Приложение самопомощи при расстройстве пищевого поведения
15 апреля 2024 г. обновлено: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital
Рандомизированные контролируемые испытания применения самопомощи при расстройстве пищевого поведения посредством многогранного измерения
Цель этого исследования - определить, может ли мобильная КПТ-Э самопомощь при лечении расстройств пищевого поведения уменьшить симптомы расстройства пищевого поведения по сравнению с группой ожидания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EunJoo Kim
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: ejkim96@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- GangnamSeverance Hospital
-
Контакт:
- EunJoo Kim
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: ejkim96@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 13-22 года
- Владеет смартфоном
- Испытывал по крайней мере один эпизод компульсивного переедания за последние 4 недели.
Критерий исключения:
- диагностирована нервная анорексия
- ИМТ ≤ 17,5
- наличие нарушений развития, включая аутизм, умственную отсталость, шизофрению или другие психозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я (препектораль)
Участники получили КПТ-Э на основе приложения самопомощи для лечения расстройств пищевого поведения в течение 8 недель.
|
Вмешательство будет проводиться через приложение для смартфона.
Приложение предоставляет пользователям возможность самоконтроля симптомов ЭД, психологического обучения и предотвращения рецидивов в научно обоснованной CBT-E.
|
|
Другой: II (субпекторальный)
Список ожидания Управление списком ожидания (участники будут использовать приложение для смартфона после этапа вмешательства) Группа списка ожидания будет получать лечение в обычном режиме. Пациентам из группы списка ожидания будет предложен доступ к приложению через 8 недель.
|
Вмешательство будет проводиться через приложение для смартфона.
Приложение предоставляет пользователям возможность самоконтроля симптомов ЭД, психологического обучения и предотвращения рецидивов в научно обоснованной CBT-E.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций, связанных с расстройством пищевого поведения, оцененное с использованием глобальной шкалы EDE-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Глобальная оценка опросника по изучению расстройств пищевого поведения (EDE-Q) имеет шкалу из 28 пунктов ключевых поведенческих и поведенческих симптомов ЭД.
Более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства по поводу массы тела, оцениваемое с использованием шкал EDE-Q для оценки беспокойства по поводу веса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Подшкалы EDE-Q Более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение беспокойства по поводу формы тела, оцениваемое с использованием шкал EDE-Q для беспокойства о форме тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Подшкалы EDE-Q Более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение ограничения в еде, оцениваемое с помощью шкалы диетического ограничения EDE-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Подшкалы EDE-Q Более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение обеспокоенности едой, оцениваемое с помощью шкалы беспокойства о еде EDE-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Подшкалы EDE-Q Более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения, оцененное с помощью теста отношения к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Тест отношения к еде (EAT) представляет собой 6-балльную шкалу самоотчета из 40 пунктов, которая измеряет поведение, связанное с диетой, озабоченность едой, анорексию, булимию и опасения по поводу избыточного веса.
Общий балл (от 0 до 78) представляет собой общий балл риска, где более высокие баллы указывают на больший риск расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение пищевого поведения, похожего на зависимость, оценивается с помощью Йельской шкалы пищевой зависимости.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Йельская шкала пищевой зависимости представляет собой опросник из 35 пунктов для самоотчета, предназначенный для выявления людей, которые, скорее всего, имеют зависимость от продуктов с высоким содержанием жиров и/или с высоким содержанием сахара.
В шкале используется комбинация методов Лайкерта и дихотомического оценивания.
YFAS предоставляет два варианта подсчета баллов: версию подсчета «симптомов», которая указывает количество симптомов зависимости, возникших за последние 12 месяцев, и «диагностический» порог, который достигается, когда три или более «симптомов» присутствуют в течение последних 12 месяцев и подтверждается клинически значимое нарушение или дистресс (Gearhardt et al., 2012).
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение пищевого поведения, похожего на зависимость, оценивается с помощью Йельской шкалы пищевой зависимости для детей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Йельская шкала пищевой зависимости для детей (YFAS-C) представляет собой 5-балльную шкалу самоотчета из 25 пунктов, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов пищевой зависимости у детей.
Пункты с 1 по 18 оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а пункты с 19 по 25 оцениваются по дихотомической (0 = нет; 1 = да) шкале.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение проблем регуляции эмоций, оцененное с использованием шкалы трудностей регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой шкалу самоотчета из 36 пунктов, которая спрашивает респондентов, как они относятся к своим эмоциям.
Баллы представлены в виде общего балла, а также балла по каждой из 6 субшкал.
Более высокие баллы означают большие проблемы с регуляцией эмоций.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии, оцененное с помощью опросника депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету с самоотчетом из 21 пункта для оценки тяжести депрессии.
Суммарный балл варьируется от 0 до 63, при этом 0–9 указывают на минимальную депрессию, 10–18 — на легкую депрессию, 19–29 — на умеренную депрессию и 30–63 — на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение симптомов тревожности, оцененное с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение оценки влияния расстройства пищевого поведения на психосоциальное функционирование с использованием Опросника оценки клинических нарушений (CIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Опросник для оценки клинических нарушений (CIA) представляет собой самоотчет из 16 пунктов для оценки психосоциальных нарушений, возникающих в результате особенностей расстройства пищевого поведения.
Возможные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение, а более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение самооценки оценивали с помощью шкалы самооценки Розенберга (RSES).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет общую самооценку, измеряя как положительные, так и отрицательные чувства к себе.
Общий балл составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы представляют более высокую самооценку.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение отношения к телу, связанное с желанием похудеть, оцененное с помощью Опросника расстройств пищевого поведения-2, Стремление к худобе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
Стремление к худобе (DT), подшкала Опросника расстройств пищевого поведения (EDI), представляет собой самоотчетную меру неупорядоченного отношения к еде в отношении образа тела, веса и формы.
Сумма баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы означают чрезмерную озабоченность диетой, озабоченность весом и боязнь прибавки в весе.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 28 недель
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения, оцениваемое с использованием корейской версии диагностической шкалы расстройств пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Шкала диагностики расстройств пищевого поведения (EDDS) представляет собой анкету для самоотчетов из 22 пунктов, предназначенную для измерения симптоматики расстройств пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Вариабельность частоты сердечных сокращений представляет собой физиологические записи изменения временного интервала между последовательными сердечными сокращениями в миллисекундах.
Это измеряет только тех, кто этого хочет
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
|
Изменение активности мозга, зарегистрированное с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) — это инструмент для измерения функциональной активности мозга с использованием изменений оптического поглощения в мозге через неповрежденный череп.
Этот инструмент измеряет только тех, кто этого хочет, и целевое количество участников — 40.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2022-0342
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .