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抗生物質セメント ビーズ ポーチ対陰圧創傷療法 (BeadsvsVac)

2026年9月10日 更新者：Mark Gage、University of Maryland, Baltimore

重度のオープン脛骨骨折創の管理のための抗生物質セメントビーズポーチと陰圧創傷療法を比較するランダム化比較試験

Beads vs Vac 試験は、重度の脛骨開放骨折で複数回の洗浄およびデブリドマン手術を必要とする 312 人の参加者を対象とした多施設無作為対照試験です。 適格な参加者は、一時的な開放骨折創傷管理のために、抗生物質ビーズポーチまたは陰圧創傷療法（NPWT）のいずれかを受けるように無作為化されます。 結果は、手術後 6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。 一次結果は、無作為化の6か月後に臨床状態を評価するための複合結果になります。 複合結果の構成要素は、次の順序で階層的に評価されます: 1) 全死因死亡率、2) 損傷に関連した下肢の切断、3) 創傷合併症、感染、または骨折治癒の遅延を管理するための計画外の再手術、および 4 ) Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) 機器を使用して評価した臨床骨折治癒。 二次結果は、一次結果の 4 つの要素を個別に評価します。 これは第Ⅲ相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

開放骨折の早期管理の主な目的は、合併症のリスクを最小限に抑えることです。 重症例では、重度の創傷汚染を克服し、進行中の組織損傷を再評価し、皮膚移植片または筋肉弁で適切な軟組織被覆を一時的に計画および計画するために、複数回の洗浄および創傷清拭手術が必要です。 複数回の洗浄およびデブリドマン手術が必要な場合、手順間で開いた骨折創をどのように管理する必要があるかについて不確実性があります。 一般に創傷 VAC として知られる陰圧創傷療法 (NPWT) は、ほとんどの外科医にとって開放骨折創傷管理の好ましい方法です。 NPWT の反対派は、NPWT が開いた骨折創を乾燥させ、手術中に創傷に配置された局所抗生物質を迅速に除去すると信じています。 NPWT を使用する代わりに、一時的に非吸収性の抗生物質を含んだセメント ビーズを開放骨折創に入れ、大きな閉塞包帯で密閉します。 この創傷管理戦略は、抗生物質セメント ビーズ ポーチ、またはより一般的にはビーズ ポーチとして知られています。 増加する証拠は、開放骨折の合併症を防ぐための NPWT の有効性に疑問を投げかけています。 さらに、新たな比較研究では、抗生物質ビーズ パウチが NPWT と比較して感染のリスクを大幅に低下させる可能性があることが示唆されています。 この試験は、この重要な知識のギャップを埋めることを目指しています。

この試験の主な目的は、NPWT アプリケーションと比較して、抗生物質ビーズ ポーチが開いた脛骨骨折の合併症を軽減するのにより効果的であるかどうかを判断することです。 一次結果は、無作為化の6か月後に臨床状態を評価するための複合結果になります。 複合結果の構成要素は、次の順序で階層的に評価されます: 1) 全死因死亡率、2) 損傷に関連した下肢の切断、3) 創傷合併症、感染、または骨折治癒の遅延を管理するための計画外の再手術、および 4 ) Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) 機器を使用して評価した臨床骨折治癒。 二次目標は、一次結果の 4 つの要素を個別に評価します。

試験集団には、18 歳以上の重度の開放脛骨骨折の患者が含まれており、1 回以上の洗浄とデブリドマンが必要であり、最終的な骨折管理のために内固定または外固定で治療されています。 NPWTまたは局所創傷内抗生物質に禁忌がある患者は除外されます。

312 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、術中抗生物質ビーズ ポーチまたは陰圧創傷療法 (NPWT) のいずれかを受けます。 参加者は、最初の洗浄およびデブリドマン手順の終了時に、割り当てられた創傷管理戦略を受け取ります。 参加者は、骨折後 6 週間、3 か月、および 6 か月でフォローアップ評価を受けます。

一次結果は、無作為化の6か月後に臨床状態を評価するための複合結果になります。 複合結果の構成要素は、次の順序で階層的に評価されます: 1) 全死因死亡率、2) 損傷に関連した下肢の切断、3) 創傷合併症、感染、または骨折治癒の遅延を管理するための計画外の再手術、および 4 ) Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) 機器を使用して評価した臨床骨折治癒。 二次結果は、一次結果の 4 つの要素を個別に評価します。 裁定委員会はすべての一次および二次エンドポイントを審査し、データ安全監視委員会 (DSMC) はすべての安全性イベントを審査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 引きこもった
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • University of Florida Health Jacksonville
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • 主任研究者：
          • Mark Gage, MD
        • コンタクト：
          • Heather Phipps
          • 電話番号：410-706-2492
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • 募集
        • University of Maryland Capital Region Health
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • University、Mississippi、アメリカ、38677
        • 募集
        • University of Mississippi
        • コンタクト：
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 引きこもった
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
        • 募集
        • Bon Secours Mercy Health
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Ortegon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 引きこもった
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
        • コンタクト：
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax
        • コンタクト：
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 引きこもった
        • University of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • 募集
        • Royal Columbian Hospital
        • コンタクト：
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R6
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Steven Papp, MD
          • 電話番号：18131 613-798-5555
          • メール：spapp@toh.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の患者。
  2. 開いた骨折を治療するために複数の洗浄およびデブリドマン手順を必要とする重度の開いた脛骨骨折。
  3. 確実な骨折管理のための計画的な内固定または外固定。
  4. 受傷後 72 時間以内に正式な外科的デブリードマンを行う。
  5. 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
  6. インフォームドコンセントを得た。

除外基準は次のとおりです。

  1. 損傷の重症度のため、担当外科医は、救急部門または最初の術中評価 (登録および無作為化前) に基づいて、6 か月を超える肢の温存が成功する可能性が高いとは考えていません。
  2. 抗生物質ビーズに対する医学的禁忌。
  3. -NPWTに対する医学的または傷害の禁忌。 傷害の禁忌には、NPWT を血管移植片または露出した神経血管構造の上に配置できない状況が含まれる場合があります。
  4. -参加していない病院または診療所（該当する場合）で以前に外科的デブリードマンまたは骨折の管理を受けた。
  5. 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
  6. 投獄。
  7. 妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定の出産の可能性のある女性。
  8. -現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。
  9. -言語の壁のためにインフォームドコンセントを得ることができません。
  10. 研究担当者の判断で、患者のフォローアップを維持することで予想される問題。
  11. トライアルへの事前登録。
  12. メソッドセンターによって承認された、患者を除外するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗生物質セメントビーズポーチ

抗生物質セメント ビーズ パウチでは、非吸収性の抗生物質を含んだセメント ビーズを開放骨折創に一時的に配置し、バクテリアの予防のために大きな閉鎖包帯で創傷を密閉します。

使用される抗生物質ビーズは、外科チームによって術中に準備されます。 ビーズのレシピは、バンコマイシン 2 グラム、トブラマイシン 2.4 グラム、PMMA セメント 40 グラム (1 袋) の比率で構成されます。 ビーズは手作りで、直径約10mmです。 傷に配置されるビーズの数は、レシピエントの傷の大きさに基づいて、治療する外科医の裁量になります。 一般的に実施されているように、抗生物質ビーズは、その後の洗浄および創傷清拭手術ごとに新しいビーズと交換することができる。 ビーズの数、交換したビーズの数、および抗生物質ビーズの除去が記録されます。
薬：抗生物質セメントビーズポーチ
抗生物質ビーズポーチは、抗生物質送達メカニズムを提供します。 これは、ポリメチルメタクリレート (PMMA) セメントと一般的な形態のバンコマイシンおよびトブラマイシン粉末を組み合わせて作られています。
アクティブコンパレータ：陰圧閉鎖療法（NPWT）

NPWT システムは、真空ポンプ、チューブ、および流体を収集するためのキャニスターに接続された閉塞性プラスチック創傷ドレッシングを含む、開いた骨折創の上に配置される密封されたドレッシングです。 ポンプは真空シールを作成し、傷口に陰圧を加えて液体を除去し、密封された環境を維持します。 NPWT は、4 つの主要なメカニズムを通じて創傷治癒を促進します。1) 創傷の収縮またはマクロ変形。 2) フォームと巻き面の界面での微小変形。 3) 液体の除去; 4) 創傷環境の安定化。

125 mmHg の連続陰圧が推奨される NPWT デバイス設定です。ただし、治療する外科医は、臨床的に必要に応じてこれらの設定を調整することができます。

NPWT 変更の頻度とタイミングも外科医の裁量に委ねられますが、基本的には、最終的な管理が行われるまで通常 24 ～ 72 時間ごとに、デブリドマンを繰り返すタイミングと一致すると予想されます。
デバイス：陰圧閉鎖療法
陰圧閉鎖療法の標準適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態
時間枠：6ヶ月

臨床状態は、次の結果の階層的な複合体です。

i) 全死因死亡率 ii) 骨折部位での切断 iii) 創傷合併症、感染症の管理、または骨折治癒の促進のための計画外の再手術 iv) 外傷の機能的指標 (FIX-IT) 機器を使用して評価された臨床的骨折治癒。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヶ月
全死因死亡
6ヶ月
切断
時間枠：6ヶ月
損傷による下肢切断
6ヶ月
予定外の再手術
時間枠：6ヶ月
創傷の合併症や感染症を管理したり、骨折の治癒を促進したりするための計画外の再手術。
6ヶ月
臨床骨折治癒
時間枠：6ヶ月
Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) 機器を使用して評価された臨床骨折治癒。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

McMaster University
University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月5日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSU00222774

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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