Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мешочек с цементом и антибиотиками в сравнении с терапией ран отрицательным давлением (BeadsvsVac)

10 сентября 2026 г. обновлено: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали мешочки с цементными шариками с антибиотиками и терапию ран отрицательным давлением для лечения тяжелых открытых переломов большеберцовой кости

Исследование Beads vs Vac — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 312 участников с тяжелым открытым переломом большеберцовой кости, требующим многократных операций ирригации и хирургической обработки. Приемлемые участники будут рандомизированы для получения либо пакетов с антибиотиками, либо терапии ран отрицательным давлением (NPWT) для временного лечения ран открытых переломов. Результаты будут оцениваться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Первичным результатом будет комбинированный результат для оценки клинического состояния через шесть месяцев после рандомизации. Компоненты комбинированного исхода будут иерархически оцениваться в следующем порядке: 1) смертность от всех причин, 2) связанная с травмой ампутация нижней конечности, 3) незапланированная повторная операция для лечения раневых осложнений, инфекции или замедленного заживления перелома и 4 ) клиническое заживление переломов по оценке с использованием инструмента Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Вторичные результаты будут независимо оценивать четыре компонента основного результата. Это испытание фазы III.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель раннего лечения открытых переломов состоит в том, чтобы свести к минимуму риск осложнений. В тяжелых случаях требуется несколько операций по промыванию и обработке раны, чтобы преодолеть сильное загрязнение раны, переоценить развивающееся повреждение тканей и/или отложить и спланировать соответствующее покрытие мягких тканей кожным трансплантатом или мышечным лоскутом. Когда требуется несколько операций промывания и обработки раны, существует неопределенность в отношении того, как следует лечить рану открытого перелома между процедурами. Терапия ран отрицательным давлением (NPWT), широко известная как Wound VAC, является предпочтительным методом лечения открытых переломов для большинства хирургов. Противники NPWT считают, что NPWT высушивает рану открытого перелома и быстро удаляет любые местные антибиотики, помещенные в рану во время операции. Вместо использования NPWT они помещают временные нерассасывающиеся шарики цемента, содержащие антибиотики, в рану открытого перелома и закрывают ее большой окклюзионной повязкой. Эта стратегия лечения ран известна как мешочек с цементными шариками с антибиотиками или, чаще, мешочек с шариками. Все больше данных ставит под сомнение эффективность NPWT для предотвращения осложнений открытых переломов. Кроме того, появляющиеся сравнительные исследования показывают, что пакетик с гранулами антибиотика может значительно снизить риск инфекции по сравнению с NPWT. Это испытание направлено на то, чтобы заполнить этот критический пробел в знаниях.

Основная цель этого исследования - определить, является ли использование мешочка с шариками антибиотика более эффективным по сравнению с применением NPWT для уменьшения осложнений открытых переломов большеберцовой кости. Первичным результатом будет комбинированный результат для оценки клинического состояния через шесть месяцев после рандомизации. Компоненты комбинированного исхода будут иерархически оцениваться в следующем порядке: 1) смертность от всех причин, 2) связанная с травмой ампутация нижней конечности, 3) незапланированная повторная операция для лечения раневых осложнений, инфекции или замедленного заживления перелома и 4 ) клиническое заживление переломов по оценке с использованием инструмента Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Второстепенные цели будут независимо оценивать четыре компонента основного результата.

Исследуемая популяция включает пациентов в возрасте 18 лет и старше с тяжелым открытым переломом большеберцовой кости, требующим более одной ирригации и хирургической обработки, и получающих внутреннюю или внешнюю фиксацию для окончательного лечения перелома. Пациенты, имеющие противопоказания к NPWT или местным внутрираневым антибиотикам, будут исключены.

312 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо интраоперационного мешочка с шариками антибиотика, либо терапии ран отрицательным давлением (NPWT). Участники получат назначенную им стратегию лечения ран по завершении первой процедуры промывания и обработки раны. Участники будут иметь последующие оценки через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после перелома.

Первичным результатом будет комбинированный результат для оценки клинического состояния через шесть месяцев после рандомизации. Компоненты комбинированного исхода будут иерархически оцениваться в следующем порядке: 1) смертность от всех причин, 2) связанная с травмой ампутация нижней конечности, 3) незапланированная повторная операция для лечения раневых осложнений, инфекции или замедленного заживления перелома и 4 ) клиническое заживление переломов по оценке с использованием инструмента Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Вторичные результаты будут независимо оценивать четыре компонента основного результата. Судебный комитет рассмотрит все первичные и вторичные конечные точки, а Комитет по мониторингу безопасности данных (DSMC) рассмотрит все события, связанные с безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Phipps, MPS
  • Номер телефона: 410-706-2492
  • Электронная почта: hphipps@som.umaryland.edu

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Рекрутинг
        • Royal Columbian Hospital
        • Контакт:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • David Stockton, MD
          • Номер телефона: 604-875-5809
          • Электронная почта: David.Stockton@vch.ca
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R6
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Steven Papp, MD
          • Номер телефона: 18131 613-798-5555
          • Электронная почта: spapp@toh.ca
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Carol Lin, MD
          • Номер телефона: 310-423-9839
          • Электронная почта: carol.lin@cshs.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Gerard Slobogean, MD
          • Номер телефона: 714-456-1699
          • Электронная почта: gsloboge@hs.uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Отозван
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Контакт:
          • Porter Young, MD
          • Номер телефона: (904) 383-1010
          • Электронная почта: Porter.Young@jax.ufl.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Giselle Hernandez, MD
          • Номер телефона: (305) 325-5511
          • Электронная почта: g.hernandez@med.miami.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Luke Lopas, MD
          • Номер телефона: (317) 944-9400
          • Электронная почта: llopas@iuhealth.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Главный следователь:
          • Mark Gage, MD
        • Контакт:
          • Heather Phipps
          • Номер телефона: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Соединенные Штаты, 38677
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi
        • Контакт:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Bryan Medical Center
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Отозван
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Sanford Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45237
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Mercy Health
        • Контакт:
          • John Gentile, MD
          • Номер телефона: 330-480-3990
          • Электронная почта: jgentile@mercy.com
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Slocum Center
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Ortegon Health & Science University
        • Контакт:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Отозван
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health - Midlands
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Health
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax
        • Контакт:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Отозван
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Тяжелый открытый перелом большеберцовой кости, требующий более одной процедуры промывания и хирургической обработки для лечения открытого перелома.
  3. Запланированная внутренняя или внешняя фиксация для окончательного лечения переломов.
  4. Формальная хирургическая обработка в течение 72 часов после травмы.
  5. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
  6. Получено информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Из-за тяжести травмы лечащий хирург не считает, что спасение конечности > 6 месяцев может быть успешным, основываясь на данных отделения неотложной помощи или первоначальной интраоперационной оценке (до включения в исследование и рандомизации).
  2. Медицинские противопоказания к антибиотикам.
  3. Медицинские или травматические противопоказания к NPWT. Противопоказания, связанные с травмами, могут включать ситуации, в которых NPWT нельзя наложить на сосудистый трансплантат или обнаженную сосудисто-нервную структуру.
  4. Предыдущая хирургическая обработка или лечение перелома в неучаствующей больнице или клинике (если применимо).
  5. Хроническая или острая инфекция в месте перелома или рядом с ним во время первичной хирургической операции.
  6. Заключение.
  7. Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  8. В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
  9. Невозможно получить информированное согласие из-за языкового барьера.
  10. Предполагаемые проблемы, по мнению исследовательского персонала, при последующем наблюдении за пациентом.
  11. Предварительная регистрация на пробный период.
  12. Другая причина для исключения пациента, утвержденная Центром методов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мешочек из цемента с антибиотиком

Мешочек с цементными шариками с антибиотиками включает в себя помещение временных нерассасывающихся цементных шариков, содержащих антибиотики, в рану открытого перелома и герметизацию раны большой окклюзионной повязкой для профилактики против бактерий.

Используемые шарики с антибиотиками будут подготовлены хирургической бригадой во время операции. Рецепт шариков будет состоять из соотношения 2 граммов ванкомицина, 2,4 граммов тобрамицина и 40 граммов (один мешок) цемента ПММА. Бусины будут ручной работы и диаметром около 10 мм. Количество шариков, помещаемых в рану, определяется лечащим хирургом в зависимости от размера раны реципиента. Как обычно практикуется, гранулы с антибиотиком можно заменять на новые при каждой последующей операции ирригации и обработки раны. Будет записано количество шариков, количество замененных шариков и удаление шариков с антибиотиком.
Лекарство: Мешочек из цемента с антибиотиком
Мешочек с шариками антибиотика обеспечивает механизм доставки антибиотика. Его изготавливают путем комбинирования полиметилметакрилатного (ПММА) цемента с родовыми формами порошка ванкомицина и тобрамицина.
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)

Система NPWT представляет собой герметичную повязку, накладываемую на рану открытого перелома, которая включает окклюзионную пластиковую раневую повязку, соединенную с вакуумным насосом, трубкой и канистрой для сбора жидкости. Насос создает вакуумное уплотнение и оказывает отрицательное давление на рану, удаляя жидкость и поддерживая герметичную среду. NPWT способствует заживлению ран посредством четырех основных механизмов: 1) сморщивание раны или макродеформация; 2) микродеформация на границе пена-раневая поверхность; 3) удаление жидкости; 4) стабилизация раневой среды.

125 мм рт. ст. постоянное отрицательное давление является рекомендуемой настройкой устройства NPWT; однако лечащему хирургу будет разрешено корректировать эти настройки по мере клинической необходимости.

Частота и время изменения NPWT также будут на усмотрение хирурга, но ожидается, что они будут в первую очередь совпадать со сроками повторной хирургической обработки раны, обычно каждые 24-72 часа, пока не будет проведено окончательное лечение.
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением
Стандартное применение терапии ран отрицательным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический статус представляет собой иерархическую совокупность следующих исходов:

i) смертность от всех причин ii) ампутация в месте перелома iii) незапланированная повторная операция для лечения раневых осложнений, инфекции или ускорения заживления перелома, iv) клиническое заживление перелома, оцененное с использованием инструмента Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин
6 месяцев
Ампутация
Временное ограничение: 6 месяцев
Ампутация нижней конечности в связи с травмой
6 месяцев
Незапланированная повторная операция (ы)
Временное ограничение: 6 месяцев
Незапланированная повторная операция для лечения раневых осложнений, инфекции или ускорения заживления переломов.
6 месяцев
Клиническое заживление переломов
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое заживление переломов оценивали с помощью инструмента Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

McMaster University
University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSU00222774

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться