Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotický sáček s cementovými kuličkami versus negativní tlaková terapie ran (BeadsvsVac)

28. dubna 2026 aktualizováno: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající antibiotický váček s cementovými kuličkami versus negativní tlaková terapie ran pro léčbu těžkých otevřených zlomenin holenní kosti

Studie Beads vs Vac je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 312 účastníky s těžkou otevřenou zlomeninou tibie vyžadující mnohočetné irigace a debridementové operace. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď sáček s kuličkami s antibiotiky, nebo podtlakovou terapii ran (NPWT) pro dočasnou léčbu otevřených zlomenin. Výsledky budou hodnoceny za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Primárním výsledkem bude složený výsledek pro hodnocení klinického stavu šest měsíců po randomizaci. Složky složeného výsledku budou hierarchicky hodnoceny v následujícím pořadí: 1) mortalita ze všech příčin, 2) amputace dolní končetiny související s poraněním, 3) neplánovaná reoperace ke zvládnutí komplikací rány, infekce nebo opožděného hojení zlomenin a 4 ) klinické hojení zlomenin hodnocené pomocí nástroje Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Sekundární výsledky budou nezávisle posuzovat čtyři složky primárního výsledku. Toto je zkušební fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem časné léčby otevřené zlomeniny je minimalizovat riziko komplikací. V těžkých případech jsou nutné četné irigační a debridementové operace k překonání silné kontaminace rány, k přehodnocení vyvíjejícího se poranění tkáně a/nebo k načasování a plánování vhodného pokrytí měkkých tkání kožním štěpem nebo svalovým lalokem. Je-li zapotřebí vícenásobné irigace a debridementové operace, existuje nejistota, jak by měla být otevřená zlomenina ošetřena mezi jednotlivými postupy. Negativní tlaková terapie ran (NPWT), běžně známá jako Wound VAC, je preferovanou metodou léčby ran s otevřenou zlomeninou pro většinu chirurgů. Odpůrci NPWT se domnívají, že NPWT vysušuje otevřenou zlomeninu rány a rychle odstraňuje všechna lokální antibiotika umístěná v ráně během operace. Místo použití NPWT umístí dočasné nevstřebatelné kuličky cementu s obsahem antibiotik do otevřené rány zlomeniny a utěsní ji velkým okluzivním obvazem. Tato strategie ošetřování ran je známá jako kapsička na kuličky s antibiotickým cementem nebo běžněji kapsička na kuličky. Přibývající důkazy zpochybňují účinnost NPWT při prevenci komplikací otevřené zlomeniny. Kromě toho vznikající srovnávací studie naznačují, že váček s kuličkami antibiotika může významně snížit riziko infekce ve srovnání s NPWT. Tento pokus se snaží zaplnit tuto kritickou znalostní mezeru.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kapsička s kuličkami antibiotika ve srovnání s aplikací NPWT účinnější při snižování komplikací otevřené zlomeniny tibie. Primárním výsledkem bude složený výsledek pro hodnocení klinického stavu šest měsíců po randomizaci. Složky složeného výsledku budou hierarchicky hodnoceny v následujícím pořadí: 1) mortalita ze všech příčin, 2) amputace dolní končetiny související s poraněním, 3) neplánovaná reoperace ke zvládnutí komplikací rány, infekce nebo opožděného hojení zlomenin a 4 ) klinické hojení zlomenin hodnocené pomocí nástroje Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Sekundární cíle budou nezávisle posuzovat čtyři složky primárního výsledku.

Populace ve studii zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší s těžkou otevřenou zlomeninou tibie vyžadující více než jednu irigaci a debridement, kteří jsou léčeni vnitřní nebo vnější fixací pro definitivní léčbu zlomeniny. Pacienti, kteří mají kontraindikaci NPWT nebo lokálních intraranových antibiotik, budou vyloučeni.

312 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď peroperační váček s antibiotiky, nebo podtlakovou terapii ran (NPWT). Účastníci obdrží svou přidělenou strategii ošetření ran na konci své první procedury irigace a debridementu. Účastníci budou mít následné hodnocení 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zlomenině.

