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Bolsa de contas de cimento antibiótico versus terapia de feridas por pressão negativa (BeadsvsVac)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Um estudo controlado randomizado comparando bolsa de contas de cimento antibiótico versus terapia de ferida de pressão negativa para o tratamento de feridas de fratura de tíbia abertas graves

O estudo Beads vs Vac é um estudo randomizado controlado multicêntrico de 312 participantes com uma fratura exposta grave da tíbia que requer múltiplas cirurgias de irrigação e desbridamento. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber uma bolsa de antibiótico ou terapia de pressão negativa (NPWT) para o tratamento temporário de fratura aberta. Os resultados serão avaliados em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. O desfecho primário será um desfecho composto para avaliar o estado clínico seis meses após a randomização. Os componentes do resultado composto serão avaliados hierarquicamente na seguinte ordem: 1) mortalidade por todas as causas, 2) amputação da extremidade inferior relacionada à lesão, 3) reoperação não planejada para tratar complicações da ferida, infecção ou retardo na consolidação da fratura e 4 ) consolidação clínica da fratura conforme avaliada usando o instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Os resultados secundários avaliarão independentemente os quatro componentes do resultado primário. Este é um estudo de Fase III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do manejo precoce da fratura exposta é minimizar o risco de complicações. Em casos graves, múltiplas cirurgias de irrigação e desbridamento são necessárias para superar a contaminação grave da ferida, para reavaliar a lesão tecidual em evolução e/ou para contemporizar e planejar a cobertura adequada de tecidos moles com enxerto de pele ou retalho muscular. Quando várias cirurgias de irrigação e desbridamento são necessárias, há incerteza sobre como a ferida da fratura exposta deve ser tratada entre os procedimentos. A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT), comumente conhecida como Wound VAC, é o método preferido de tratamento de feridas de fratura exposta para a maioria dos cirurgiões. Os oponentes da NPWT acreditam que a NPWT resseca o ferimento da fratura aberta e remove rapidamente qualquer antibiótico local colocado no ferimento durante a cirurgia. Em vez de usar NPWT, eles colocam grânulos de cimento carregados com antibióticos não absorvíveis temporários na ferida aberta da fratura e a selam com um grande curativo oclusivo. Essa estratégia de gerenciamento de feridas é conhecida como bolsa de contas de cimento antibiótico ou, mais comumente, bolsa de contas. Cada vez mais evidências questionam a eficácia da NPWT para prevenir complicações de fraturas expostas. Além disso, estudos comparativos emergentes sugerem que a bolsa de antibiótico pode reduzir significativamente o risco de infecção em comparação com a NPWT. Este julgamento procura preencher esta lacuna crítica de conhecimento.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a bolsa de antibiótico, em comparação com a aplicação de NPWT, é mais eficaz na redução das complicações de fratura exposta da tíbia. O desfecho primário será um desfecho composto para avaliar o estado clínico seis meses após a randomização. Os componentes do resultado composto serão avaliados hierarquicamente na seguinte ordem: 1) mortalidade por todas as causas, 2) amputação da extremidade inferior relacionada à lesão, 3) reoperação não planejada para tratar complicações da ferida, infecção ou retardo na consolidação da fratura e 4 ) consolidação clínica da fratura conforme avaliada usando o instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Os objetivos secundários avaliarão independentemente os quatro componentes do resultado primário.

A população do estudo inclui pacientes com 18 anos ou mais com uma fratura exposta grave da tíbia que requer mais de uma irrigação e desbridamento e sendo tratados com fixação interna ou externa para tratamento definitivo da fratura. Os pacientes que tiverem contraindicações para a NPWT ou antibióticos intraferida locais serão excluídos.

312 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma bolsa antibiótica intraoperatória ou terapia de feridas por pressão negativa (NPWT). Os participantes receberão sua estratégia de tratamento de feridas alocada na conclusão de seu primeiro procedimento de irrigação e desbridamento. Os participantes terão avaliações de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a fratura.

O desfecho primário será um desfecho composto para avaliar o estado clínico seis meses após a randomização. Os componentes do resultado composto serão avaliados hierarquicamente na seguinte ordem: 1) mortalidade por todas as causas, 2) amputação da extremidade inferior relacionada à lesão, 3) reoperação não planejada para tratar complicações da ferida, infecção ou retardo na consolidação da fratura e 4 ) consolidação clínica da fratura conforme avaliada usando o instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Os resultados secundários avaliarão independentemente os quatro componentes do resultado primário. Um Comitê de Adjudicação revisará todos os endpoints primários e secundários e um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) revisará todos os eventos de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Recrutamento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contato:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R6
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Steven Papp, MD
          • Número de telefone: 18131 613-798-5555
          • E-mail: spapp@toh.ca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Retirado
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Investigador principal:
          • Mark Gage, MD
        • Contato:
          • Heather Phipps
          • Número de telefone: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Recrutamento
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • Recrutamento
        • University of Mississippi
        • Contato:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Retirado
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
        • Recrutamento
        • Bon Secours Mercy Health
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Ortegon Health & Science University
        • Contato:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Retirado
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health
        • Contato:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax
        • Contato:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura exposta grave da tíbia que requer mais de um procedimento de irrigação e desbridamento para tratar a fratura exposta.
  3. Fixação interna ou externa planejada para tratamento definitivo de fraturas.
  4. Desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão.
  5. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  6. Consentimento informado obtido.

Os critérios de exclusão são:

  1. Devido à gravidade da lesão, o cirurgião assistente não acredita que o salvamento do membro > 6 meses seja bem-sucedido com base no departamento de emergência ou na avaliação intraoperatória inicial (antes da inscrição e randomização).
  2. Contra-indicação médica para grânulos de antibióticos.
  3. Contra-indicação médica ou de lesão para NPWT. As contraindicações de lesão podem incluir situações nas quais a NPWT não pode ser colocada sobre um enxerto vascular ou estrutura neurovascular exposta.
  4. Recebeu desbridamento cirúrgico anterior ou tratamento de sua fratura em um hospital ou clínica não participante (conforme aplicável).
  5. Infecção crônica ou aguda no local ou próximo ao local da fratura no momento da cirurgia inicial da fratura.
  6. Encarceramento.
  7. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
  8. Atualmente matriculado em um estudo que não permite co-inscrição.
  9. Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
  10. Problemas antecipados, no julgamento do pessoal da pesquisa, com a manutenção do acompanhamento do paciente.
  11. Inscrição prévia no julgamento.
  12. Outro motivo para excluir o paciente, aprovado pelo Centro de Métodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolsa de Contas de Cimento Antibiótico

A bolsa de grânulos de cimento antibiótico envolve a colocação de grânulos de cimento carregados com antibióticos não absorvíveis temporários na ferida da fratura aberta e a vedação da ferida com um grande curativo oclusivo para profilaxia contra bactérias.

As esferas de antibiótico utilizadas serão preparadas no intraoperatório pela equipe cirúrgica. A receita da pérola será composta por uma proporção de 2 gramas de vancomicina, 2,4 gramas de tobramicina e 40g (um saco) de cimento PMMA. As miçangas serão feitas à mão e terão aproximadamente 10 mm de diâmetro. O número de grânulos colocados na ferida ficará a critério do cirurgião responsável pelo tratamento com base no tamanho da ferida receptora. Como comumente praticado, os grânulos antibióticos podem ser trocados por novos grânulos em cada irrigação subseqüente e cirurgia de desbridamento. O número de grânulos, o número de grânulos substituídos e a remoção dos grânulos antibióticos serão registrados.
Medicamento: Bolsa de Contas de Cimento Antibiótico
A bolsa de esferas de antibiótico fornece um mecanismo de administração de antibióticos. É feito combinando cimento de polimetilmetacrilato (PMMA) com formas genéricas de pó de vancomicina e tobramicina.
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)

O sistema NPWT é um curativo selado colocado sobre o ferimento de fratura aberta que inclui um curativo plástico oclusivo conectado a uma bomba de vácuo, tubulação e um recipiente para coletar fluido. A bomba cria uma vedação a vácuo e exerce pressão negativa sobre a ferida para remover o fluido e manter um ambiente selado. A NPWT promove a cicatrização de feridas por meio de quatro mecanismos principais: 1) encolhimento ou macrodeformação da ferida; 2) microdeformação na interface espuma-superfície enrolada; 3) remoção de fluido; e 4) estabilização do ambiente da ferida.

A pressão negativa contínua de 125 mmHg é a configuração recomendada do dispositivo NPWT; no entanto, o cirurgião responsável poderá ajustar essas configurações conforme for clinicamente necessário.

A frequência e o tempo das alterações da NPWT também ficarão a critério do cirurgião, mas espera-se que coincidam principalmente com o tempo do desbridamento repetido, geralmente a cada 24-72 horas até que o tratamento definitivo tenha ocorrido.
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Aplicação padrão de terapia de feridas por pressão negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico
Prazo: 6 meses

O estado clínico é um composto hierárquico dos seguintes resultados:

i) mortalidade por todas as causas ii) amputação no local da fratura iii) reoperação não planejada para tratar complicações da ferida, uma infecção ou promover a consolidação da fratura, iv) consolidação clínica da fratura avaliada usando o instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Mortalidade por todas as causas
6 meses
Amputação
Prazo: 6 meses
Amputação relacionada a lesão da extremidade inferior
6 meses
Reoperação(ões) não planejada(s)
Prazo: 6 meses
Reoperação não planejada para tratar complicações da ferida, uma infecção ou promover a consolidação da fratura.
6 meses
Cicatrização de Fraturas Clínicas
Prazo: 6 meses
A consolidação clínica da fratura foi avaliada com o instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

McMaster University
University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSU00222774

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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