Antibiotický sáček s cementovými kuličkami versus negativní tlaková terapie ran (BeadsvsVac)

Primárním cílem časné léčby otevřené zlomeniny je minimalizovat riziko komplikací. V těžkých případech jsou nutné četné irigační a debridementové operace k překonání silné kontaminace rány, k přehodnocení vyvíjejícího se poranění tkáně a/nebo k načasování a plánování vhodného pokrytí měkkých tkání kožním štěpem nebo svalovým lalokem. Je-li zapotřebí vícenásobné irigace a debridementové operace, existuje nejistota, jak by měla být otevřená zlomenina ošetřena mezi jednotlivými postupy. Negativní tlaková terapie ran (NPWT), běžně známá jako Wound VAC, je preferovanou metodou léčby ran s otevřenou zlomeninou pro většinu chirurgů. Odpůrci NPWT se domnívají, že NPWT vysušuje otevřenou zlomeninu rány a rychle odstraňuje všechna lokální antibiotika umístěná v ráně během operace. Místo použití NPWT umístí dočasné nevstřebatelné kuličky cementu s obsahem antibiotik do otevřené rány zlomeniny a utěsní ji velkým okluzivním obvazem. Tato strategie ošetřování ran je známá jako kapsička na kuličky s antibiotickým cementem nebo běžněji kapsička na kuličky. Přibývající důkazy zpochybňují účinnost NPWT při prevenci komplikací otevřené zlomeniny. Kromě toho vznikající srovnávací studie naznačují, že váček s kuličkami antibiotika může významně snížit riziko infekce ve srovnání s NPWT. Tento pokus se snaží zaplnit tuto kritickou znalostní mezeru.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kapsička s kuličkami antibiotika ve srovnání s aplikací NPWT účinnější při snižování komplikací otevřené zlomeniny tibie. Primárním výsledkem bude složený výsledek pro hodnocení klinického stavu šest měsíců po randomizaci. Složky složeného výsledku budou hierarchicky hodnoceny v následujícím pořadí: 1) mortalita ze všech příčin, 2) amputace dolní končetiny související s poraněním, 3) neplánovaná reoperace ke zvládnutí komplikací rány, infekce nebo opožděného hojení zlomenin a 4 ) klinické hojení zlomenin hodnocené pomocí nástroje Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Sekundární cíle budou nezávisle posuzovat čtyři složky primárního výsledku.

Populace ve studii zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší s těžkou otevřenou zlomeninou tibie vyžadující více než jednu irigaci a debridement, kteří jsou léčeni vnitřní nebo vnější fixací pro definitivní léčbu zlomeniny. Pacienti, kteří mají kontraindikaci NPWT nebo lokálních intraranových antibiotik, budou vyloučeni.

312 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď peroperační váček s antibiotiky, nebo podtlakovou terapii ran (NPWT). Účastníci obdrží svou přidělenou strategii ošetření ran na konci své první procedury irigace a debridementu. Účastníci budou mít následné hodnocení 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zlomenině.

Primárním výsledkem bude složený výsledek pro hodnocení klinického stavu šest měsíců po randomizaci. Složky složeného výsledku budou hierarchicky hodnoceny v následujícím pořadí: 1) mortalita ze všech příčin, 2) amputace dolní končetiny související s poraněním, 3) neplánovaná reoperace ke zvládnutí komplikací rány, infekce nebo opožděného hojení zlomenin a 4 ) klinické hojení zlomenin hodnocené pomocí nástroje Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Sekundární výsledky budou nezávisle posuzovat čtyři složky primárního výsledku. Rozhodčí komise posoudí všechny primární a sekundární koncové body a komise pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC) posoudí všechny bezpečnostní události.