Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulptoepassing voor eetstoornis

15 april 2024 bijgewerkt door: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde proeven van zelfhulptoepassing voor eetstoornis door middel van veelzijdige metingen

Het doel van deze studie is om te bepalen of mobiele zelfhulp CGT-E-behandeling voor eetstoornis symptomen van eetstoornis kan verminderen in vergelijking met de wachtlijstgroep

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 13-22 jaar
  2. Bezit een smartphone
  3. Minstens één episode van eetbuien gehad in de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd met anorexia nervosa
  2. BMI ≤ 17,5
  3. met ontwikkelingsstoornissen, waaronder autisme, verstandelijke beperkingen, schizofrenie of andere psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik ( prepectoraal )
Deelnemers ontvingen gedurende 8 weken de op de zelfhulpapp gebaseerde CGT-E voor eetstoornis
Procedure: Arm I (prepectoraal),
De interventie wordt uitgevoerd via een smartphone-app. De app biedt gebruikers zelfcontrole van ED-symptomen, psycho-educatie en terugvalpreventie in een evidence-based CBT-E.
Ander: II (subpectoraal)
Wachtlijst Wachtlijstcontrole (deelnemers gebruiken de smartphone-app na de interventiefase) De wachtlijstgroep krijgt de gebruikelijke behandeling, patiënten uit de wachtlijstgroep krijgen na een periode van 8 weken toegang tot de app.
Procedure: Arm II (subpectoraal)
De interventie wordt uitgevoerd via een smartphone-app. De app biedt gebruikers zelfcontrole van ED-symptomen, psycho-educatie en terugvalpreventie in een evidence-based CBT-E.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eetstoorniscognities beoordeeld met behulp van EDE-Q globale scores
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De globale score van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) heeft de 28-itemschaal van de belangrijkste attitude- en gedrags-ED-symptomen. Hogere scores duiden op een hogere eetstoornissymptomologie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zorgen met lichaamsgewicht beoordeeld met behulp van EDE-Q gewichtszorgscores
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
EDE-Q subschalen Hogere scores wijzen op een hogere eetstoornissymptomologie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in zorgen met lichaamsvorm beoordeeld met behulp van EDE-Q vormzorgscores
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
EDE-Q subschalen Hogere scores wijzen op een hogere eetstoornissymptomologie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in terughoudend eten beoordeeld met behulp van EDE-Q-scores voor dieetbeperking
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
EDE-Q subschalen Hogere scores wijzen op een hogere eetstoornissymptomologie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in zorgen over eten beoordeeld met behulp van EDE-Q eetzorgscores
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
EDE-Q subschalen Hogere scores wijzen op een hogere eetstoornissymptomologie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in symptomen van eetstoornis beoordeeld met behulp van de Eethoudingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De Eating Attitude Test (EAT) is een 40-item, 6-punts, zelfrapportageschaal die dieetgedrag, voedselpreoccupatie, anorexia, boulimia en zorgen over overgewicht meet. De totaalscore (tussen 0 en 78) geeft een algemene risicoscore, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op een eetstoornis.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in verslavend eetgedrag beoordeeld met behulp van de Yale Food Addiction-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De Yale Food Addiction Scale is een zelfrapportage-inventaris van 35 items om mensen te identificeren die het meest waarschijnlijk verslaafd zijn aan vetrijk en/of suikerrijk voedsel. De schaal maakt gebruik van een combinatie van Likert- en dichotome scoremogelijkheden. De YFAS biedt twee scoringsopties, een "symptoom"-telversie die het aantal afhankelijkheidssymptomen aangeeft dat in de afgelopen 12 maanden is ervaren en een "diagnostische" drempel die wordt bereikt wanneer er drie of meer "symptomen" aanwezig zijn in de afgelopen 12 maanden en klinisch significante beperking of lijden wordt onderschreven (Gearhardt et al., 2012).
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in verslavend eetgedrag beoordeeld met behulp van de Yale Food Addiction Scale for Children
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C) is een 25-item, 5-punts zelfrapportageschaal met hogere scores die wijzen op meer symptomen van voedselverslaving bij kinderen. Items 1 tot 18 worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en Items 19 tot 25 worden beoordeeld op een dichotome (0 = nee; 1 = ja) schaal.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in emotieregulatieproblemen beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is de zelfrapportageschaal van 36 items om respondenten te vragen hoe ze zich verhouden tot hun emoties. Scores worden gepresenteerd als een totaalscore en een score voor elk van de 6 subschalen. Hogere scores betekenen grotere problemen met emotieregulatie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in depressiesymptomen beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om de ernst van depressie te beoordelen. De totale score loopt van 0 tot 63 en 0-9 duidt op minimale depressie, 10-18: duidt op milde depressie, 19-29: duidt op matige depressie en 30-63: duidt op ernstige depressie.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in angstsymptomen beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal. Hogere scores duiden op meer angst
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in beoordeelde impact van een eetstoornis op psychosociaal functioneren met behulp van de Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De Clinical Impairment Assessment-vragenlijst (CIA) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items om psychosociale beperkingen als gevolg van eetstoorniskenmerken te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 - 48, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en lagere scores op minder beperkingen.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in eigenwaarde beoordeeld met behulp van de Rosenberg-schaal voor zelfwaardering (RSES)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) is een schaal met 10 items die de globale eigenwaarde meet door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten. De totale score loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores een hoger zelfbeeld vertegenwoordigen.
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in de lichaamsattitudes geassocieerd met het verlangen naar een dunner persoon beoordeeld met behulp van de Eating Disorder Inventory-2, Drive for Thinness
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Drive for thinness (DT), een subschaal van de Eating Disorder Inventory (EDI), is een zelfgerapporteerde meting van ongeordende eetattitudes over lichaamsbeeld, gewicht en vorm. De totaalscore loopt van 0 tot 21. Hogere scores betekenen een overmatige bezorgdheid over diëten, preoccupatie met gewicht en angst voor gewichtstoename
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 28 weken
Verandering in symptomen van eetstoornis beoordeeld met behulp van de Koreaanse versie van de diagnostische schaal voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
De Diagnostische Schaal Eetstoornis (EDDS) is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items die is ontworpen om de symptomen van eetstoornissen te meten
Basislijn, 8 weken, 16 weken
Verandering in de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
De hartslagvariaties zijn de fysiologische registraties van de variatie in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen in milliseconden. Dit meet alleen degenen die het willen
Basislijn, 8 weken, 16 weken
Verandering in hersenactiviteiten geregistreerd met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een hulpmiddel om functionele hersenactiviteiten te meten met behulp van de veranderingen van optische absorptie in de hersenen door de intacte schedel. Deze tool meet alleen degenen die het willen, en het beoogde aantal deelnemers is 40.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2022-0342

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren