Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsresultaten na vroege vitamine D-suppletie bij baby's die extreem vroeg geboren zijn

11 juni 2026 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Raciale verschillen in ademhalingsresultaten na vroege vitamine D-suppletie bij extreem vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde studie

Dit is een gemaskeerde, gerandomiseerde klinische studie waarin extreem vroeggeboren baby's die moedermelk krijgen, willekeurig worden toegewezen aan de hoogste (interventiegroep) of laagste (controlegroep) vitamine D-dosis die wordt aanbevolen gedurende de eerste 14 dagen na de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 28 weken of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen en zuigelingen
  • Terminale ziekte bij wie beslissingen zijn genomen om levensondersteuning in te houden of te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Geen aanvullende vitamine D-suppletie
Studiedeelnemers toegewezen aan de controlegroep zullen gedurende de eerste 2 weken na de geboorte 200-300 IE/dag vitamine D uit parenterale en enterale bronnen ontvangen.
Experimenteel: Vitamine D groep
Voedingssupplement: Suppletie van vitamine D
Studiedeelnemers toegewezen aan de interventiegroep zullen 800 IE/dag vitamine D plus 200-300 IE/dag vitamine D uit parenterale en enterale bronnen ontvangen gedurende de eerste 2 weken na de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: 0 - 120 dagen
Een scoresysteem dat de ernst van respiratoire morbiditeit definieert op basis van de hoeveelheid beademingsondersteuning en de behoefte aan aanvullende zuurstof
0 - 120 dagen
Niet-invasieve oscillometrie (NiOS) metingen van longmechanica
Tijdsspanne: 40 - 120 dagen
Met behulp van het tremoflo N-100 Neo Oscillometry-apparaat zullen we het gebied onder de reactantiecurve (AX) bepalen
40 - 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken PMA of ontslag
Aantal deelnemers dat ademhalingsondersteuning of aanvullende zuurstof krijgt op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ontslag
36 weken PMA of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Andere identificatie: UAB Department of Pediatrics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren