이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항생제 시멘트 비드 파우치 대 음압 상처 치료 (BeadsvsVac)

2026년 8월 31일 업데이트: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

심한 개방 경골 골절 상처 관리를 위한 항생제 시멘트 비드 파우치와 음압 상처 치료를 비교하는 무작위 통제 시험

Beads vs Vac 임상시험은 다수의 세척 및 괴사 조직 제거 수술이 필요한 심각한 개방성 경골 골절이 있는 312명의 참가자를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 임상시험입니다. 자격이 있는 참가자는 임시 개방 골절 상처 관리를 위해 항생제 비드 파우치 또는 음압 상처 치료(NPWT)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 결과는 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 1차 결과는 무작위화 6개월 후 임상 상태를 평가하기 위한 복합 결과가 될 것입니다. 복합 결과의 구성요소는 다음 순서로 계층적으로 평가됩니다: 1) 모든 원인으로 인한 사망, 2) 부상 관련 하지 절단, 3) 상처 합병증, 감염 또는 골절 치유 지연을 관리하기 위한 계획되지 않은 재수술, 4 ) FIX-IT(Functional IndeX for Trauma) 기기를 사용하여 평가한 임상 골절 치유. 2차 결과는 1차 결과의 네 가지 구성 요소를 독립적으로 평가합니다. 이것은 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 개방 골절 관리의 주요 목표는 합병증의 위험을 최소화하는 것입니다. 심한 경우에는 심한 상처 오염을 극복하고, 진행 중인 조직 손상을 재평가하고, 피부 이식편이나 근육 피판으로 적절한 연조직 적용을 임시화하고 계획하기 위해 여러 번의 세척 및 괴사 조직 제거 수술이 필요합니다. 여러 번의 세척 및 괴사 조직 제거 수술이 필요한 경우 절차 간에 개방 골절 상처를 어떻게 관리해야 하는지에 대한 불확실성이 있습니다. 일반적으로 Wound VAC로 알려진 음압 상처 치료(NPWT)는 대부분의 외과 의사가 선호하는 개방성 골절 상처 관리 방법입니다. NPWT 반대론자들은 NPWT가 열린 골절 상처를 건조시키고 수술 중 상처에 삽입된 국소 항생제를 신속하게 제거한다고 믿습니다. NPWT를 사용하는 대신 비흡수성 항생제가 함유된 임시 시멘트 비드를 열린 골절 상처에 넣고 큰 폐색 드레싱으로 밀봉합니다. 이 상처 관리 전략은 항생제 시멘트 비드 파우치 또는 더 일반적으로 비드 파우치로 알려져 있습니다. 증가하는 증거는 개방 골절 합병증을 예방하기 위한 NPWT의 효과에 의문을 제기합니다. 또한 새로운 비교 연구에서는 항생제 비드 파우치가 NPWT에 비해 감염 위험을 크게 줄일 수 있다고 제안합니다. 이 시도는 이 중요한 지식 격차를 메우기 위한 것입니다.

이 시험의 주요 목적은 NPWT 적용과 비교하여 항생제 비드 파우치가 개방성 경골 골절 합병증을 줄이는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 1차 결과는 무작위화 6개월 후 임상 상태를 평가하기 위한 복합 결과가 될 것입니다. 복합 결과의 구성요소는 다음 순서로 계층적으로 평가됩니다: 1) 모든 원인으로 인한 사망, 2) 부상 관련 하지 절단, 3) 상처 합병증, 감염 또는 골절 치유 지연을 관리하기 위한 계획되지 않은 재수술, 4 ) FIX-IT(Functional IndeX for Trauma) 기기를 사용하여 평가한 임상 골절 치유. 2차 목표는 1차 결과의 네 가지 구성 요소를 독립적으로 평가합니다.

시험 모집단에는 1회 이상의 세척 및 괴사 조직 제거가 필요하고 확실한 골절 관리를 위해 내부 또는 외부 고정으로 치료를 받고 있는 중증 개방성 경골 골절이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. NPWT 또는 국소 상처 내 항생제에 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.

312명의 참가자는 수술 중 항생제 비드 파우치 또는 음압 상처 치료(NPWT)를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 첫 번째 세척 및 괴사 조직 제거 절차가 끝날 때 할당된 상처 관리 전략을 받게 됩니다. 참가자는 골절 후 6주, 3개월 및 6개월에 후속 평가를 받게 됩니다.

1차 결과는 무작위화 6개월 후 임상 상태를 평가하기 위한 복합 결과가 될 것입니다. 복합 결과의 구성요소는 다음 순서로 계층적으로 평가됩니다: 1) 모든 원인으로 인한 사망, 2) 부상 관련 하지 절단, 3) 상처 합병증, 감염 또는 골절 치유 지연을 관리하기 위한 계획되지 않은 재수술, 4 ) FIX-IT(Functional IndeX for Trauma) 기기를 사용하여 평가한 임상 골절 치유. 2차 결과는 1차 결과의 네 가지 구성 요소를 독립적으로 평가합니다. 심사 위원회는 모든 1차 및 2차 종점을 검토하고 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)는 모든 안전성 사건을 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 빼는
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Gage, MD
        • 연락하다:
          • Heather Phipps
          • 전화번호: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • 모병
        • University of Maryland Capital Region Health
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, 미국, 38677
        • 모병
        • University of Mississippi
        • 연락하다:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 빼는
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
        • 모병
        • Bon Secours Mercy Health
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Ortegon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 빼는
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health
        • 연락하다:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax
        • 연락하다:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 빼는
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • 모병
        • Royal Columbian Hospital
        • 연락하다:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R6
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Steven Papp, MD
          • 전화번호: 18131 613-798-5555
          • 이메일: spapp@toh.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 개방성 골절을 치료하기 위해 1회 이상의 세척 및 괴사 조직 제거 절차가 필요한 심각한 개방성 경골 골절.
  3. 확실한 골절 관리를 위한 계획된 내부 또는 외부 고정.
  4. 부상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사조직 제거술.
  5. 참여 외과의 또는 대의원이 모든 계획된 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 부상의 심각성으로 인해 치료 외과의는 응급실 또는 초기 수술 중 평가(등록 및 무작위 배정 전)에 따라 6개월 이상 사지 구조가 성공할 가능성이 없다고 생각합니다.
  2. 항생제 비드에 대한 의학적 금기.
  3. NPWT에 대한 의료 또는 부상 금기. 부상 금기 사항에는 NPWT를 혈관 이식편 또는 노출된 신경혈관 구조 위에 놓을 수 없는 상황이 포함될 수 있습니다.
  4. 이전에 비참여 병원 또는 진료소(해당하는 경우)에서 외과적 괴사 조직 제거 또는 골절 관리를 받았습니다.
  5. 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
  6. 감금.
  7. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정인 가임 여성.
  8. 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
  9. 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  10. 연구 인력의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하면서 예상되는 문제.
  11. 재판에 사전 등록.
  12. Methods Center에서 승인한 환자를 제외하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 시멘트 비드 파우치

항생제 시멘트 비드 파우치는 비흡수성 항생제가 함유된 임시 시멘트 비드를 열린 골절 상처에 넣고 박테리아 예방을 위해 큰 폐색 드레싱으로 상처를 밀봉하는 것을 포함합니다.

사용되는 항생제 비드는 수술 팀이 수술 중에 준비합니다. 비드 레시피는 반코마이신 2g, 토브라마이신 2.4g, PMMA 시멘트 40g(1백)의 비율로 구성됩니다. 구슬은 수작업으로 제작되며 직경은 약 10mm입니다. 상처에 배치되는 구슬의 수는 수용자 상처 크기에 따라 치료 외과 의사의 재량에 따릅니다. 일반적으로 시행되는 바와 같이 항생제 비드는 각 후속 세척 및 괴사 조직 제거 수술에서 새 비드로 교환될 수 있습니다. 비드의 수, 교체된 비드의 수 및 항생제 비드의 제거가 기록됩니다.
의약품: 항생제 시멘트 비드 파우치
항생제 비드 파우치는 항생제 전달 메커니즘을 제공합니다. 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA) 시멘트를 일반 형태의 반코마이신 및 토브라마이신 분말과 결합하여 만듭니다.
활성 비교기: 음압상처치료(NPWT)

NPWT 시스템은 진공 펌프, 튜브 및 액체를 모으기 위한 캐니스터에 연결된 폐색 플라스틱 상처 드레싱을 포함하는 열린 골절 상처 위에 배치되는 밀봉 드레싱입니다. 펌프는 진공 밀봉을 생성하고 상처에 음압을 가하여 유체를 제거하고 밀봉된 환경을 유지합니다. NPWT는 4가지 기본 메커니즘을 통해 상처 치유를 촉진합니다. 1) 상처 수축 또는 거대 변형; 2) 폼으로 감긴 표면 계면에서의 미세 변형; 3) 유체 제거; 및 4) 상처 환경의 안정화.

125mmHg 연속 음압이 권장되는 NPWT 장치 설정입니다. 그러나 치료하는 의사는 임상적으로 필요에 따라 이러한 설정을 조정할 수 있습니다.

NPWT 변경의 빈도와 시기도 외과의의 재량에 따르지만 주로 최종 관리가 이루어질 때까지 일반적으로 24-72시간마다 반복 조직 제거 시기와 일치할 것으로 예상됩니다.
장치: 음압상처치료
음압 상처 치료의 표준 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태
기간: 6 개월

임상 상태는 다음 결과의 계층적 합성입니다.

i) 모든 원인으로 인한 사망 ii) 골절 위치의 절단 iii) 상처 합병증, 감염을 관리하거나 골절 치유를 촉진하기 위한 계획되지 않은 재수술, iv) FIX-IT(Functional IndeX for Trauma) 기기를 사용하여 평가된 임상적 골절 치유.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
모든 원인으로 인한 사망
6 개월
절단
기간: 6 개월
하지의 손상 관련 절단
6 개월
계획되지 않은 재수술
기간: 6 개월
상처 합병증, 감염을 관리하거나 골절 치유를 촉진하기 위한 계획되지 않은 재수술.
6 개월
임상 골절 치유
기간: 6 개월
FIX-IT(Functional IndeX for Trauma) 기기를 사용하여 임상 골절 치유를 평가했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

McMaster University
University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSU00222774

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다