非常に早産で生まれた乳児における早期ビタミンD補給後の呼吸器転帰
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
非常に早産で生まれた乳児における早期ビタミンD補給後の呼吸結果の人種差：無作為化試験
これはマスクされた無作為化臨床試験で、母乳を与えられた極度の早産児が、出生後最初の 14 日間に推奨されるビタミン D の最高用量 (介入群) または最低用量 (対照群) のいずれかに無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠28週以下
除外基準:
- 主な先天異常と乳児
- 生命維持の差し止めまたは制限の決定が下された末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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対照群に割り当てられた研究参加者は、生後最初の 2 週間に非経口および経腸から 200 ～ 300 IU/日のビタミン D を受け取ります。
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実験的：ビタミンD群
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介入群に割り当てられた研究参加者は、出生後最初の 2 週間に非経口および経腸から 800 IU/日のビタミン D と 200-300 IU/日のビタミン D を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器疾患の重症度
時間枠：0 - 120 日
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換気補助の量と酸素補給の必要性に基づいて、呼吸障害の重症度を定義するスコアリング システム
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0 - 120 日
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肺メカニクスの非侵襲的オシロメトリー (NiOS) 測定
時間枠：40～120日
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Tremoflo N-100 Neo Oscillometry デバイスを使用して、リアクタンス曲線 (AX) の下の領域を決定します。
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40～120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺異形成
時間枠：36週間のPMAまたは退院
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月経後年齢（PMA）36週または退院時に換気補助または酸素補給を受けている参加者の数
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36週間のPMAまたは退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2024年10月17日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300010307
- KPRI Award (その他の識別子：UAB Department of Pediatrics)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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