Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotika-Zementperlenbeutel versus Unterdruck-Wundtherapie (BeadsvsVac)

31. August 2026 aktualisiert von: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Beutels mit antibiotischen Zementperlen und einer Unterdruck-Wundtherapie zur Behandlung schwerer offener Schienbeinbruchwunden

Die Beads vs. Vac-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 312 Teilnehmern mit einer schweren offenen Schienbeinfraktur, die mehrere Spül- und Débridement-Operationen erforderte. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder einen Antibiotika-Bead-Beutel oder eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) für ihr temporäres Wundmanagement bei offenen Frakturen. Die Ergebnisse werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation bewertet. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung des klinischen Status sechs Monate nach der Randomisierung. Die Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Gesamtmortalität, 2) verletzungsbedingte Amputation der unteren Extremität, 3) ungeplante Reoperation zur Behandlung von Wundkomplikationen, Infektionen oder verzögerter Frakturheilung und 4 ) klinische Frakturheilung, bewertet mit dem Instrument Functional Index for Trauma (FIX-IT). Die sekundären Ergebnisse bewerten unabhängig voneinander die vier Komponenten des primären Ergebnisses. Dies ist eine Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der frühen offenen Frakturbehandlung ist die Minimierung des Komplikationsrisikos. In schweren Fällen sind mehrere Spül- und Débridement-Operationen erforderlich, um die schwere Wundkontamination zu überwinden, die sich entwickelnde Gewebeverletzung neu zu beurteilen und/oder eine angemessene Weichteilabdeckung mit einem Hauttransplantat oder Muskellappen vorübergehend zu planen und zu planen. Wenn mehrere Spül- und Débridement-Operationen erforderlich sind, besteht Unsicherheit darüber, wie die offene Fraktur zwischen den Eingriffen behandelt werden sollte. Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), allgemein bekannt als Wound VAC, ist für die meisten Chirurgen die bevorzugte Methode zur Behandlung offener Frakturwunden. Gegner der NPWT glauben, dass die NPWT die offene Frakturwunde austrocknet und alle lokalen Antibiotika, die während der Operation in die Wunde eingebracht wurden, schnell entfernt. Anstatt NPWT zu verwenden, platzieren sie vorübergehend nicht resorbierbare, mit Antibiotika beladene Zementkügelchen in die offene Frakturwunde und versiegeln sie mit einem großen Okklusivverband. Diese Wundbehandlungsstrategie ist als Antibiotika-Zement-Bead-Beutel oder häufiger als Bead-Beutel bekannt. Immer mehr Beweise stellen die Wirksamkeit der NPWT in Frage, um Komplikationen bei offenen Frakturen zu verhindern. Darüber hinaus deuten neue Vergleichsstudien darauf hin, dass der Beutel mit Antibiotikakügelchen das Infektionsrisiko im Vergleich zu NPWT erheblich verringern kann. Diese Studie versucht, diese kritische Wissenslücke zu schließen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Antibiotika-Bead-Beutel im Vergleich zur NPWT-Anwendung bei der Reduzierung von Komplikationen bei offenen Tibiafrakturen wirksamer ist. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung des klinischen Status sechs Monate nach der Randomisierung. Die Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Gesamtmortalität, 2) verletzungsbedingte Amputation der unteren Extremität, 3) ungeplante Reoperation zur Behandlung von Wundkomplikationen, Infektionen oder verzögerter Frakturheilung und 4 ) klinische Frakturheilung, bewertet mit dem Instrument Functional Index for Trauma (FIX-IT). Die sekundären Ziele bewerten unabhängig voneinander die vier Komponenten des primären Ergebnisses.

Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 18 Jahren mit einer schweren offenen Tibiafraktur, die mehr als eine Spülung und ein Debridement erfordert und zur endgültigen Frakturbehandlung mit einer internen oder externen Fixation behandelt wird. Patienten mit Kontraindikationen für die NPWT oder lokale intrawunde Antibiotika werden ausgeschlossen.

312 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen intraoperativen Beutel mit antibiotischen Kügelchen oder eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT). Die Teilnehmer erhalten ihre zugewiesene Wundbehandlungsstrategie nach Abschluss ihres ersten Spül- und Débridement-Verfahrens. Die Teilnehmer werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Fraktur nachuntersucht.

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung des klinischen Status sechs Monate nach der Randomisierung. Die Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Gesamtmortalität, 2) verletzungsbedingte Amputation der unteren Extremität, 3) ungeplante Reoperation zur Behandlung von Wundkomplikationen, Infektionen oder verzögerter Frakturheilung und 4 ) klinische Frakturheilung, bewertet mit dem Instrument Functional Index for Trauma (FIX-IT). Die sekundären Ergebnisse bewerten unabhängig voneinander die vier Komponenten des primären Ergebnisses. Ein Bewertungsausschuss überprüft alle primären und sekundären Endpunkte und ein Datensicherheitsüberwachungsausschuss (DSMC) überprüft alle Sicherheitsereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Papp, MD
          • Telefonnummer: 18131 613-798-5555
          • E-Mail: spapp@toh.ca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Zurückgezogen
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
          • Heather Phipps
          • Telefonnummer: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Zurückgezogen
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Mercy Health
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Ortegon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Zurückgezogen
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax
        • Kontakt:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Schwere offene Tibiafraktur, die mehr als ein Spül- und Débridementverfahren zur Behandlung der offenen Fraktur erfordert.
  3. Geplante interne oder externe Fixation zur definitiven Frakturbehandlung.
  4. Formelles chirurgisches Debridement innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung.
  5. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Einverständniserklärung eingeholt.

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Aufgrund der Schwere der Verletzung glaubt der behandelnde Chirurg nicht, dass eine Extremitätenerhaltung > 6 Monate erfolgreich sein wird, basierend auf der Notaufnahme oder der anfänglichen intraoperativen Beurteilung (vor der Aufnahme und Randomisierung).
  2. Medizinische Kontraindikation für Antibiotika-Kügelchen.
  3. Medizinische oder verletzungsbedingte Kontraindikation für NPWT. Zu den Verletzungskontraindikationen könnten Situationen gehören, in denen der NPWT nicht über einem Gefäßtransplantat oder einer freigelegten neurovaskulären Struktur platziert werden kann.
  4. Früheres chirurgisches Debridement oder Frakturmanagement in einem nicht teilnehmenden Krankenhaus oder einer Klinik (falls zutreffend).
  5. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Frakturstelle zum Zeitpunkt der ersten Frakturoperation.
  6. Inhaftierung.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  8. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  9. Aufgrund von Sprachbarrieren kann keine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  10. Erwartete Probleme nach Einschätzung des Forschungspersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.
  11. Vorherige Einschreibung in die Studie.
  12. Andere Gründe für den Ausschluss des Patienten, wie vom Methodenzentrum genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beutel mit antibiotischen Zementperlen

Beim Beutel mit Antibiotika-Zementkügelchen werden vorübergehend nicht resorbierbare, mit Antibiotika beladene Zementkügelchen in die offene Bruchwunde eingebracht und die Wunde mit einem großen Okklusivverband zur Prophylaxe gegen Bakterien verschlossen.

Die verwendeten Antibiotika-Beads werden vom OP-Team intraoperativ aufbereitet. Das Kügelchenrezept besteht aus einem Verhältnis von 2 g Vancomycin, 2,4 g Tobramycin und 40 g (ein Beutel) PMMA-Zement. Die Perlen werden handgefertigt und haben einen Durchmesser von etwa 10 mm. Die Anzahl der in die Wunde platzierten Kügelchen liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen basierend auf der Größe der Empfängerwunde. Wie allgemein praktiziert, können die antibiotischen Kügelchen bei jeder nachfolgenden Irrigations- und Débridement-Operation gegen neue Kügelchen ausgetauscht werden. Die Anzahl der Kügelchen, die Anzahl der ersetzten Kügelchen und die Entfernung der antibiotischen Kügelchen werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Beutel mit antibiotischen Zementperlen
Der Beutel mit antibiotischen Kügelchen stellt einen antibiotischen Abgabemechanismus bereit. Es wird durch die Kombination von Polymethylmethacrylat (PMMA)-Zement mit generischen Formen von Vancomycin- und Tobramycin-Pulver hergestellt.
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)

Das NPWT-System ist ein versiegelter Verband, der über der offenen Bruchwunde platziert wird und einen okklusiven Kunststoff-Wundverband umfasst, der mit einer Vakuumpumpe, einem Schlauch und einem Kanister zum Sammeln von Flüssigkeit verbunden ist. Die Pumpe erzeugt eine Vakuumabdichtung und übt Unterdruck auf die Wunde aus, um Flüssigkeit zu entfernen und eine abgedichtete Umgebung aufrechtzuerhalten. NPWT fördert die Wundheilung durch vier primäre Mechanismen: 1) Wundschrumpfung oder Makrodeformation; 2) Mikroverformung an der Grenzfläche zwischen Schaumstoff und Wundoberfläche; 3) Flüssigkeitsentfernung; und 4) Stabilisierung der Wundumgebung.

125 mmHg kontinuierlicher Unterdruck ist die empfohlene NPWT-Geräteeinstellung; Der behandelnde Chirurg kann diese Einstellungen jedoch nach Bedarf anpassen.

Die Häufigkeit und der Zeitpunkt von NPWT-Änderungen liegen ebenfalls im Ermessen des Chirurgen, es wird jedoch erwartet, dass sie in erster Linie mit dem Zeitpunkt des wiederholten Debridements übereinstimmen, typischerweise alle 24-72 Stunden, bis eine endgültige Behandlung erfolgt ist.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Standardanwendung der Unterdruck-Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand
Zeitfenster: 6 Monate

Der klinische Status ist eine hierarchische Zusammensetzung der folgenden Ergebnisse:

i) Gesamtmortalität ii) Amputation an der Frakturstelle iii) ungeplante Reoperation zur Behandlung von Wundkomplikationen, einer Infektion oder Förderung der Frakturheilung, iv) klinische Frakturheilung, bewertet mit dem Instrument Functional Index for Trauma (FIX-IT).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität
6 Monate
Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
Verletzungsbedingte Amputation der unteren Extremität
6 Monate
Ungeplante Reoperation(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Ungeplante Reoperation zur Behandlung von Wundkomplikationen, einer Infektion oder zur Förderung der Frakturheilung.
6 Monate
Klinische Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Frakturheilung bewertet mit dem Instrument Functional Index for Trauma (FIX-IT).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

McMaster University
University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSU00222774

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren