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Sacchetto di perline di cemento antibiotico rispetto alla terapia della ferita a pressione negativa (BeadsvsVac)

10 settembre 2026 aggiornato da: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Uno studio controllato randomizzato che confronta la sacca con microsfere di cemento antibiotico rispetto alla terapia a pressione negativa per la gestione delle ferite aperte gravi da frattura della tibia

Lo studio Beads vs Vac è uno studio controllato randomizzato multicentrico su 312 partecipanti con una grave frattura aperta della tibia che richiedeva più interventi chirurgici di irrigazione e sbrigliamento. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere una sacca di sferette antibiotiche o una terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) per la gestione temporanea delle ferite da frattura aperta. I risultati saranno valutati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. L'esito primario sarà un risultato composito per valutare lo stato clinico sei mesi dopo la randomizzazione. I componenti dell'esito composito saranno valutati gerarchicamente nel seguente ordine: 1) mortalità per tutte le cause, 2) amputazione correlata alla lesione dell'arto inferiore, 3) reintervento non pianificato per gestire le complicanze della ferita, l'infezione o la ritardata guarigione della frattura e 4 ) guarigione clinica della frattura valutata utilizzando lo strumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Gli esiti secondari valuteranno in modo indipendente le quattro componenti dell'esito primario. Questo è uno studio di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario della gestione precoce delle fratture esposte è ridurre al minimo il rischio di complicanze. Nei casi più gravi, sono necessari più interventi chirurgici di irrigazione e sbrigliamento per superare la grave contaminazione della ferita, per rivalutare la lesione tissutale in evoluzione e/o per temporeggiare e pianificare un'adeguata copertura dei tessuti molli con un innesto cutaneo o un lembo muscolare. Quando sono necessari più interventi chirurgici di irrigazione e sbrigliamento, vi è incertezza su come la ferita da frattura aperta debba essere gestita tra una procedura e l'altra. La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT), comunemente nota come Wound VAC, è il metodo preferito per la gestione delle ferite da frattura aperta per la maggior parte dei chirurghi. Gli oppositori della NPWT ritengono che la NPWT essicchi la ferita della frattura aperta e rimuova rapidamente qualsiasi antibiotico locale inserito nella ferita durante l'intervento chirurgico. Invece di usare la NPWT, posizionano sfere di cemento cariche di antibiotici temporanee non assorbibili nella ferita della frattura aperta e la sigillano con una grande medicazione occlusiva. Questa strategia di gestione delle ferite è nota come sacchetto di perline di cemento antibiotico o più comunemente sacchetto di perline. Prove crescenti mettono in discussione l'efficacia della NPWT per prevenire le complicanze delle fratture esposte. Inoltre, studi comparativi emergenti suggeriscono che la sacca di microsfere antibiotiche può ridurre significativamente il rischio di infezione rispetto alla NPWT. Questo studio cerca di colmare questa lacuna critica di conoscenza.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la sacca di sferette antibiotiche, rispetto all'applicazione NPWT, è più efficace nel ridurre le complicanze della frattura aperta della tibia. L'esito primario sarà un risultato composito per valutare lo stato clinico sei mesi dopo la randomizzazione. I componenti dell'esito composito saranno valutati gerarchicamente nel seguente ordine: 1) mortalità per tutte le cause, 2) amputazione correlata alla lesione dell'arto inferiore, 3) reintervento non pianificato per gestire le complicanze della ferita, l'infezione o la ritardata guarigione della frattura e 4 ) guarigione clinica della frattura valutata utilizzando lo strumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Gli obiettivi secondari valuteranno in modo indipendente le quattro componenti del risultato primario.

La popolazione dello studio comprende pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una grave frattura aperta della tibia che richiede più di un'irrigazione e sbrigliamento e che sono trattati con fissazione interna o esterna per la gestione definitiva della frattura. Saranno esclusi i pazienti che hanno controindicazioni alla NPWT o agli antibiotici locali intraferiti.

312 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una sacca di microsfere antibiotiche intraoperatorie o una terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT). I partecipanti riceveranno la loro strategia di gestione delle ferite assegnata al termine della loro prima procedura di irrigazione e sbrigliamento. I partecipanti avranno valutazioni di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la frattura.

L'esito primario sarà un risultato composito per valutare lo stato clinico sei mesi dopo la randomizzazione. I componenti dell'esito composito saranno valutati gerarchicamente nel seguente ordine: 1) mortalità per tutte le cause, 2) amputazione correlata alla lesione dell'arto inferiore, 3) reintervento non pianificato per gestire le complicanze della ferita, l'infezione o la ritardata guarigione della frattura e 4 ) guarigione clinica della frattura valutata utilizzando lo strumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Gli esiti secondari valuteranno in modo indipendente le quattro componenti dell'esito primario. Un comitato di aggiudicazione esaminerà tutti gli endpoint primari e secondari e un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) esaminerà tutti gli eventi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contatto:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Steven Papp, MD
          • Numero di telefono: 18131 613-798-5555
          • Email: spapp@toh.ca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ritirato
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Gage, MD
        • Contatto:
          • Heather Phipps
          • Numero di telefono: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Reclutamento
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • Reclutamento
        • University of Mississippi
        • Contatto:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Ritirato
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
        • Reclutamento
        • Bon Secours Mercy Health
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Ortegon Health & Science University
        • Contatto:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Ritirato
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Contatto:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax
        • Contatto:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Ritirato
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Grave frattura aperta della tibia che richiede più di una procedura di irrigazione e sbrigliamento per trattare la frattura aperta.
  3. Fissazione interna o esterna pianificata per la gestione definitiva della frattura.
  4. Sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla lesione.
  5. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Consenso informato ottenuto.