Primárním výsledkem bude složený výsledek pro hodnocení klinického stavu šest měsíců po randomizaci. Složky složeného výsledku budou hierarchicky hodnoceny v následujícím pořadí: 1) mortalita ze všech příčin, 2) amputace dolní končetiny související s poraněním, 3) neplánovaná reoperace ke zvládnutí komplikací rány, infekce nebo opožděného hojení zlomenin a 4 ) klinické hojení zlomenin hodnocené pomocí nástroje Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Sekundární výsledky budou nezávisle posuzovat čtyři složky primárního výsledku. Rozhodčí komise posoudí všechny primární a sekundární koncové body a komise pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC) posoudí všechny bezpečnostní události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Nábor
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Papp, MD
          • Telefonní číslo: 18131 613-798-5555
          • E-mail: spapp@toh.ca
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Marilyn Heng, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Yohan Jang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
          • Heather Phipps
          • Telefonní číslo: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Nábor
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Kontakt:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • Nábor
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Bryan Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Shannon, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Staženo
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
        • Nábor
        • Bon Secours Mercy Health
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Ortegon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax
        • Kontakt:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Staženo
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Těžká otevřená zlomenina tibie vyžadující více než jednu irigaci a debridement k léčbě otevřené zlomeniny.
  3. Plánovaná vnitřní nebo vnější fixace pro definitivní zvládnutí zlomeniny.
  4. Formální chirurgický debridement do 72 hodin od jejich zranění.
  5. Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  6. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Vzhledem k závažnosti poranění ošetřující chirurg nevěří, že záchrana končetiny > 6 měsíců bude pravděpodobně úspěšná na základě pohotovostního oddělení nebo počátečního intraoperačního posouzení (před zařazením a randomizací).
  2. Lékařská kontraindikace antibiotických kuliček.
  3. Lékařské nebo úrazové kontraindikace NPWT. Kontraindikace poranění mohou zahrnovat situace, kdy NPWT nelze umístit přes vaskulární štěp nebo obnaženou neurovaskulární strukturu.
  4. Absolvovali předchozí chirurgický debridement nebo léčbu zlomeniny v nezúčastněné nemocnici nebo na klinice (podle potřeby).
  5. Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
  6. Uvěznění.
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  8. V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
  9. Nelze získat informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře.
  10. Předpokládané problémy, podle úsudku výzkumného personálu, s udržováním sledování pacienta.
  11. Předchozí přihlášení do zkušebního období.
  12. Jiný důvod k vyloučení pacienta, schválený Centrem metod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotické cementové kuličkové pouzdro

Sáček s antibiotickým cementem zahrnuje umístění dočasných nevstřebatelných kuliček cementu s obsahem antibiotik do otevřené rány zlomeniny a utěsnění rány velkým okluzivním obvazem pro profylaxi proti bakteriím.

Použité kuličky antibiotika připraví operativně chirurgický tým. Recept na kuličky se bude skládat z poměru 2 gramů vankomycinu, 2,4 gramů tobramycinu a 40 g (jeden sáček) cementu PMMA. Korálky budou ručně vyráběné o průměru cca 10 mm. Počet kuliček umístěných do rány bude záviset na uvážení ošetřujícího chirurga na základě velikosti rány příjemce. Jak je běžně praktikováno, kuličky antibiotika mohou být vyměněny za nové kuličky při každém následném irigačním a debridementovém chirurgickém zákroku. Bude zaznamenán počet kuliček, počet vyměněných kuliček a odstranění kuliček antibiotika.
Lék: Antibiotické cementové kuličkové pouzdro
Váček s kuličkami antibiotika poskytuje mechanismus podávání antibiotika. Vyrábí se kombinací polymethylmethakrylátového (PMMA) cementu s generickými formami vankomycinu a tobramycinového prášku.
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)

Systém NPWT je utěsněný obvaz umístěný na otevřenou ránu zlomeniny, který zahrnuje okluzivní plastový obvaz na ránu spojený s vakuovou pumpou, hadičkou a nádobkou pro sběr tekutiny. Pumpa vytváří vakuové těsnění a vyvíjí negativní tlak na ránu, aby odstranila tekutinu a udržela utěsněné prostředí. NPWT podporuje hojení ran prostřednictvím čtyř primárních mechanismů: 1) smršťování rány nebo makrodeformace; 2) mikrodeformace na rozhraní povrchu pěny a vinutí; 3) odstranění tekutiny; a 4) stabilizaci prostředí rány.

Doporučené nastavení zařízení NPWT je nepřetržitý podtlak 125 mmHg; ošetřujícímu chirurgovi však bude umožněno upravit tato nastavení, jak je klinicky nutné.

Frekvence a načasování změn NPWT bude také na uvážení chirurga, ale očekává se, že se bude primárně shodovat s načasováním opakovaného debridementu, obvykle každých 24–72 hodin, dokud nedojde k definitivní léčbě.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
Standardní aplikace podtlakové terapie ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav
Časové okno: 6 měsíců

Klinický stav je hierarchickým složeným z následujících výsledků:

i) úmrtnost ze všech příčin ii) amputace v místě zlomeniny iii) neplánovaná reoperace ke zvládnutí komplikací rány, infekce nebo podpoře hojení zlomenin, iv) klinické hojení zlomenin hodnocené pomocí nástroje Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
6 měsíců
Amputace
Časové okno: 6 měsíců
Amputace dolní končetiny související s poraněním
6 měsíců
Neplánovaná reoperace
Časové okno: 6 měsíců
Neplánovaná reoperace ke zvládnutí komplikací rány, infekce nebo podpoře hojení zlomenin.
6 měsíců
Klinické hojení zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hojení zlomenin hodnoceno pomocí nástroje Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

McMaster University
University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSU00222774

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotické cementové kuličkové pouzdro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit