Terapia di fotobiomodulazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo post-radioterapia
9 ottobre 2023 aggiornato da: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Studio pilota che valuta l'impatto di una terapia di fotobiomodulazione su xerostomia e iposalivazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo post-radioterapia
I pazienti con carcinoma della testa e del collo post-radioterapia possono migliorare la percezione e la quantità di saliva dopo che una terapia di fotobiomodulazione (PBM) di 3 mesi si concentra su tre principali ghiandole salivari (ghiandole parotidee, sottomandibolari e sublinguali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della terapia PBM nei sopravvissuti con carcinoma della testa e del collo può essere un trattamento efficace per migliorare la xerostomia e l'iposalivazione come effetti collaterali della radioterapia.
Sebbene esistano alcune prove scientifiche sui suoi benefici durante o dopo la radioterapia, non è sufficiente stabilirlo come trattamento efficace.
Per questi motivi sono necessari studi di qualità metodologica superiore come studi randomizzati controllati.
Questo studio mira a dimostrare i benefici della terapia PBM sulla xerostomia e l'iposalivazione nei sopravvissuti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia e se gli effetti vengono mantenuti dopo un periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18016
- Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo
- Xerostomia persistente dopo radioterapia
- ≥18 anni
- Irradiato con radioterapia nelle ghiandole salivari maggiori (parotide, sottomandibolare e sublinguale)
- Grado 3 per secchezza delle fauci in Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versione 5.0)
- Avere completato il trattamento medico con risposta completa (remissione completa) e ricevere l'autorizzazione medica per la partecipazione.
- Almeno un mese dopo il completamento della radioterapia, per riflettere la possibile presenza di mucosite orale (piaghe) e/o radiodermite (infiammazione) che limita l'aderenza al trattamento
- Nessun uso di farmaci/dispositivi/prodotti (pilocarpina, cevimelina, amifostina, dispositivi orali, umidificatori o erbe) per prevenire o trattare la xerostomia prima dell'inclusione nello studio, O uso costante (non modificare il tipo e il dosaggio) durante i 2 mesi prima dell'inclusione nello studio lo studio
Criteri di esclusione:
- Recidiva o metastasi
- Scala di attività di Karnofsky
- Controindicazioni alla terapia PBM (aritmie cardiache, pacemaker, fotosensibilità, farmaci ad azione fotosensibilizzante, gravidanza)
- Pazienti con altre comorbilità come diabete o polimedicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PBM
Densità di energia 7,5 J/cm2
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Verranno trattati in totale 22 punti (extraorali e intraorali). 2 sessioni a settimana, per 3 mesi (24 sessioni in totale).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo placebo eseguirà lo stesso protocollo utilizzato nei pazienti irradiati (compreso l'uso di occhiali protettivi) utilizzando lo stesso dispositivo laser per imitare una vera irradiazione; tuttavia, il dispositivo verrà spento e la registrazione dei suoni di emissione verrà utilizzata per dare al paziente la sensazione uditiva della terapia PBM.
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Verranno trattati in totale 22 punti (extraorali e intraorali). 2 sessioni a settimana, per 3 mesi (24 sessioni in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della xerostomia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Xerostomia Inventory è composto da 11 item, il punteggio totale varia da 11 a 55 punti e rappresenta la gravità della xerostomia cronica.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Stato nutrizionale e orale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Valuta attraverso un questionario dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Flusso salivare.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Determina la quantità di saliva non stimolata (ml) prodotta in 3 minuti.
Una quantità maggiore significa meno iposalivazione.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Qualità di vita generale e specifica nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Il questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, versione 3.0, valuta la qualità complessiva della vita.
È un questionario valido e ampiamente utilizzato nella popolazione oncologica.
Il punteggio elevato per le scale funzionali e lo stato di salute globale rappresenta risultati migliori.
Punteggi di scale/item dei sintomi più alti significano un risultato peggiore.
Inoltre, il suo specifico modulo testa e collo (EORTC QLQ-H&N35) in cui punteggi di scale/item dei sintomi più elevati indicano un esito peggiore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Massima apertura della bocca.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Determinare l'apertura massima della bocca (mm) come distanza interincisiva utilizzando un calibro scorrevole.
Più distanza significa migliore mobilità.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Utilizzo di un algometro digitale nell'articolazione C5-C6, trapezio superiore, elevatore della scapola, massetere, temporale, articolazione sternoclavicolare e tibiale anteriore (punto distale).
Valori più alti indicano una soglia di pressione del dolore più alta.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Bilancia fitness.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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L'International Fitness Scale (IFIS) valuta le dimensioni complessive di fitness, cardio-respiratorio, muscolare, velocità e flessibilità utilizzando una scala Likert a 5 punti ("molto scarso", "scarso", "medio", "buono" e "molto buono" ).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Stato dell'umore.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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La versione spagnola della Scale for Mood Assessment (EVEA) valuta lo stato dell'umore con un intervallo da 0 a 10.
Si compone di 4 sottoscale: tristezza-depressione, ansia, rabbia-ostilità e felicità.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index sarà utilizzato per valutare la qualità percepita del sonno nella sua versione spagnola.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Livello di attività fisica.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) è uno strumento che verrà utilizzato per valutare l'attività fisica.
Verranno registrati diversi tipi di attività fisica (camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) durante gli ultimi 7 giorni.
Più tempo significa più quantità di attività fisica.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Capacità funzionale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Utilizzo della distanza percorsa (m) durante il test del cammino di 6 minuti.
Una distanza maggiore significa un risultato migliore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Rischio di cadute.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Utilizzo del tempo (s) durante Test Up and Go (TUG).
Meno tempo significa meno rischio di cadute.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo l'intervento).
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Ogni evento avverso è caratterizzato da gravità (grado 1 [lieve] a 5 [morte]), aspettativa (prevista o inaspettata) e potenziale relazione con la partecipazione al nostro studio (non correlata, possibilmente correlata o correlata allo studio) utilizzando criteri di terminologia comune per eventi avversi (versione 5.0).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane (dopo l'intervento).
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Questionario di gradimento.
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo l'intervento).
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Ogni paziente segnerà la sua esperienza dopo la terapia PBM.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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12 settimane (dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universidad de Granada)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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