Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsudfald efter tidligt D-vitamintilskud hos spædbørn født ekstremt for tidligt

11. juni 2026 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Raceforskelle i respiratoriske resultater efter tidligt D-vitamintilskud hos spædbørn født ekstremt for tidligt: ​​et randomiseret forsøg

Dette er et maskeret randomiseret klinisk forsøg, hvor ekstremt for tidligt fødte spædbørn fodret modermælk vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den højeste (interventionsgruppe) eller laveste (kontrolgruppe) vitamin D-dosis anbefalet i løbet af de første 14 dage efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder på 28 uger eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier og spædbørn
  • Udødelig sygdom, hvor der er truffet beslutninger om at tilbageholde eller begrænse livsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Andet: Ingen yderligere D-vitamintilskud
Undersøgelsesdeltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage 200-300 IE/dag D-vitamin fra parenterale og enterale kilder i løbet af de første 2 uger efter fødslen.
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Kosttilskud: D-vitamintilskud
Studiedeltagere tilknyttet interventionsgruppen vil modtage 800 IE/dag D-vitamin plus 200-300 IE/dag D-vitamin fra parenterale og enterale kilder i løbet af de første 2 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​respiratorisk morbiditet
Tidsramme: 0 - 120 dage
Et scoringssystem, der definerer sværhedsgraden af ​​respiratorisk morbiditet baseret på mængden af ​​ventilatorstøtte og behovet for supplerende ilt
0 - 120 dage
Non-invasiv oscillometri (NiOS) målinger af lungemekanik
Tidsramme: 40 - 120 dage
Ved hjælp af tremoflo N-100 Neo Oscillometri-enheden bestemmer vi arealet under reaktanskurven (AX)
40 - 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger PMA eller udskrivelse
Antal deltagere, der modtager ventilatorisk støtte eller supplerende ilt ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller udskrivelse
36 uger PMA eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Anden identifikator: UAB Department of Pediatrics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner