Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja samopomocy dla zaburzeń odżywiania

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital

Randomizowane kontrolowane próby zastosowania samopomocy w zaburzeniach odżywiania poprzez wieloaspektowy pomiar

Celem tego badania jest ustalenie, czy mobilna samopomocowa terapia CBT-E w przypadku zaburzeń odżywiania może zmniejszyć objawy zaburzeń odżywiania w porównaniu z grupą oczekujących

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 13-22 lata
  2. Posiada smartfon
  3. Doświadczyłeś co najmniej jednego epizodu objadania się w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowano anoreksję
  2. BMI ≤ 17,5
  3. z niepełnosprawnością rozwojową, w tym autyzmem, niepełnosprawnością intelektualną, schizofrenią lub inną psychozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I (Prepektorał)
Uczestnicy otrzymywali CBT-E opartą na aplikacji Self-help na zaburzenia odżywiania przez 8 tygodni
Procedura: Ramię I (Prepectoral),
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Aplikacja zapewnia użytkownikom samokontrolę objawów zaburzeń erekcji, psychoedukację i zapobieganie nawrotom w CBT-E opartej na dowodach.
Inny: II (podpektoralny)
Lista oczekujących Kontrola listy oczekujących (uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfona po fazie interwencji) Grupa oczekujących będzie leczona jak zwykle, Pacjenci z listy oczekujących otrzymają dostęp do aplikacji po okresie 8 tygodni.
Procedura: Ramię II (podpiersiowe)
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Aplikacja zapewnia użytkownikom samokontrolę objawów zaburzeń erekcji, psychoedukację i zapobieganie nawrotom w CBT-E opartej na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych zaburzeń odżywiania oceniana za pomocą globalnych wyników EDE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Globalny wynik Kwestionariusza Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) zawiera 28-punktową skalę kluczowych objawów zaburzeń erekcji związanych z postawą i zachowaniem. Wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obaw związanych z masą ciała ocenianą za pomocą skali wagi EDE-Q dotyczy wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Podskale EDE-Q Wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana obaw dotyczących kształtu ciała ocenianego za pomocą skali EDE-Q dotyczącej kształtu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Podskale EDE-Q Wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana w powściągliwym jedzeniu oceniana za pomocą wyników ograniczeń żywieniowych EDE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Podskale EDE-Q Wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana obaw związanych z jedzeniem oceniana za pomocą wyników oceny obaw związanych z jedzeniem EDE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Podskale EDE-Q Wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania oceniana za pomocą Testu Nastawienia do Odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Test nastawienia do jedzenia (EAT) to 40-itemowa, 6-punktowa skala samoopisowa, która mierzy zachowania dietetyczne, zaabsorbowanie jedzeniem, anoreksję, bulimię i obawy związane z nadwagą. Całkowity wynik (między 0 a 78) zapewnia ogólną ocenę ryzyka, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana uzależniających zachowań żywieniowych oceniana za pomocą skali Yale Food Addiction
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Skala Yale Food Addiction Scale to 35-itemowy zestaw samoopisowy służący do identyfikacji osób, które najprawdopodobniej uzależnią się od żywności o wysokiej zawartości tłuszczu i / lub cukru. Skala wykorzystuje kombinację Likerta i dychotomicznych opcji punktacji. YFAS zapewnia dwie opcje punktacji, wersję „objawów”, która wskazuje liczbę objawów uzależnienia występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz próg „diagnostyczny”, który jest spełniony, gdy trzy lub więcej „objawów” występuje w ciągu ostatnich 12 miesięcy i potwierdzono klinicznie istotne upośledzenie lub dystres (Gearhardt i in., 2012).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana uzależniających zachowań żywieniowych oceniana za pomocą skali Yale Food Addiction Scale dla dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Skala uzależnienia od żywności Yale dla dzieci (YFAS-C) to 25-punktowa, 5-punktowa skala samoopisowa z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów uzależnienia od żywności u dzieci. Pozycje od 1 do 18 są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, a pozycje od 19 do 25 są oceniane na skali dychotomicznej (0 = nie; 1 = tak).
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiany w problemach z regulacją emocji ocenianych za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to składająca się z 36 pozycji skala samoopisowa, w której pyta się respondentów, w jaki sposób odnoszą się do swoich emocji. Wyniki są prezentowane jako wynik całkowity oraz wynik dla każdej z 6 podskal. Wyższe wyniki oznaczają większe problemy z regulacją emocji.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana objawów depresji oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy samoopisowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji. Całkowity zakres punktacji od 0 do 63, gdzie 0-9 wskazuje na minimalną depresję, 10-18: wskazuje na łagodną depresję, 19-29: wskazuje na umiarkowaną depresję, a 30-63: wskazuje na ciężką depresję.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana ocenianego wpływu zaburzeń odżywiania na funkcjonowanie psychospołeczne za pomocą Kwestionariusza Oceny Uszkodzeń Klinicznych (CIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Kwestionariusz oceny upośledzenia klinicznego (CIA) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny upośledzenia psychospołecznego wynikającego z cech zaburzeń odżywiania. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, a niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana samooceny oceniana za pomocą skali samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Skala samooceny Rosenberga (RSES) to 10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć na swój temat. Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana postaw cielesnych związana z pragnieniem szczuplejszej sylwetki oceniana za pomocą Inwentarza Zaburzeń Odżywiania-2, Dążenie do Szczupłości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Dążenie do szczupłej sylwetki (DT), podskala Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI), jest samoopisową miarą zaburzonych postaw żywieniowych dotyczących obrazu ciała, wagi i kształtu. Suma punktów wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają nadmierne zainteresowanie dietą, zaabsorbowanie wagą i strach przed przybraniem na wadze
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania oceniana za pomocą koreańskiej wersji Skali Diagnostycznej Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Skala Diagnostyczna Zaburzeń Odżywiania (EDDS) to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru symptomatologii zaburzeń odżywiania
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmienność rytmu serca to fizjologiczne zapisy zmian odstępu czasu między kolejnymi uderzeniami serca w milisekundach. To mierzy tylko tych, którzy tego chcą
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana aktywności mózgu zarejestrowana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to narzędzie do pomiaru funkcjonalnej aktywności mózgu za pomocą zmian absorpcji optycznej w mózgu przez nienaruszoną czaszkę. To narzędzie mierzy tylko tych, którzy tego chcą, a docelowa liczba uczestników to 40.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2022-0342

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj