Valobiomodulaatiohoito potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää radioterapian jälkeen
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan fotobiomodulaatiohoidon vaikutusta kserostomiaan ja hyposalivaatioon potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä radiohoidon jälkeinen
Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat sädehoidon jälkeen voivat parantaa havaitsemistaan ja syljeneritystään 3 kuukauden fotobiomodulaatiohoidossa (PBM), joka keskittyy kolmeen pääsylkirauhaseen (sylkirauhanen, submandibulaarinen ja sublingvaalinen rauhanen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PBM-hoidon käyttö pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla voi olla tehokas hoitomuoto kserostomian ja syljenerityksen parantamiseksi sädehoidon sivuvaikutuksina.
Vaikka sen hyödyistä sädehoidon aikana tai sen jälkeen on jonkin verran tieteellistä näyttöä, se ei riitä osoittamaan sitä tehokkaaksi hoidoksi.
Näistä syistä tarvitaan korkealaatuisempia metodologisia tutkimuksia, kuten satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa PBM-hoidon hyödyt kserostomiassa ja hyposyliväsymisessä pään ja kaulan syöpää sairastavilla, jotka ovat saaneet sädehoitoa, ja säilyvätkö vaikutukset seurantajakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä
- Jatkuva kserostomia sädehoidon jälkeen
- ≥18 vuotta
- Säteilytetty sädehoidolla suurissa sylkirauhasissa (sylkirauhanen, submandibulaarinen ja sublingvaalinen)
- Grade 3 suun kuivumiselle Common Terminology Criteria for Adverse Eventsissä, CTCAE (versio 5.0)
- Olet suorittanut lääketieteellisen hoidon täydellä vasteella (täydellinen remissio) ja saanut lääketieteellisen luvan osallistua.
- Vähintään yksi kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen mahdollisen suun mukosiitin (haavoja) ja/tai radiodermatiitin (tulehdus) esiintymisen vuoksi, jotka rajoittavat hoidon noudattamista
- Ei lääkkeiden/laitteiden/tuotteiden (pilokarpiini, cevimeliini, amifostiini, oraaliset laitteet, kostuttimet tai yrtit) käyttöä kserostomian ehkäisyyn tai hoitoon ennen tutkimukseen ottamista, TAI jatkuvaa käyttöä (älä vaihda tyyppiä ja annostusta) 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi tai etäpesäke
- Karnofskyn aktiivisuusasteikko
- PBM-hoidon vasta-aiheet (sydämen rytmihäiriöt, sydämentahdistimet, valoherkkyys, valolle herkistävä vaikutus, raskaus)
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes tai monilääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBM ryhmä
Energiatiheys 7,5 J / cm2
|
Yhteensä 22 pistettä hoidetaan (ekstraoraalinen ja intraoraalinen). 2 kertaa viikossa, 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 kertaa).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lumekontrolliryhmä suorittaa saman protokollan, jota käytettiin säteilytetyillä potilailla (mukaan lukien suojalasien käyttö) käyttäen samaa laserlaitetta todellisen säteilytyksen jäljittelemiseksi; laite kuitenkin sammutetaan ja säteilyäänien tallennusta käytetään antamaan potilaalle PBM-hoidon kuuloaisti.
|
Yhteensä 22 pistettä hoidetaan (ekstraoraalinen ja intraoraalinen). 2 kertaa viikossa, 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 kertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomian vakavuus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Xerostomia Inventory koostuu 11 kohteesta, kokonaispisteet vaihtelevat 11-55 pistettä ja edustaa kroonisen kserostomian vakavuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Ravitsemus ja suun tila.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Arvioi Eating Assessment Tool -kyselylomakkeen (EAT-10) avulla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Syljen virtausnopeus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Määrittää 3 minuutin aikana muodostuneen stimuloimattoman syljen määrän (ml).
Suurempi määrä tarkoittaa vähemmän syljeneritystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden yleinen ja erityinen elämänlaatu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0 arvioi yleistä elämänlaatua.
Se on kelvollinen kyselylomake ja sitä käytetään laajalti syöpäpopulaatiossa.
Korkeat pisteet toiminnallisista asteikoista ja maailmanlaajuisesta terveydentilasta edustavat parempia tuloksia.
Korkeammat oire-/kohdepisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lisäksi sen erityinen pää- ja kaulamoduuli (EORTC QLQ-H&N35), jossa korkeammat oireiden asteikot/esineet merkitsevät huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Suurin suuaukko.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Määritä suuaukon maksimiaukko (mm) etuhampaiden väliseksi etäisyydeksi liukuvalla jarrusatulalla.
Enemmän etäisyyttä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Digitaalisen algometrin käyttö C5-C6-nivelessä, ylempi trapezius, levator scapulae, pureskelu, temporalis, sternoclavicular nivel ja tibialis anterior (distaalinen kohta).
Suuremmat arvot tarkoittavat korkeampaa kipupainekynnystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Kuntovaaka.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Kansainvälinen kuntoasteikko (IFIS) arvioi yleiskuntoa, sydän- ja hengityselimiä, lihaksia, nopeutta ja joustavuutta 5-pisteen Likert-asteikolla ("erittäin huono", "huono", "keskimääräinen", "hyvä" ja "erittäin hyvä"). ).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Tunnelman tila.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Scale for Mood Assessment (EVEA) -asteikon espanjankielinen versio arvioi mielialan tilan välillä 0–10.
Se koostuu 4 ala-asteikosta: suru-masennus, ahdistus, viha-vihamielisyys ja onnellisuus.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Unen laatu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään arvioitaessa koettua unen laatua sen espanjankielisessä versiossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) on työkalu, jota käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa.
Eri tyyppiset fyysiset aktiviteetit (kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit) tallennetaan viimeisen 7 päivän aikana.
Enemmän aikaa tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Kävelymatkan (m) käyttäminen 6 minuutin kävelytestin aikana.
Pidempi etäisyys tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
|
Putoamisvaara.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Ajan (s) käyttö Test Up and Go (TUG) aikana.
Vähemmän aikaa tarkoittaa vähemmän putoamisriskiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauteen (seuranta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen).
|
Kullekin haittatapahtumalle on tunnusomaista vakavuus (aste 1 [lievä] - 5 [kuolema]), odotus (odotettu tai odottamaton) ja mahdollinen suhde tutkimukseemme osallistumiseen (ei liity, mahdollisesti liittyvä tai liittyy tutkimukseen) käyttäen yhteisiä terminologiakriteerejä. haittatapahtumien varalta (versio 5.0).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen).
|
|
Tyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen).
|
Jokainen potilas merkitsee kokemuksensa PBM-hoidon jälkeen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universidad de Granada)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .