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Resultados respiratórios após suplementação precoce de vitamina D em bebês nascidos extremamente prematuros

11 de junho de 2026 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Diferenças raciais nos resultados respiratórios após a suplementação precoce de vitamina D em bebês nascidos extremamente prematuros: um estudo randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado mascarado no qual bebês prematuros extremos alimentados com leite humano serão aleatoriamente designados para receber a dose de vitamina D mais alta (grupo de intervenção) ou mais baixa (grupo de controle) recomendada durante os primeiros 14 dias após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional de 28 semanas ou menos

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas maiores e lactentes
  • Doença terminal em quem foram tomadas decisões de suspender ou limitar o suporte de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Outro: Sem suplementação adicional de vitamina D
Os participantes do estudo designados para o grupo controle receberão 200-300 UI/dia de vitamina D de fontes parenterais e enterais durante as primeiras 2 semanas após o nascimento.
Experimental: Grupo da vitamina D
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D
Os participantes do estudo designados para o grupo de intervenção receberão 800 UI/dia de vitamina D mais 200-300 UI/dia de vitamina D de fontes parenterais e enterais durante as primeiras 2 semanas após o nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da morbidade respiratória
Prazo: 0 - 120 dias
Um sistema de pontuação que define a gravidade da morbidade respiratória com base na quantidade de suporte ventilatório e na necessidade de oxigênio suplementar
0 - 120 dias
Medidas de oscilometria não invasiva (NiOS) da mecânica pulmonar
Prazo: 40 - 120 dias
Utilizando o aparelho de oscilometria tremoflo N-100 Neo, vamos determinar a área sob a curva de reatância (AX)
40 - 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas PMA ou alta
Número de participantes recebendo suporte ventilatório ou oxigênio suplementar em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou alta
36 semanas PMA ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Outro identificador: UAB Department of Pediatrics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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