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Résultats respiratoires après une supplémentation précoce en vitamine D chez les nourrissons nés extrêmement prématurés

24 avril 2024 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Différences raciales dans les résultats respiratoires après une supplémentation précoce en vitamine D chez les nourrissons nés extrêmement prématurés : un essai randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé masqué dans lequel des nourrissons extrêmement prématurés nourris au lait humain seront assignés au hasard pour recevoir la dose de vitamine D la plus élevée (groupe d'intervention) ou la plus faible (groupe témoin) recommandée pendant les 14 premiers jours après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Numéro de téléphone: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel de 28 semaines ou moins

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures et nourrissons
  • Maladie en phase terminale pour laquelle des décisions de suspendre ou de limiter le maintien de la vie ont été prises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Autre: Pas de supplémentation supplémentaire en vitamine D
Les participants à l'étude affectés au groupe témoin recevront 200 à 300 UI/jour de vitamine D de sources parentérales et entérales au cours des 2 premières semaines après la naissance.
Expérimental: Groupe vitamine D
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D
Les participants à l'étude affectés au groupe d'intervention recevront 800 UI/jour de vitamine D plus 200-300 UI/jour de vitamine D de sources parentérales et entérales au cours des 2 premières semaines après la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la morbidité respiratoire
Délai: 0 - 120 jours
Un système de notation qui définit la gravité de la morbidité respiratoire en fonction de la quantité d'assistance ventilatoire et du besoin d'oxygène supplémentaire
0 - 120 jours
Mesures par oscillométrie non invasive (NiOS) de la mécanique pulmonaire
Délai: 40 - 120 jours
À l'aide de l'appareil d'oscillométrie tremoflo N-100 Neo, nous déterminerons l'aire sous la courbe de réactance (AX)
40 - 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines PMA ou congé
Nombre de participantes recevant une assistance ventilatoire ou de l'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou à la sortie
36 semaines PMA ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300010307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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