Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные исходы после раннего введения добавок витамина D у детей, родившихся крайне недоношенными

11 июня 2026 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Расовые различия в респираторных исходах после раннего введения добавок витамина D у детей, родившихся крайне недоношенными: рандомизированное исследование

Это замаскированное рандомизированное клиническое исследование, в котором глубоко недоношенным детям, вскармливаемым грудным молоком, будет случайным образом назначено получать либо самую высокую (группа вмешательства), либо самую низкую (контрольная группа) дозу витамина D, рекомендованную в течение первых 14 дней после рождения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 28 недель или меньше

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии и младенцы
  • Неизлечимое заболевание, при котором были приняты решения о прекращении или ограничении жизнеобеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Другой: Без дополнительных добавок витамина D
Участники исследования, отнесенные к контрольной группе, будут получать 200-300 МЕ/день витамина D из парентеральных и энтеральных источников в течение первых 2 недель после рождения.
Экспериментальный: Группа витамина Д
Диетическая добавка: Добавка витамина D
Участники исследования, отнесенные к группе вмешательства, будут получать 800 МЕ/день витамина D плюс 200-300 МЕ/день витамина D из парентеральных и энтеральных источников в течение первых 2 недель после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть респираторных заболеваний
Временное ограничение: 0 - 120 дней
Система баллов, которая определяет тяжесть респираторных заболеваний на основе объема респираторной поддержки и потребности в дополнительном кислороде.
0 - 120 дней
Неинвазивная осциллометрия (NiOS) измерения легочной механики
Временное ограничение: 40 - 120 дней
С помощью прибора tremoflo N-100 Neo Oscillometry определим площадь под кривой реактивного сопротивления (AX)
40 - 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель ПМА или выписка
Количество участников, получающих респираторную поддержку или дополнительный кислород на 36-й неделе постменструального возраста (ПМА) или при выписке
36 недель ПМА или выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Другой идентификатор: UAB Department of Pediatrics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться