- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615090
Selvhjælpsansøgning om spiseforstyrrelse
15. april 2024 opdateret af: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital
En randomiseret kontrolleret forsøg med selvhjælpsapplikation til spiseforstyrrelse gennem multifacetteret måling
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mobilbaseret selvhjælps-CBT-E-behandling for spiseforstyrrelse kan reducere spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med ventelistegruppen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: EunJoo Kim
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: ejkim96@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- EunJoo Kim
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: ejkim96@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13-22 år
- Ejer en smartphone
- Oplevet mindst én episode af overspisning i løbet af de sidste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med anorexia nervosa
- BMI ≤ 17,5
- har udviklingshæmning, herunder autisme, intellektuelle handicap, skizofreni eller anden psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I (præfektur)
Deltagerne modtog den Self-help app-baserede CBT-E for spiseforstyrrelse i 8 uger
|
Interventionen vil blive leveret gennem en smartphone-app.
Appen giver brugerne selvmonitorering af ED-symptomer, psykoedukation og tilbagefaldsforebyggelse i en evidensbaseret CBT-E.
|
Andet: II (undersektor)
Venteliste Ventelistekontrol(deltagere vil bruge smartphone-appen efter interventionsfasen) Ventelistegruppen vil modtage behandling som normalt, Patienter fra ventelistegruppen vil blive tilbudt adgang til App efter en 8-ugers periode.
|
Interventionen vil blive leveret gennem en smartphone-app.
Appen giver brugerne selvmonitorering af ED-symptomer, psykoedukation og tilbagefaldsforebyggelse i en evidensbaseret CBT-E.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitioner af spiseforstyrrelser vurderet ved hjælp af EDE-Q globale score
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Den globale score for spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q) har en 28-punkts skala over centrale holdnings- og adfærdsmæssige ED-symptomer.
Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bekymringer med kropsvægt vurderet ved hjælp af EDE-Q-vægtbekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændringer i bekymringer med kropsform vurderet ved hjælp af EDE-Q form bekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i tilbageholdende spisning vurderet ved hjælp af EDE-Q diætbegrænsningsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i bekymringer med spisning vurderet ved hjælp af EDE-Q-score for spiseproblemer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer vurderet ved hjælp af spiseattitudetesten
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Eating Attitude Test (EAT) er en 40-punkts, 6-punkts, selvrapporteringsskala, der måler slankekureadfærd, madoptagethed, anoreksi, bulimi og bekymringer om overvægt.
Den samlede score (mellem 0 og 78) giver en samlet risikoscore, hvor højere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i vanedannende-lignende spiseadfærd vurderet ved hjælp af Yale Food Addiction-skalaen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Yale Food Addiction Scale er en 35-elements selvrapportering for at identificere personer med størst sandsynlighed for at være afhængige af fødevarer med højt fedtindhold og/eller højt sukkerindhold.
Skalaen bruger en kombination af Likert og dikotomiske scoringsmuligheder.
YFAS giver to scoringsmuligheder, en "symptom"-tællerversion, der angiver antallet af afhængighedssymptomer oplevet i de seneste 12 måneder og en "diagnostisk" tærskel, der er opfyldt, når tre eller flere "symptomer" er til stede i løbet af de seneste 12 måneder og klinisk signifikant svækkelse eller nød er godkendt (Gearhardt et al., 2012).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i vanedannende-lignende spiseadfærd vurderet ved hjælp af Yale Food Addiction Scale for Children
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Yale Food Addiction Scale for Children(YFAS-C) er en 25-punkts, 5-punkts selvrapporteringsskala med højere score, der indikerer flere madafhængighedssymptomer hos børn.
Emnerne 1 til 18 er bedømt på en 5-punkts Likert-skala og emnerne 19 til 25 er bedømt på en dikotom (0 = nej; 1 = ja) skala.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i følelsesreguleringsproblemer vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er den 36 punkters selvrapporteringsskala, der spørger respondenterne, hvordan de forholder sig til deres følelser.
Scorer præsenteres som en samlet score samt en score for hver af de 6 underskalaer.
Højere score betyder større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i depressionssymptomer vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til vurdering af sværhedsgraden af depression.
Den samlede score fra 0 til 63 og 0-9 indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression og 30-63: indikerer svær depression.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i angstsymptomer vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst.
Alle emner er bedømt på en 4-trins skala.
Højere score indikerer større angst
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i den vurderede indvirkning en spiseforstyrrelse har på psykosocial funktion ved hjælp af The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Spørgeskemaet Clinical Impairment Assessment (CIA) er et 16-elements selvrapporteringsmål til vurdering af psykosocial svækkelse som følge af spiseforstyrrelser.
Mulige scorer varierer mellem 0 - 48, hvor højere score indikerer mere svækkelse og lavere score indikerer mindre svækkelse.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i selvværd vurderet ved hjælp af Rosenbergs selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) er en skala med 10 punkter, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
Den samlede score er fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer højere selvværd.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i kropsholdninger forbundet med at ønske en tyndere vurderet ved hjælp af Eating Disorder Inventory-2, Drive for Thinness
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Drive for thinness (DT), en underskala af Eating Disorder Inventory (EDI), er et selvrapporterende mål for uordnede spiseholdninger om kropsbillede, vægt og form.
Den samlede score er fra 0 til 21.
Højere score betyder en overdreven bekymring med slankekure, optagethed af vægt og frygt for vægtøgning
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer vurderet ved hjælp af den koreanske version af spiseforstyrrelsesdiagnostisk skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) er et 22-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle spiseforstyrrelsessymptomatologi
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Ændring i pulsvariabiliteten
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Hjertefrekvensvariabiliteterne ændrer de fysiologiske registreringer af variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder.
Dette måler kun dem, der ønsker det
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Ændring i hjerneaktiviteter registreret med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et værktøj til at måle funktionelle hjerneaktiviteter ved hjælp af ændringerne af optisk absorption i hjernen gennem det intakte kranium.
Dette værktøj måler kun dem, der ønsker det, og målet for deltagerantallet er 40.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2022-0342
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arm I (præfektur),
-
Gangnam Severance HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Spanien, Frankrig, Kalkun, Canada, Tjekkiet, Holland, Polen, Japan, Den Russiske Føderation, Argentina, Danmark, Slovakiet
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAfsluttetLivskvalitet | Mavekræft | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republikken
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet