Terapia de fotobiomodulação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço pós-radioterapia
9 de outubro de 2023 atualizado por: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Estudo Piloto Avaliando o Impacto de uma Terapia de Fotobiomodulação na Xerostomia e Hipossalivação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Pós-Radioterapia
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço pós-radioterapia podem melhorar sua percepção e quantidade de saliva após uma terapia de fotobiomodulação (PBM) de 3 meses focada em três glândulas salivares principais (glândulas parótidas, submandibulares e sublinguais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da terapia PBM em sobreviventes com câncer de cabeça e pescoço pode ser um tratamento eficaz para melhorar a xerostomia e a hipossalivação como efeitos colaterais da radioterapia.
Embora existam algumas evidências científicas sobre seus benefícios durante ou após a radioterapia, não são suficientes para estabelecê-lo como um tratamento eficaz.
Por essas razões, estudos de maior qualidade metodológica, como ensaios clínicos randomizados, são necessários.
Este estudo tem como objetivo demonstrar os benefícios da terapia com PBM na xerostomia e hipossalivação em sobreviventes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia e se os efeitos são mantidos após um período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço
- Xerostomia persistente após radioterapia
- ≥18 anos
- Irradiado com radioterapia nas glândulas salivares maiores (parótida, submandibular e sublingual)
- Grau 3 para boca seca nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, CTCAE (versão 5.0)
- Ter concluído o tratamento médico com resposta completa (remissão completa) e receber autorização médica para participação.
- Pelo menos um mês após o término da radioterapia, para refletir a possível presença de mucosite oral (feridas) e/ou radiodermatite (inflamação) que limita a adesão ao tratamento
- Nenhum uso de drogas/dispositivos/produtos (pilocarpina, cevimelina, amifostina, dispositivos orais, umidificadores ou ervas) para prevenir ou tratar a xerostomia antes da inclusão no estudo, OU uso constante (não alterar tipo e dosagem) durante 2 meses antes da inclusão no estudo o estudo
Critério de exclusão:
- Recidiva ou metástase
- Escala de atividade de Karnofsky
- Contra-indicações à terapia com PBM (arritmias cardíacas, marcapassos, fotossensibilidade, drogas com ação fotossensibilizante, gravidez)
- Pacientes com outras comorbidades, como diabetes ou polimedicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PBM
Densidade de energia 7,5 J / cm2
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Serão tratados um total de 22 pontos (extraoral e intraoral). 2 sessões por semana, durante 3 meses (24 sessões no total).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle placebo realizará o mesmo protocolo utilizado nos pacientes irradiados (incluindo o uso de óculos de proteção) utilizando o mesmo aparelho de laser para imitar uma irradiação real; no entanto, o dispositivo será desligado e a gravação dos sons emitidos será usada para dar ao paciente a sensação auditiva da terapia PBM.
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Serão tratados um total de 22 pontos (extraoral e intraoral). 2 sessões por semana, durante 3 meses (24 sessões no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da xerostomia.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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O Inventário de Xerostomia é composto por 11 itens, a pontuação total varia de 11 a 55 pontos e representa a gravidade da xerostomia crônica.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Estado nutricional e oral.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Avalia por meio de um questionário do Eating Assessment Tool (EAT-10).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Taxa de fluxo salivar.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Determina a quantidade de saliva não estimulada (ml) produzida em 3 minutos.
Maior quantidade significa menos hipossalivação.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Qualidade de vida geral e específica em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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O questionário de qualidade de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer avalia a qualidade de vida geral.
É um questionário válido e amplamente utilizado na população oncológica.
Pontuação alta para escalas funcionais e estado de saúde global representa melhores resultados.
Pontuações mais altas nas escalas/itens de sintomas significam um resultado pior.
Além disso, seu módulo específico de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-H&N35), no qual pontuações mais altas em escalas/itens de sintomas significam um resultado pior.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Abertura máxima da boca.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Determine a abertura máxima da boca (mm) como a distância entre incisivos usando um paquímetro deslizante.
Mais distância significa melhor mobilidade.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor à pressão.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Usando um algômetro digital na articulação C5-C6, trapézio superior, elevador da escápula, masseter, temporal, articulação esternoclavicular e tibial anterior (ponto distal).
Valores mais altos significam limiar de pressão de dor mais alto.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Escala de aptidão.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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A International Fitness Scale (IFIS) avalia as dimensões de aptidão geral, cardiorrespiratória, muscular, velocidade e flexibilidade usando uma escala Likert de 5 pontos ('muito ruim', 'ruim', 'regular', 'bom' e 'muito bom' ).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Estado de humor.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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A versão em espanhol da Scale for Mood Assessment (EVEA) avalia o estado de humor com uma escala de 0 a 10.
É composto por 4 subescalas: tristeza-depressão, ansiedade, raiva-hostilidade e felicidade.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Qualidade do sono.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será utilizado para avaliar a qualidade percebida do sono em sua versão em espanhol.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Nível de atividade física.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) é um instrumento que será utilizado para avaliar a atividade física.
Diferentes tipos de atividades físicas serão registradas (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) durante os últimos 7 dias.
Mais tempo significa mais quantidade de atividade física.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Capacidade funcional.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Usando a distância percorrida (m) durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Maior distância significa melhor resultado.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Risco de quedas.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Usando o(s) tempo(s) durante o Test Up and Go (TUG).
Menos tempo significa menos risco de quedas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção) e para 6 meses (acompanhamento).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eventos adversos
Prazo: 12 semanas (após a intervenção).
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Cada evento adverso é caracterizado por gravidade (grau 1 [leve] a 5 [morte]), expectativa (esperada ou inesperada) e relação potencial com a participação em nosso estudo (não relacionado, possivelmente relacionado ou relacionado ao estudo) usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos (versão 5.0).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 semanas (após a intervenção).
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Questionário de satisfação.
Prazo: 12 semanas (após a intervenção).
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Cada paciente marcará sua experiência após a terapia PBM.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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12 semanas (após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Número de outro subsídio/financiamento: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Número de outro subsídio/financiamento: Universidad de Granada)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .