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Resultados respiratorios después de la administración temprana de suplementos de vitamina D en bebés nacidos extremadamente prematuros

11 de junio de 2026 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Diferencias raciales en los resultados respiratorios después de la suplementación temprana con vitamina D en bebés nacidos extremadamente prematuros: un ensayo aleatorizado

Este es un ensayo clínico aleatorizado enmascarado en el que los bebés extremadamente prematuros alimentados con leche humana se asignarán al azar para recibir la dosis de vitamina D más alta (grupo de intervención) o más baja (grupo de control) recomendada durante los primeros 14 días después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de 28 semanas o menos

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores y lactantes
  • Enfermedad terminal en quien se han tomado decisiones de retener o limitar el soporte vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Otro: Sin suplementos adicionales de vitamina D
Los participantes del estudio asignados al grupo de control recibirán 200-300 UI/día de vitamina D de fuentes parenterales y enterales durante las primeras 2 semanas después del nacimiento.
Experimental: Grupo de vitamina D
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina D
Los participantes del estudio asignados al grupo de intervención recibirán 800 UI/día de vitamina D más 200-300 UI/día de vitamina D de fuentes parenterales y enterales durante las primeras 2 semanas después del nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 0 - 120 días
Un sistema de puntuación que define la gravedad de la morbilidad respiratoria en función de la cantidad de soporte ventilatorio y la necesidad de oxígeno suplementario
0 - 120 días
Mediciones de oscilometría no invasiva (NiOS) de la mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 40 - 120 días
Utilizando el dispositivo tremoflo N-100 Neo Oscillometry, determinaremos el área bajo la curva de reactancia (AX)
40 - 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA o alta
Número de participantes que recibieron soporte ventilatorio u oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) o al alta
36 semanas PMA o alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Otro identificador: UAB Department of Pediatrics)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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