Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační výsledky po včasné suplementaci vitaminu D u dětí narozených extrémně předčasně

11. června 2026 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Rasové rozdíly v respiračních výsledcích po časné suplementaci vitaminu D u dětí narozených extrémně předčasně: Randomizovaná studie

Toto je maskovaná randomizovaná klinická studie, ve které budou extrémně předčasně narozené děti krmené lidským mlékem náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď nejvyšší (intervenční skupina) nebo nejnižší (kontrolní skupina) doporučenou dávku vitaminu D během prvních 14 dnů po narození.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 28 týdnů nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie a kojenci
  • terminální onemocnění, u kterého bylo učiněno rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jiný: Žádné další suplementace vitaminu D
Účastníci studie zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat 200-300 IU/den vitaminu D z parenterálních a enterálních zdrojů během prvních 2 týdnů po narození.
Experimentální: Skupina vitaminu D
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D
Účastníci studie zařazení do intervenční skupiny budou dostávat 800 IU/den vitaminu D plus 200-300 IU/den vitaminu D z parenterálních a enterálních zdrojů během prvních 2 týdnů po narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost respirační morbidity
Časové okno: 0-120 dní
Bodovací systém, který definuje závažnost respirační morbidity na základě množství ventilační podpory a potřeby doplňkového kyslíku
0-120 dní
Neinvazivní oscilometrie (NiOS) měření plicní mechaniky
Časové okno: 40-120 dní
Pomocí přístroje tremoflo N-100 Neo Oscilometrie určíme plochu pod křivkou reaktance (AX)
40-120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů PMA nebo propuštění
Počet účastnic dostávajících ventilační podporu nebo doplňkový kyslík ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA) nebo propuštění
36 týdnů PMA nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010307
  • KPRI Award (Jiný identifikátor: UAB Department of Pediatrics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit