Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelpsapplikasjon for spiseforstyrrelse

15. april 2024 oppdatert av: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av selvhjelpsapplikasjon for spiseforstyrrelse gjennom mangefasettert måling

Hensikten med denne studien er å finne ut om mobilbasert selvhjelp CBT-E behandling for spiseforstyrrelse kan redusere spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med ventelistegruppen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 13-22 år
  2. Eier en smarttelefon
  3. Opplevd minst én episode med overspising i løpet av de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med anorexia nervosa
  2. BMI ≤ 17,5
  3. har utviklingshemming, inkludert autisme, intellektuelle funksjonshemminger, schizofreni eller annen psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I (Prepectoral)
Deltakerne fikk den Self-help app-baserte CBT-E for spiseforstyrrelse i 8 uker
Fremgangsmåte: Arm I (Prepectoral),
Intervensjonen vil bli levert gjennom en smarttelefon-app. Appen gir brukere selvovervåking av ED-symptomer, psykoedukasjon og tilbakefallsforebygging i en evidensbasert CBT-E.
Annen: II (undersektor)
Venteliste Ventelistekontroll(deltakere vil bruke smarttelefon-appen etter intervensjonsfasen) Ventelistegruppen vil få behandling som vanlig, Pasienter fra ventelistegruppen vil bli tilbudt tilgang til App etter en 8-ukers periode.
Fremgangsmåte: Arm II (undersektor)
Intervensjonen vil bli levert gjennom en smarttelefon-app. Appen gir brukere selvovervåking av ED-symptomer, psykoedukasjon og tilbakefallsforebygging i en evidensbasert CBT-E.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon for spiseforstyrrelser vurdert ved hjelp av globale EDE-Q-score
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Den globale poengsummen til Spørreskjemaet om spiseforstyrrelse (EDE-Q) har 28-elements skalaen over sentrale holdnings- og atferdsmessige ED-symptomer. Høyere skårer indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bekymringer med kroppsvekt vurdert ved hjelp av EDE-Q vekt bekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
EDE-Q-underskalaer Høyere skårer indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i bekymringer med kroppsform vurdert ved hjelp av EDE-Q form bekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
EDE-Q-underskalaer Høyere skårer indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i behersket spising vurdert ved hjelp av EDE-Q diettbegrensningsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
EDE-Q-underskalaer Høyere skårer indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i bekymringer med spising vurdert ved hjelp av EDE-Q-spiseproblemer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
EDE-Q-underskalaer Høyere skårer indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer vurdert ved hjelp av Eating Attitude Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Eating Attitude Test (EAT) er en 40-punkts, 6-punkts, selvrapporteringsskala som måler slankeatferd, matopptatthet, anoreksi, bulimi og bekymringer for overvekt. Totalskåren (mellom 0 og 78) gir en samlet risikoscore, der høyere skårer indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i vanedannende-lignende spiseatferd vurdert ved hjelp av Yale Food Addiction-skalaen
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Yale Food Addiction Scale er en 35-elements selvrapportering for å identifisere personer som mest sannsynlig har en avhengighet til mat med høyt fettinnhold og/eller høyt sukker. Skalaen bruker en kombinasjon av Likert og dikotome scoringsalternativer. YFAS gir to skåringsalternativer, en "symptom"-telleversjon som indikerer antall avhengighetssymptomer som er opplevd de siste 12 månedene og en "diagnostisk" terskel som nås når tre eller flere "symptomer" er tilstede i løpet av de siste 12 månedene og klinisk signifikant svekkelse eller nød er godkjent (Gearhardt et al., 2012).
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i avhengighetslignende spiseatferd vurdert ved hjelp av Yale Food Addiction Scale for Children
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C) er en 25-punkts, 5-punkts selvrapporteringsskala med høyere score som indikerer flere matavhengighetssymptomer hos barn. Elementene 1 til 18 er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og elementene 19 til 25 er vurdert på en dikotom (0 = nei; 1 = ja) skala.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i emosjonsreguleringsproblemer vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er den 36 elementer selvrapporteringsskalaen for å spørre respondentene hvordan de forholder seg til følelsene sine. Poeng presenteres som en total poengsum samt en poengsum for hver av de 6 underskalaene. Høyere score betyr større problemer med følelsesregulering.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i depresjonssymptomer vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-elements selvrapporterende spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale skåren varierer fra 0 til 63 og 0-9 indikerer minimal depresjon, 10-18: indikerer mild depresjon, 19-29: indikerer moderat depresjon og 30-63: indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i angstsymptomer vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på egenskaper og tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer større angst
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i vurdert innvirkningen en spiseforstyrrelse har på psykososial funksjon ved å bruke The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Spørreskjemaet Clinical Impairment Assessment (CIA) er et 16-elementers selvrapporteringsmål for å vurdere psykososial svekkelse som følge av spiseforstyrrelser. Mulige skårer varierer mellom 0 - 48, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse og lavere skårer som indikerer mindre svekkelse.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i selvtillit vurdert ved hjelp av Rosenbergs selvtillitskala (RSES)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) er en 10-elements skala som måler global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet. Den totale poengsummen er fra 0 til 30, med høyere poengsum som representerer høyere selvtillit.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i kroppsholdninger knyttet til å ønske en tynnere vurdert ved bruk av Eating Disorder Inventory-2, Drive for Thinness
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Drive for thinness (DT), en underskala av Eating Disorder Inventory (EDI), er et selvrapporteringsmål på uordnede spiseholdninger om kroppsbilde, vekt og form. Den totale poengsummen er fra 0 til 21. Høyere score betyr en overdreven bekymring for slanking, opptatt av vekt og frykt for vektøkning
Baseline, 8 uker, 16 uker, 28 uker
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer vurdert ved hjelp av den koreanske versjonen av spiseforstyrrelsesdiagnostikkskalaen
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) er et 22-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle spiseforstyrrelsessymptomatologi
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjonen
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Hjertefrekvensvariabilitetene varierer de fysiologiske registreringene av variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder. Dette måler kun de som ønsker det
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i hjerneaktiviteter registrert med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et verktøy for å måle funksjonelle hjerneaktiviteter ved å bruke endringene i optisk absorpsjon i hjernen gjennom den intakte hodeskallen. Dette verktøyet måler kun de som ønsker det, og måltallet på deltakere er 40.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2022-0342

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere