摂食障害の自助申請
2024年4月15日 更新者：Eun Joo Kim、Gangnam Severance Hospital
多面的な測定による摂食障害の自助応用のランダム化比較試験
この研究の目的は、摂食障害に対するモバイルベースのセルフヘルプ CBT-E 治療が、待機リストグループと比較して摂食障害の症状を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EunJoo Kim
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：ejkim96@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- GangnamSeverance Hospital
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コンタクト：
- EunJoo Kim
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：ejkim96@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～22歳
- スマートフォンを所有している
- 過去 4 週間に 1 回以上過食を経験した
除外基準:
- 神経性食欲不振症と診断されました
- BMI≦17.5
- 自閉症、知的障害、統合失調症、またはその他の精神病を含む発達障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私（プリペクトラル）
参加者は、摂食障害のセルフヘルプ アプリ ベースの CBT-E を 8 週間受けました
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介入はスマートフォンアプリを通じて配信されます。
このアプリは、エビデンスに基づく CBT-E で、ユーザーに ED 症状のセルフモニタリング、心理教育、再発防止を提供します。
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他の：II（胸下）
待機リスト 待機リスト コントロール (参加者は、介入段階の後にスマートフォン アプリを使用します) 待機リスト グループは通常どおり治療を受けます。待機リスト グループの患者は、8 週間後にアプリへのアクセスが提供されます。
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介入はスマートフォンアプリを通じて配信されます。
このアプリは、エビデンスに基づく CBT-E で、ユーザーに ED 症状のセルフモニタリング、心理教育、再発防止を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDE-Qグローバルスコアを使用して評価された摂食障害認知の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) のグローバル スコアには、主要な態度および行動の ED 症状の 28 項目スケールがあります。
スコアが高いほど、摂食障害の症状が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDE-Q体重懸念スコアを使用して評価された体重に関する懸念の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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EDE-Q サブスケール スコアが高いほど、摂食障害の症状が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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EDE-Q形状懸念スコアを使用して評価された体型に関する懸念の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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EDE-Q サブスケール スコアが高いほど、摂食障害の症状が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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EDE-Q食事制限スコアを使用して評価された食事制限の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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EDE-Q サブスケール スコアが高いほど、摂食障害の症状が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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EDE-Qの摂食懸念スコアを使用して評価された摂食に関する懸念の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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EDE-Q サブスケール スコアが高いほど、摂食障害の症状が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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摂食態度検査で評価した摂食障害症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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摂食態度検査 (EAT) は、ダイエット行動、食物へのこだわり、食欲不振、過食症、および太りすぎに対する懸念を測定する 40 項目、6 点、自己報告尺度です。
合計スコア (0 ～ 78) は全体的なリスク スコアを提供し、スコアが高いほど摂食障害のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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イェール フード アディクション スケールを使用して評価された中毒性のような摂食行動の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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Yale Food Addiction Scale は、高脂肪および/または高糖食品に依存する可能性が最も高い人々を特定するための 35 項目の自己申告目録です。
この尺度では、リッカートと二分法による採点オプションを組み合わせて使用します。
YFAS には、過去 12 か月間に経験した依存症状の数を示す「症状」カウント バージョンと、過去 12 か月間に 3 つ以上の「症状」が存在する場合に満たされる「診断」しきい値の 2 つのスコアリング オプションが用意されています。臨床的に重大な機能障害または苦痛が認められている (Gearhardt et al., 2012)。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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子供のためのエール食品中毒尺度を使用して評価された中毒性のような摂食行動の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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子供のためのイェール食品中毒尺度 (YFAS-C) は、25 項目の 5 点自己申告尺度であり、スコアが高いほど子供の食物中毒症状が多いことを示します。
項目 1 ～ 18 は 5 段階のリッカート スケールで評価され、項目 19 ～ 25 は二分法 (0 = いいえ、1 = はい) で評価されます。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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感情調節困難スケールを使用して評価された感情調節問題の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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感情調整困難度尺度 (DERS) は、回答者に自分の感情とどのように関係しているかを尋ねるための 36 項目の自己報告尺度です。
スコアは、合計スコアと 6 つのサブスケールのそれぞれのスコアとして表示されます。
スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを意味します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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Beck Depression Inventory を使用して評価したうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を評価するための 21 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、0 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 18 は軽度のうつ病、19 ～ 29 は中等度のうつ病、30 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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State-Trait Anxiety Inventoryを使用して評価された不安症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、一般的に使用される特性および状態不安の尺度です。
すべての項目は 4 段階で評価されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) を使用して、摂食障害が心理社会的機能に及ぼす影響の評価の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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臨床障害評価アンケート (CIA) は、摂食障害の特徴に起因する心理社会的障害を評価するための 16 項目の自己報告尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど障害が多く、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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ローゼンバーグ自尊心スケール (RSES) を使用して評価された自尊心の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) は、自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することによって、グローバルな自尊心を測定する 10 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど自尊心が高いことを表します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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摂食障害目録-2、痩せへの衝動を使用して評価された、痩せたいという欲求に関連する身体態度の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、28週間
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摂食障害インベントリー (EDI) のサブスケールである薄さへの衝動 (DT) は、身体イメージ、体重、および形状に関する摂食障害の自己申告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、ダイエットへの過度の関心、体重へのこだわり、体重増加への恐れを意味します。
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ベースライン、8週間、16週間、28週間
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韓国版摂食障害診断尺度で評価した摂食障害症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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摂食障害診断スケール (EDDS) は、摂食障害の症状を測定するように設計された 22 項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン、8週間、16週間
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心拍変動の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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心拍変動は、ミリ秒単位の連続する心拍間の時間間隔の変動の生理学的記録です。
希望者のみ採寸します
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ベースライン、8週間、16週間
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) で記録された脳活動の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、無傷の頭蓋骨を介した脳内の光吸収の変化を使用して、機能的な脳活動を測定するツールです。
このツールは希望者のみを測定し、目標参加人数は40名です。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月27日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。