebehandling, er det ikke tilstrekkelig å fastslå at det er en effektiv behandling.
Av disse grunner er det nødvendig med studier av høyere metodisk kvalitet som randomiserte kontrollerte studier.
Denne studien tar sikte på å demonstrere fordelene med PBM-behandling på xerostomi og hyposalivasjon hos overlevende med hode- og nakkekreft som har gjennomgått strålebehandling, og om effektene opprettholdes etter en oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hode- og halskreft
- Vedvarende xerostomi etter strålebehandling
- ≥18 år
- Bestrålet med strålebehandling i de store spyttkjertlene (parotid, submandibulær og sublingual)
- Grad 3 for munntørrhet i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versjon 5.0)
- Har gjennomført medisinsk behandling med full respons (fullstendig remisjon) og få medisinsk godkjenning for deltakelse.
- Minst en måned etter fullført strålebehandling, for å gjenspeile mulig tilstedeværelse av oral mukositt (sår) og/eller radiodermatitt (betennelse) som begrenser overholdelse av behandlingen
- Ingen bruk av legemidler/enheter/produkter (pilokarpin, cevimelin, amifostin, orale enheter, luftfuktere eller urter) for å forebygge eller behandle xerostomi før inkludering i studien, ELLER konstant bruk (ikke endre type og dosering) i løpet av 2 måneder før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall eller metastase
- Karnofsky aktivitetsskala
- Kontraindikasjoner for PBM-behandling (hjertearytmier, pacemakere, lysfølsomhet, legemidler med fotosensibiliserende virkning, graviditet)
- Pasienter med andre komorbiditeter som diabetes eller polymedisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBM gruppe
Energitetthet 7,5 J / cm2
|
Totalt 22 punkter vil bli behandlet (ekstraoralt og intraoralt). 2 økter per uke, i 3 måneder (totalt 24 økter).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil utføre den samme protokollen som brukes hos bestrålte pasienter (inkludert bruk av vernebriller) ved å bruke den samme laserenheten for å imitere en ekte bestråling; enheten vil imidlertid slås av og opptak av emisjonslydene vil bli brukt for å gi pasienten hørselsfølelsen av PBM-terapien.
|
Totalt 22 punkter vil bli behandlet (ekstraoralt og intraoralt). 2 økter per uke, i 3 måneder (totalt 24 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av Xerostomi.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Xerostomia Inventory består av 11 elementer, den totale poengsummen varierer fra 11 til 55 poeng, og representerer alvorlighetsgraden av kronisk xerostomi.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Ernæringsmessig og oral status.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Vurderer gjennom et spørreskjema for spisevurderingsverktøy (EAT-10).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Spyttstrømningshastighet.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Bestemmer mengden ustimulert spytt (ml) produsert på 3 minutter.
Høyere mengde betyr mindre hyposalivasjon.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Generell og spesifikk livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0 vurderer generell livskvalitet.
Det er et gyldig spørreskjema og mye brukt i kreftpopulasjonen.
Høy score for funksjonsskalaer og global helsestatus representerer bedre resultater.
Høyere symptomskalaer/elementscore betyr dårligere resultat.
I tillegg er dens spesifikke hode- og nakkemodul (EORTC QLQ-H&N35) der høyere symptomskalaer/elementscore betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Maksimal munnåpning.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Bestem maksimal munnåpning (mm) som avstanden mellom fortennene ved hjelp av en skyvelære.
Mer avstand betyr bedre bevegelighet.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Ved hjelp av et digitalt algometer i C5-C6 ledd, øvre trapezius, levator scapulae, masseter, temporalis, sternoclavicular ledd og tibialis anterior (distale punkt).
Høyere verdier betyr høyere smertetrykksterskel.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Fitness Scale.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
International Fitness Scale (IFIS) vurderer generell kondisjon, cardio-respiratoriske, muskulære, hastighet og fleksibilitetsdimensjoner ved å bruke en 5-punkts Likert-skala ('veldig dårlig', 'dårlig', 'gjennomsnittlig', 'bra' og 'veldig bra' ).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Stemningsstatus.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Den spanske versjonen av Scale for Mood Assessment (EVEA) vurderer humørtilstanden med et område fra 0 til 10.
Den består av 4 underskalaer: tristhet-depresjon, angst, sinne-fiendtlighet og lykke.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å evaluere den opplevde søvnkvaliteten i sin spanske versjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) er et verktøy som skal brukes til å evaluere fysisk aktivitet.
Ulike typer fysiske aktiviteter vil bli registrert (gåturer, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) i løpet av de siste 7 dagene.
Mer tid betyr mer mengde fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Bruk av gangavstand (m) under 6-minutters gangtest.
Lengre avstand betyr bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
|
Risiko for fall.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Bruk av tid(er) under Test Up and Go (TUG).
Kortere tid betyr mindre risiko for fall.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon) og til 6 måneder (oppfølging).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon).
|
Hver uønsket hendelse er preget av alvorlighetsgrad (grad 1 [mild] til 5 [død]), forventning (forventet eller uventet) og potensielt forhold til deltakelse i vår studie (urelatert, muligens relatert eller relatert til studien) ved bruk av Common Terminology Criteria for uønskede hendelser (versjon 5.0).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker (etter intervensjon).
|
|
Spørreskjema om tilfredshet.
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon).
|
Hver pasient vil markere sin erfaring etter PBM-behandling.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 uker (etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universidad de Granada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .