- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615090
Selbsthilfeanwendung für Essstörungen
15. April 2024 aktualisiert von: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Selbsthilfeanwendung für Essstörungen durch facettenreiche Messung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine mobile CBT-E-Selbsthilfebehandlung bei Essstörungen die Symptome einer Essstörung im Vergleich zur Wartelistengruppe reduzieren kann
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: EunJoo Kim
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-Mail: ejkim96@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- EunJoo Kim
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-Mail: ejkim96@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-22 Jahre
- Besitzt ein Smartphone
- Hatte in den letzten 4 Wochen mindestens eine Episode von Binge-Eating
Ausschlusskriterien:
- Anorexia nervosa diagnostiziert
- BMI ≤ 17,5
- mit Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, geistiger Behinderung, Schizophrenie oder anderen Psychosen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ich (präpektoral)
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang das auf der Selbsthilfe-App basierende CBT-E für Essstörungen
|
Die Intervention erfolgt über eine Smartphone-App.
Die App bietet Benutzern eine ED-Symptom-Selbstüberwachung, Psychoedukation und Rückfallprävention in einer evidenzbasierten CBT-E.
|
Sonstiges: II (subpektoral)
Warteliste Wartelistenkontrolle (Teilnehmer verwenden die Smartphone-App nach der Interventionsphase) Die Wartelistengruppe wird wie gewohnt behandelt, Patienten aus der Wartelistengruppe wird nach 8 Wochen Zugang zur App angeboten.
|
Die Intervention erfolgt über eine Smartphone-App.
Die App bietet Benutzern eine ED-Symptom-Selbstüberwachung, Psychoedukation und Rückfallprävention in einer evidenzbasierten CBT-E.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kognitionen von Essstörungen, bewertet anhand der globalen EDE-Q-Scores
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Der Global Score of Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) hat die 28-Punkte-Skala der wichtigsten einstellungs- und verhaltensbezogenen ED-Symptome.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hin.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bedenken hinsichtlich des Körpergewichts, bewertet anhand der EDE-Q-Scores für Gewichtsbedenken
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
EDE-Q-Subskalen Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hin.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Bedenken hinsichtlich der Körperform, bewertet anhand der EDE-Q-Scores für Bedenken bezüglich der Körperform
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
EDE-Q-Subskalen Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hin.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Änderung der eingeschränkten Ernährung, bewertet anhand der EDE-Q-Scores zur Ernährungseinschränkung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
EDE-Q-Subskalen Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hin.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Bedenken bezüglich des Essens, bewertet anhand der EDE-Q-Ernährungsbedenken-Scores
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
EDE-Q-Subskalen Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hin.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Symptome einer Essstörung, bewertet mit dem Eating Attitude Test
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Der Eating Attitude Test (EAT) ist eine 6-Punkte-Selbstbeurteilungsskala mit 40 Punkten, die das Diätverhalten, die Beschäftigung mit Lebensmitteln, Anorexie, Bulimie und Bedenken hinsichtlich Übergewicht misst.
Die Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 78) liefert eine Gesamtrisikopunktzahl, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risiko für eine Essstörung anzeigen.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung des süchtig machenden Essverhaltens, bewertet anhand der Yale Food Addiction Scale
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Die Yale Food Addiction Scale ist ein 35-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, um Personen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten eine Abhängigkeit von fettreichen und/oder zuckerreichen Lebensmitteln haben.
Die Skala verwendet eine Kombination aus Likert- und dichotomen Bewertungsoptionen.
Das YFAS bietet zwei Bewertungsoptionen, eine „Symptom“-Zählversion, die die Anzahl der in den letzten 12 Monaten aufgetretenen Abhängigkeitssymptome angibt, und eine „diagnostische“ Schwelle, die erreicht wird, wenn drei oder mehr „Symptome“ in den letzten 12 Monaten vorhanden sind und klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung wird befürwortet (Gearhardt et al., 2012).
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung des süchtig machenden Essverhaltens, bewertet mit der Yale Food Addiction Scale for Children
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Die Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C) ist eine 25-Punkte-5-Punkte-Selbstberichtsskala mit höheren Punktzahlen, die auf mehr Esssuchtsymptome bei Kindern hinweisen.
Die Items 1 bis 18 werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala und die Items 19 bis 25 auf einer dichotomen Skala (0 = nein; 1 = ja) bewertet.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Emotionsregulationsprobleme, bewertet anhand der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist die 36-Punkte-Selbstberichtsskala, mit der die Befragten gefragt werden, wie sie mit ihren Emotionen umgehen.
Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl sowie als Punktzahl für jede der 6 Unterskalen dargestellt.
Höhere Werte bedeuten größere Probleme mit der Emotionsregulation.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Depressionssymptome, bewertet mit dem Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression.
Der Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 63 und 0–9 zeigt eine minimale Depression an, 10–18: zeigt eine leichte Depression an, 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an und 30–63: zeigt eine schwere Depression an.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Angstsymptome, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Änderung der bewerteten Auswirkungen einer Essstörung auf die psychosoziale Funktion anhand des Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Der Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) ist ein 16-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab zur Beurteilung psychosozialer Beeinträchtigungen aufgrund von Essstörungsmerkmalen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung bedeuten.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung des Selbstwertgefühls gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) ist eine 10-Punkte-Skala, die das globale Selbstwertgefühl misst, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle über sich selbst misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen für ein höheres Selbstwertgefühl stehen.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Körpereinstellung im Zusammenhang mit dem Wunsch, dünner zu werden, bewertet mit dem Eating Disorder Inventory-2, Drive for Thinness
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Drive for Thinness (DT), eine Unterskala des Eating Disorder Inventory (EDI), ist ein Selbstberichtsmaß für gestörte Esseinstellungen in Bezug auf Körperbild, Gewicht und Form.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Höhere Werte bedeuten eine übermäßige Sorge um Diäten, Beschäftigung mit dem Gewicht und Angst vor Gewichtszunahme
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Veränderung der Symptome einer Essstörung, bewertet anhand der koreanischen Version der Diagnoseskala für Essstörungen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Die Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Symptomatik von Essstörungen zu messen
|
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Die Herzfrequenzvariabilitäten sind die physiologischen Aufzeichnungen der Variation des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen in Millisekunden.
Diese misst nur die, die es wollen
|
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Veränderung der Gehirnaktivität, erfasst mit funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist ein Werkzeug zur Messung funktioneller Gehirnaktivitäten unter Verwendung der Änderungen der optischen Absorption im Gehirn durch den intakten Schädel.
Dieses Tool misst nur diejenigen, die es wollen, und die Zielteilnehmerzahl liegt bei 40.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2022-0342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essstörung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
Klinische Studien zur Arm I (Präpektoral),
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von
-
Gangnam Severance HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Gangnam Severance HospitalAbgeschlossen
-
Gangnam Severance HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierung
-
Gangnam Severance HospitalAbgeschlossen
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungPankreaserkrankung (gutartig/bösartig) | Gallengangserkrankung (gutartig/bösartig) | Ampulla-Vater-Krankheit (gutartig/bösartig)Korea, Republik von
-
Vrije Universiteit BrusselUnbekannt
-
Gangnam Severance HospitalAbgeschlossen
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAkute myeloische LeukämieVereinigte Staaten