I criteri di esclusione sono:

  1. A causa della gravità della lesione, il chirurgo curante non ritiene probabile che il salvataggio dell'arto superiore a 6 mesi abbia successo sulla base del pronto soccorso o della valutazione intraoperatoria iniziale (prima dell'arruolamento e della randomizzazione).
  2. Controindicazione medica alle sfere antibiotiche.
  3. Controindicazione medica o traumatica alla NPWT. Le controindicazioni alle lesioni potrebbero includere situazioni in cui la NPWT non può essere posizionata sopra un innesto vascolare o una struttura neurovascolare esposta.
  4. Ha ricevuto un precedente sbrigliamento chirurgico o la gestione della frattura presso un ospedale o una clinica non partecipanti (a seconda dei casi).
  5. Infezione cronica o acuta in corrispondenza o in prossimità del sito della frattura al momento dell'iniziale intervento chirurgico per frattura.
  6. Incarcerazione.
  7. Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
  8. Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
  9. Impossibile ottenere il consenso informato a causa delle barriere linguistiche.
  10. Problemi previsti, a giudizio del personale di ricerca, con il mantenimento del follow-up con il paziente.
  11. Prima iscrizione alla sperimentazione.
  12. Altro motivo per escludere il paziente, come approvato dal Centro Metodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacchetto di perline di cemento antibiotico

La sacca di sferette di cemento antibiotico comporta il posizionamento di sferette di cemento cariche di antibiotico temporanee non assorbibili nella ferita aperta della frattura e la sigillatura della ferita con una medicazione occlusiva di grandi dimensioni per la profilassi contro i batteri.

Le sfere antibiotiche utilizzate saranno preparate intraoperatoriamente dall'équipe chirurgica. La ricetta delle perline sarà composta da un rapporto di 2 grammi di vancomicina, 2,4 grammi di tobramicina e 40 g (un sacchetto) di cemento PMMA. Le perle saranno fatte a mano e avranno un diametro di circa 10 mm. Il numero di sfere posizionate nella ferita sarà a discrezione del chirurgo curante in base alle dimensioni della ferita del ricevente. Come comunemente praticato, le microsfere antibiotiche possono essere sostituite con nuove microsfere ad ogni successivo intervento di irrigazione e sbrigliamento. Verranno registrati il ​​numero di microsfere, il numero di microsfere sostituite e la rimozione delle microsfere antibiotiche.
Droga: Sacchetto di perline di cemento antibiotico
La sacca di microsfere antibiotiche fornisce un meccanismo di somministrazione dell'antibiotico. È realizzato combinando cemento polimetilmetacrilato (PMMA) con forme generiche di polvere di vancomicina e tobramicina.
Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)

Il sistema NPWT è una medicazione sigillata posizionata sopra la ferita da frattura aperta che include una medicazione occlusiva in plastica collegata a una pompa a vuoto, un tubo e un contenitore per raccogliere il fluido. La pompa crea una tenuta sottovuoto ed esercita una pressione negativa sulla ferita per rimuovere il fluido e mantenere un ambiente sigillato. NPWT promuove la guarigione della ferita attraverso quattro meccanismi primari: 1) restringimento della ferita o macrodeformazione; 2) microdeformazione all'interfaccia schiuma-superficie avvolta; 3) rimozione del fluido; e 4) stabilizzazione dell'ambiente della ferita.

125 mmHg di pressione negativa continua è l'impostazione consigliata del dispositivo NPWT; tuttavia, il chirurgo curante sarà autorizzato a regolare queste impostazioni come clinicamente necessario.

Anche la frequenza e la tempistica delle modifiche alla NPWT saranno a discrezione del chirurgo, ma si prevede che coincidano principalmente con la tempistica della ripetizione dello sbrigliamento, in genere ogni 24-72 ore fino a quando non si è verificata la gestione definitiva.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Applicazione standard della terapia della ferita a pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo stato clinico è un composto gerarchico dei seguenti risultati:

i) mortalità per tutte le cause ii) amputazione nella sede della frattura iii) reintervento non pianificato per gestire complicanze della ferita, un'infezione o promuovere la guarigione della frattura, iv) guarigione clinica della frattura valutata utilizzando lo strumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
6 mesi
Amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Amputazione correlata alla lesione dell'arto inferiore
6 mesi
Reintervento(i) non pianificato(i)
Lasso di tempo: 6 mesi
Reintervento non pianificato per gestire le complicanze della ferita, un'infezione o promuovere la guarigione della frattura.
6 mesi
Guarigione clinica della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione della frattura clinica valutata utilizzando lo strumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

McMaster University
University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSU00222774

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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