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Atmungsergebnisse nach früher Vitamin-D-Supplementierung bei extrem früh geborenen Säuglingen

24. April 2024 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Rassenunterschiede bei den Atemwegsergebnissen nach früher Vitamin-D-Supplementierung bei extrem früh geborenen Säuglingen: eine randomisierte Studie

Dies ist eine maskierte randomisierte klinische Studie, in der extrem Frühgeborene, die mit Muttermilch gefüttert werden, nach dem Zufallsprinzip entweder die höchste (Interventionsgruppe) oder die niedrigste (Kontrollgruppe) Vitamin-D-Dosis erhalten, die während der ersten 14 Tage nach der Geburt empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-Mail: asalas@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 28 Wochen oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien und Säuglinge
  • Unheilbare Krankheit, bei der Entscheidungen getroffen wurden, lebenserhaltende Maßnahmen zurückzuhalten oder einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Keine zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Studienteilnehmer erhalten in den ersten 2 Wochen nach der Geburt 200-300 IE/Tag Vitamin D aus parenteralen und enteralen Quellen.
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Studienteilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten in den ersten 2 Wochen nach der Geburt 800 IE/Tag Vitamin D plus 200-300 IE/Tag Vitamin D aus parenteralen und enteralen Quellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der respiratorischen Morbidität
Zeitfenster: 0 - 120 Tage
Ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der respiratorischen Morbidität basierend auf der Menge an Atemunterstützung und dem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff definiert
0 - 120 Tage
Nicht-invasive Oszillometrie (NiOS)-Messungen der Lungenmechanik
Zeitfenster: 40 - 120 Tage
Mit dem Oszillometriegerät tremoflo N-100 Neo bestimmen wir die Fläche unter der Reaktanzkurve (AX)
40 - 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen PMA oder Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die Atemunterstützung oder zusätzlichen Sauerstoff im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder Entlassung erhalten
36 Wochen PMA oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300010307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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