Fotobiomodulační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii
9. října 2023 aktualizováno: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada
Pilotní studie hodnotící vliv fotobiomodulační terapie na xerostomii a hyposalivaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii
Pacienti s rakovinou hlavy a krku po radioterapii mohou zlepšit vnímání a množství slin po 3měsíční fotobiomodulační (PBM) terapii zaměřené na tři hlavní slinné žlázy (příušní, submandibulární a sublingvální žlázy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití terapie PBM u přeživších s rakovinou hlavy a krku může být účinnou léčbou ke zlepšení xerostomie a hyposalivace jako vedlejších účinků radioterapie.
Ačkoli existují určité vědecké důkazy o jeho výhodách během nebo po radioterapii, nestačí to k tomu, aby byla prokázána jako účinná léčba.
Z těchto důvodů jsou zapotřebí studie vyšší metodologické kvality, jako jsou randomizované kontrolované studie.
Tato studie si klade za cíl prokázat přínosy terapie PBM na xerostomii a hyposalivaci u přeživších s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii, a zda jsou účinky zachovány i po období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku
- Přetrvávající xerostomie po radioterapii
- ≥18 let
- Ozářené radioterapií v hlavních slinných žlázách (příušní, submandibulární a sublingvální)
- Stupeň 3 pro sucho v ústech v Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (verze 5.0)
- Absolvujte lékařskou léčbu s plnou odpovědí (úplná remise) a získejte lékařské povolení k účasti.
- Nejméně jeden měsíc po ukončení radioterapie, aby se zohlednila možná přítomnost orální mukositidy (boláky) a/nebo radiodermatitidy (zánětu), které omezují adherenci k léčbě
- Žádné používání léků/přístrojů/produktů (pilokarpin, cevimelin, amifostin, orální zařízení, zvlhčovače nebo bylinky) k prevenci nebo léčbě xerostomie před zařazením do studie NEBO neustálé používání (neměnit typ a dávkování) po dobu 2 měsíců před zařazením do studie studium; studie
Kritéria vyloučení:
- Relaps nebo metastázy
- Karnofského stupnice aktivity
- Kontraindikace terapie PBM (srdeční arytmie, kardiostimulátory, fotosenzitivita, léky s fotosenzibilizačním účinkem, těhotenství)
- Pacienti s dalšími komorbiditami, jako je diabetes nebo polymedikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PBM
Hustota energie 7,5 J / cm2
|
Celkem bude ošetřeno 22 bodů (extraorálně a intraorálně). 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina s placebem provede stejný protokol jako u ozářených pacientů (včetně použití ochranných brýlí) s použitím stejného laserového zařízení k napodobení skutečného ozáření; zařízení však bude vypnuto a záznam zvuků emisí bude použit k tomu, aby pacient získal sluchový vjem z terapie PBM.
|
Celkem bude ošetřeno 22 bodů (extraorálně a intraorálně). 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost xerostomie.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Xerostomia Inventory se skládá z 11 položek, celkové skóre se pohybuje od 11 do 55 bodů a představuje závažnost chronické xerostomie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Nutriční a orální stav.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Hodnotí prostřednictvím dotazníku Eating Assessment Tool (EAT-10).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Průtok slin.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Určuje množství nestimulovaných slin (ml) produkovaných za 3 minuty.
Vyšší množství znamená menší hyposalivaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Obecná a specifická kvalita života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0 hodnotí celkovou kvalitu života.
Je to validní dotazník a široce používaný v onkologické populaci.
Vysoké skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav představuje lepší výsledky.
Vyšší skóre symptomů/položky znamená horší výsledek.
Navíc jeho specifický modul pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35), kde vyšší skóre symptomů/položek znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Maximální otevření úst.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Určete maximální otevření úst (mm) jako vzdálenost mezi řezáky pomocí posuvného posuvného měřítka.
Větší vzdálenost znamená lepší mobilitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Pomocí digitálního algometru v kloubu C5-C6, horním trapézu, levator scapulae, masseter, temporalis, sternoklavikulárním kloubu a tibialis anterior (distální bod).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší práh tlaku bolesti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Fitness Scale.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Mezinárodní škála fitness (IFIS) posuzuje celkovou zdatnost, kardiorespirační, svalovou, rychlostní a ohebnostní rozměry pomocí 5bodové Likertovy škály („velmi špatné“, „špatné“, „průměrné“, „dobré“ a „velmi dobré“ ).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Stav nálady.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Španělská verze škály pro hodnocení nálady (EVEA) hodnotí stav nálady v rozsahu od 0 do 10.
Skládá se ze 4 subškál: smutek-deprese, úzkost, vztek-nepřátelství a štěstí.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Kvalita spánku.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k hodnocení vnímané kvality spánku ve španělské verzi.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Úroveň fyzické aktivity.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF) je nástroj, který bude sloužit k hodnocení fyzické aktivity.
Za posledních 7 dní budou zaznamenávány různé druhy pohybových aktivit (chůze, aktivity se střední intenzitou a aktivity s vysokou intenzitou).
Více času znamená více fyzické aktivity.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Funkční kapacita.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Použití ušlé vzdálenosti (m) během 6minutového testu chůze.
Delší vzdálenost znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
|
Nebezpečí pádu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Použití času (s) během Test Up and Go (TUG).
Méně času znamená menší riziko pádu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci).
|
Každá nežádoucí příhoda je charakterizována závažností (1. stupeň [mírná] až 5 [úmrtí]), očekáváním (očekávaným nebo neočekávaným) a potenciálním vztahem s účastí v naší studii (nesouvisející, možná související nebo související se studií) pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů (po intervenci).
|
|
Dotazník spokojenosti.
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci).
|
Každý pacient si označí své zkušenosti po terapii PBM.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBM_CANCER
- PI-0187-2021 (Jiné číslo grantu/financování: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
- PPJIA2020-15 (Jiné číslo grantu/financování: Universidad de Granada)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .