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Aplicativo de autoajuda para transtorno alimentar

15 de abril de 2024 atualizado por: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital

Ensaios controlados randomizados de aplicação de auto-ajuda para transtorno alimentar por meio de medição multifacetada

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento TCC-E de autoajuda baseado em celular para transtorno alimentar pode reduzir os sintomas do transtorno alimentar em comparação com o grupo da lista de espera

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: EunJoo Kim
  • Número de telefone: 82-2-2019-4601
  • E-mail: ejkim96@yuhs.ac

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 13-22 anos
  2. Possui um smartphone
  3. Experimentou pelo menos um episódio de compulsão alimentar nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. diagnosticado com anorexia nervosa
  2. IMC ≤ 17,5
  3. ter deficiências de desenvolvimento, incluindo autismo, deficiência intelectual, esquizofrenia ou outra psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I (Prepeitoral)
Os participantes receberam o CBT-E baseado em aplicativo de autoajuda para transtorno alimentar por 8 semanas
Procedimento: Braço I (Pré-peitoral),
A intervenção será entregue através de um aplicativo de smartphone. O aplicativo fornece aos usuários automonitoramento de sintomas de disfunção erétil, psicoeducação e prevenção de recaídas em um CBT-E baseado em evidências.
Outro: II (Subpeitoral)
Lista de espera Controle da lista de espera (os participantes usarão o aplicativo para smartphone após a fase de intervenção) O grupo da lista de espera receberá tratamento como de costume. Os pacientes do grupo da lista de espera terão acesso ao aplicativo após um período de 8 semanas.
Procedimento: Braço II (Subpeitoral)
A intervenção será entregue através de um aplicativo de smartphone. O aplicativo fornece aos usuários automonitoramento de sintomas de disfunção erétil, psicoeducação e prevenção de recaídas em um CBT-E baseado em evidências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas cognições de transtorno alimentar avaliadas usando escores globais EDE-Q
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
A pontuação global do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) tem a escala de 28 itens dos principais sintomas comportamentais e atitudinais de DE. Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de transtorno alimentar.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas preocupações com o peso corporal avaliadas usando os escores de preocupação com o peso EDE-Q
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Subescalas EDE-Q Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de transtorno alimentar.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nas preocupações com a forma do corpo avaliadas usando as pontuações de preocupação com a forma EDE-Q
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Subescalas EDE-Q Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de transtorno alimentar.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança na alimentação restrita avaliada usando escores de restrição alimentar EDE-Q
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Subescalas EDE-Q Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de transtorno alimentar.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nas preocupações com a alimentação avaliada usando os escores de preocupação alimentar do EDE-Q
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Subescalas EDE-Q Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de transtorno alimentar.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nos sintomas de transtorno alimentar avaliados usando o Eating Attitude Test
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
O Eating Attitude Test (EAT) é uma escala de autorrelato de 40 itens e 6 pontos que mede comportamentos de dieta, preocupação com comida, anorexia, bulimia e preocupações com o excesso de peso. A pontuação total (entre 0 e 78) fornece uma pontuação de risco geral, em que pontuações mais altas indicam maior risco de um transtorno alimentar.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nos comportamentos alimentares do tipo viciante avaliados usando a escala Yale Food Addiction
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
A Yale Food Addiction Scale é um inventário de 35 itens de autorrelato para identificar pessoas com maior probabilidade de ter dependência de alimentos com alto teor de gordura e/ou açúcar. A escala usa uma combinação de Likert e opções de pontuação dicotômicas. O YFAS fornece duas opções de pontuação, uma versão de contagem de "sintomas" que indica o número de sintomas de dependência experimentados nos últimos 12 meses e um limite de "diagnóstico" que é atingido quando três ou mais "sintomas" estão presentes durante os últimos 12 meses e comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo é endossado (Gearhardt et al., 2012).
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nos comportamentos alimentares do tipo viciante avaliados usando a Yale Food Addiction Scale for Children
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
A Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C) é uma escala de autorrelato de 25 itens e 5 pontos com pontuações mais altas indicando mais sintomas de dependência alimentar em crianças. Os itens de 1 a 18 são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e os itens de 19 a 25 são avaliados em uma escala dicotômica (0 = não; 1 = sim).
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nos problemas de regulação emocional avaliados usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS) é uma escala de autorrelato de 36 itens que pergunta aos respondentes como eles se relacionam com suas emoções. As pontuações são apresentadas como uma pontuação total, bem como uma pontuação para cada uma das 6 subescalas. Pontuações mais altas significam maiores problemas com a regulação emocional.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nos sintomas de depressão avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade da depressão. A pontuação total varia de 0 a 63, sendo que 0 a 9 indica depressão mínima, 10 a 18: indica depressão leve, 19 a 29: indica depressão moderada e 30 a 63: indica depressão grave.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança na avaliação do impacto que um transtorno alimentar tem no funcionamento psicossocial usando o Questionário de Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
O Questionário de Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA) é uma medida de autorrelato de 16 itens para avaliar o comprometimento psicossocial resultante de características de transtorno alimentar. As pontuações possíveis variam entre 0 - 48, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento e pontuações mais baixas indicando menos comprometimento.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança na auto-estima avaliada usando a escala de auto-estima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) é uma escala de 10 itens que mede a autoestima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que as pontuações mais altas representam maior autoestima.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nas atitudes corporais associadas ao desejo de emagrecer avaliada usando o Inventário de Transtornos Alimentares-2, Drive for Thinness
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
O impulso para a magreza (DT), uma subescala do Inventário de Distúrbios Alimentares (EDI), é uma medida de auto-relato de atitudes alimentares desordenadas sobre imagem corporal, peso e forma. A pontuação total é de 0 a 21. Pontuações mais altas significam preocupação excessiva com dieta, preocupação com peso e medo de engordar
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Mudança nos sintomas de transtorno alimentar avaliados usando a versão coreana da Escala de Diagnóstico de Transtorno Alimentar
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
A Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS) é um questionário de autorrelato de 22 itens projetado para medir a sintomatologia de transtornos alimentares
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
As variabilidades da frequência cardíaca são os registros fisiológicos da variação no intervalo de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos em milissegundos. Isso mede só quem quer
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
Mudança nas atividades cerebrais registradas com espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) é uma ferramenta para medir as atividades funcionais do cérebro usando as mudanças de absorção óptica no cérebro através do crânio intacto. Essa ferramenta mede apenas quem quer, e o número-alvo de participantes é 40.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2022-0342

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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