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Esiti respiratori dopo l'integrazione precoce di vitamina D nei neonati nati estremamente pretermine

11 giugno 2026 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Differenze razziali negli esiti respiratori dopo l'integrazione precoce di vitamina D nei neonati nati estremamente pretermine: uno studio randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato mascherato in cui i neonati estremamente pretermine alimentati con latte umano saranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose di vitamina D più alta (gruppo di intervento) o più bassa (gruppo di controllo) raccomandata durante i primi 14 giorni dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale di 28 settimane o meno

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite e neonati
  • Malattia terminale in cui sono state prese decisioni di negare o limitare il supporto vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Nessuna integrazione aggiuntiva di vitamina D
I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di controllo riceveranno 200-300 UI/giorno di vitamina D da fonti parenterali ed enterali durante le prime 2 settimane dopo la nascita.
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D
I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento riceveranno 800 UI/giorno di vitamina D più 200-300 UI/giorno di vitamina D da fonti parenterali ed enterali durante le prime 2 settimane dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della morbilità respiratoria
Lasso di tempo: 0 - 120 giorni
Un sistema di punteggio che definisce la gravità della morbilità respiratoria in base alla quantità di supporto ventilatorio e alla necessità di ossigeno supplementare
0 - 120 giorni
Misurazioni di oscillometria non invasiva (NiOS) della meccanica polmonare
Lasso di tempo: 40 - 120 giorni
Utilizzando il dispositivo tremoflo N-100 Neo Oscillometry, determineremo l'area sotto la curva di reattanza (AX)
40 - 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane o dimissione
Numero di partecipanti che hanno ricevuto supporto ventilatorio o ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale (PMA) o dimissione
PMA di 36 settimane o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Altro identificatore: UAB Department of Pediatrics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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