Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki układu oddechowego po wczesnej suplementacji witaminy D u niemowląt urodzonych wyjątkowo przedwcześnie

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Różnice rasowe w wynikach oddychania po wczesnej suplementacji witaminy D u niemowląt urodzonych skrajnie przedwcześnie: badanie z randomizacją

Jest to zamaskowane randomizowane badanie kliniczne, w którym skrajnie wcześniaki karmione mlekiem kobiecym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej najwyższą (grupa interwencyjna) lub najniższą (grupa kontrolna) zalecaną dawkę witaminy D w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 28 tygodni lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone i niemowlęta
  • Śmiertelna choroba, w przypadku której podjęto decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu podtrzymywania życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Bez dodatkowej suplementacji witaminy D
Uczestnicy badania przypisani do grupy kontrolnej będą otrzymywać 200-300 IU/dobę witaminy D ze źródeł pozajelitowych i dojelitowych przez pierwsze 2 tygodnie po urodzeniu.
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Suplement diety: Suplementacja witaminy D
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej będą otrzymywać 800 IU/dzień witaminy D plus 200-300 IU/dzień witaminy D ze źródeł pozajelitowych i dojelitowych przez pierwsze 2 tygodnie po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 0 - 120 dni
System punktacji, który określa ciężkość zachorowań na choroby układu oddechowego na podstawie ilości wspomaganej wentylacji i zapotrzebowania na dodatkowy tlen
0 - 120 dni
Nieinwazyjne pomiary oscylometryczne (NiOS) mechaniki płuc
Ramy czasowe: 40 - 120 dni
Za pomocą urządzenia tremoflo N-100 Neo Oscillometry wyznaczymy pole pod krzywą reaktancji (AX)
40 - 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA lub wypis
Liczba uczestniczek otrzymujących wspomaganie wentylacji lub dodatkowy tlen w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub wypisie
36 tygodni PMA lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Inny identyfikator: UAB Department of Pediatrics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj