Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratoriske utfall etter tidlig vitamin D-tilskudd hos spedbarn født ekstremt for tidlig

11. juni 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Raseforskjeller i respiratoriske utfall etter tidlig vitamin D-tilskudd hos spedbarn født ekstremt prematurt: en randomisert prøvelse

Dette er en maskert, randomisert klinisk studie der ekstremt premature spedbarn matet morsmelk vil bli tilfeldig tildelt enten den høyeste (intervensjonsgruppe) eller laveste (kontrollgruppe) vitamin D-dose anbefalt i løpet av de første 14 dagene etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder på 28 uker eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier og spedbarn
  • Uhelbredelig sykdom der beslutninger om å holde tilbake eller begrense livsstøtte er tatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Annen: Ingen ekstra vitamin D-tilskudd
Studiedeltakere tildelt kontrollgruppen vil motta 200-300 IE/dag vitamin D fra parenterale og enterale kilder i løpet av de første 2 ukene etter fødselen.
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Studiedeltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta 800 IE/dag vitamin D pluss 200-300 IE/dag vitamin D fra parenterale og enterale kilder i løpet av de første 2 ukene etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av respiratorisk sykelighet
Tidsramme: 0 - 120 dager
Et skåringssystem som definerer alvorlighetsgraden av respiratorisk sykelighet basert på mengden ventilasjonsstøtte og behovet for ekstra oksygen
0 - 120 dager
Ikke-invasiv oscillometri (NiOS) målinger av lungemekanikk
Tidsramme: 40 - 120 dager
Ved å bruke tremoflo N-100 Neo Oscillometri-enheten vil vi bestemme arealet under reaktanskurven (AX)
40 - 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker PMA eller utskrivning
Antall deltakere som mottar ventilasjonsstøtte eller ekstra oksygen ved 36 uker etter menstruell alder (PMA) eller utskrivning
36 uker PMA eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Annen identifikator: UAB Department of Pediatrics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere