Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocná aplikace pro poruchy příjmu potravy

15. dubna 2024 aktualizováno: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital

Randomizované kontrolované pokusy svépomocné aplikace pro poruchy příjmu potravy prostřednictvím mnohostranného měření

Účelem této studie je zjistit, zda mobilní svépomocná léčba poruch příjmu potravy CBT-E může snížit příznaky poruchy příjmu potravy ve srovnání se skupinou na čekací listině

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EunJoo Kim
  • Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
  • E-mail: ejkim96@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 13-22 let
  2. Vlastní chytrý telefon
  3. Zažili jste alespoň jednu epizodu záchvatovitého přejídání za poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. s diagnózou mentální anorexie
  2. BMI ≤ 17,5
  3. s vývojovými poruchami, včetně autismu, mentálního postižení, schizofrenie nebo jiné psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já (prepektorální)
Účastníci obdrželi svépomocnou aplikaci CBT-E pro poruchy příjmu potravy po dobu 8 týdnů
Postup: Rameno I (prepektorální),
Zásah bude proveden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Aplikace poskytuje uživatelům sebemonitorování symptomů ED, psychovýchovu a prevenci relapsu v CBT-E založeném na důkazech.
Jiný: II (subpektorální)
Čekací listina Kontrola čekací listiny (účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony po fázi intervence) Čekací skupině bude léčba jako obvykle, Pacientům ze skupiny čekací listiny bude po 8 týdnech nabídnut přístup k aplikaci.
Postup: Rameno II (subpektorální)
Zásah bude proveden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Aplikace poskytuje uživatelům sebemonitorování symptomů ED, psychovýchovu a prevenci relapsu v CBT-E založeném na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivních poruchách příjmu potravy hodnocená pomocí globálního skóre EDE-Q
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Globální skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) má 28-položkovou škálu klíčových příznaků ED z hlediska postojů a chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obavách o tělesnou hmotnost hodnocená pomocí skóre hmotnostních obav EDE-Q
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Subškály EDE-Q Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna v obavách o tvar těla hodnocená pomocí skóre obav o tvar EDE-Q
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Subškály EDE-Q Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna v omezeném stravování hodnocená pomocí skóre dietního omezení EDE-Q
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Subškály EDE-Q Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna v obavách o jídlo hodnocená pomocí skóre EDE-Q pro obavy z jídla
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Subškály EDE-Q Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna příznaků poruchy příjmu potravy hodnocená pomocí testu stravovacího postoje
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Eating Attitude Test (EAT) je 40bodová, 6bodová, sebehodnotící škála, která měří dietní chování, zaujatost k jídlu, anorexii, bulimii a obavy z nadváhy. Celkové skóre (mezi 0 a 78) poskytuje celkové skóre rizika, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna návykového stravovacího chování hodnocená pomocí škály Yale Food Addiction
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Yale Food Addiction Scale je 35-položkový inventář s vlastním hlášením, který identifikuje osoby, u nichž je největší pravděpodobnost závislosti na potravinách s vysokým obsahem tuku a/nebo cukru. Škála využívá kombinaci Likertových a dichotomických možností bodování. YFAS poskytuje dvě možnosti bodování, verzi počtu „příznaků“, která udává počet příznaků závislosti zaznamenaných za posledních 12 měsíců, a „diagnostický“ práh, který je splněn, když jsou přítomny tři nebo více „příznaků“ během posledních 12 měsíců a klinicky významné poškození nebo distres je podporován (Gearhardt et al., 2012).
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna návykového stravovacího chování hodnocená pomocí Yale Food Addiction Scale for Children
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C) je 25bodová, 5bodová škála sebehodnocení s vyšším skóre, které ukazuje na více příznaků závislosti na jídle u dětí. Položky 1 až 18 jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a položky 19 až 25 jsou hodnoceny na dichotomické škále (0 = ne; 1 = ano).
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna v problémech regulace emocí hodnocená pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) je 36 položková škála, která se respondentů ptá, jaký mají vztah ke svým emocím. Skóre jsou prezentovány jako celkové skóre a také skóre pro každou ze 6 dílčích škál. Vyšší skóre znamená větší problémy s regulací emocí.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna symptomů deprese hodnocená pomocí Beck Depression Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti deprese. Celkový rozsah skóre od 0 do 63 a 0-9 znamená minimální depresi, 10-18: znamená mírnou depresi, 19-29: znamená středně těžkou depresi a 30-63: znamená těžkou depresi.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna symptomů úzkosti hodnocená pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna v hodnocení dopadu poruchy příjmu potravy na psychosociální fungování pomocí The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Dotazník pro hodnocení klinického poškození (CIA) je 16-položkový dotazník pro hodnocení psychosociálního poškození způsobeného poruchami příjmu potravy. Možné skóre se pohybuje mezi 0 - 48, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna sebeúcty hodnocená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) je 10-položková škála, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě. Celkové skóre je od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebevědomí.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna v tělesných postojích spojená s touhou po hubnutí hodnocená pomocí Inventáře poruch příjmu potravy-2, Drive for Thinness
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Požadavek na hubenost (DT), subškála inventáře poruch příjmu potravy (EDI), je sebehodnotícím měřítkem neuspořádaných stravovacích postojů k obrazu těla, hmotnosti a tvaru. Celkové skóre je od 0 do 21. Vyšší skóre znamená nadměrný zájem o diety, zaujatost nad váhou a strach z přibírání na váze
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
Změna příznaků poruchy příjmu potravy hodnocená pomocí korejské verze Diagnostické škály poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Diagnostická škála poruch příjmu potravy (EDDS) je dotazník o 22 položkách, který je určen k měření symptomatologie poruch příjmu potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Srdeční frekvence mění fyziologické záznamy změn v časovém intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy v milisekundách. Toto měří pouze ty, kteří to chtějí
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna mozkových aktivit zaznamenaná pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je nástroj k měření funkčních mozkových aktivit pomocí změn optické absorpce v mozku přes neporušenou lebku. Tento nástroj měří pouze ty, kteří to chtějí, a cílový počet účastníků je 40.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2022-0342

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit