Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk sementperlepose versus negativt trykk sårterapi (BeadsvsVac)

10. september 2026 oppdatert av: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

En randomisert kontrollert studie som sammenligner antibiotisk sementperlepose versus negativt trykksårterapi for behandling av alvorlige åpne tibiabruddsår

Beads vs Vac-studien er en randomisert kontrollert multisenterstudie med 312 deltakere med et alvorlig åpent tibiabrudd som krever flere skyllinger og debridement-operasjoner. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten en antibiotisk perlepose eller negativt trykksårterapi (NPWT) for deres midlertidige behandling av åpne bruddsår. Resultatene vil bli vurdert 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Det primære utfallet vil være et sammensatt resultat for å evaluere klinisk status seks måneder etter randomisering. Komponenter av det sammensatte resultatet vil bli vurdert hierarkisk i følgende rekkefølge: 1) dødelighet av alle årsaker, 2) skaderelatert amputasjon av underekstremiteten, 3) uplanlagt reoperasjon for å håndtere sårkomplikasjoner, infeksjon eller forsinket bruddtilheling, og 4 ) klinisk frakturheling som vurdert ved bruk av Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De sekundære resultatene vil uavhengig vurdere de fire komponentene i primærutfallet. Dette er en fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med tidlig behandling av åpne brudd er å minimere risikoen for komplikasjoner. I alvorlige tilfeller er det nødvendig med flere skylle- og debrideringsoperasjoner for å overvinne den alvorlige sårforurensningen, for å revurdere den utviklende vevsskaden og/eller for å temporere og planlegge passende bløtvevsdekning med hudtransplantat eller muskelklaff. Når det er behov for flere irrigasjons- og debrideringsoperasjoner, er det usikkerhet om hvordan det åpne bruddsåret skal håndteres mellom prosedyrene. Negativt trykksårterapi (NPWT), vanligvis kjent som Wound VAC, er den foretrukne metoden for behandling av åpne bruddsår for de fleste kirurger. Motstandere av NPWT mener at NPWT tørker det åpne bruddsåret og raskt fjerner eventuelle lokale antibiotika plassert i såret under operasjonen. I stedet for å bruke NPWT, plasserer de midlertidige ikke-absorberbare antibiotika-ladede sementkuler i det åpne bruddsåret og forsegler det med en stor okklusiv bandasje. Denne sårbehandlingsstrategien er kjent som en antibiotisk sementperlepose, eller mer vanlig en Bead Pouch. Montering av bevis stiller spørsmål ved effektiviteten til NPWT for å forhindre åpne bruddkomplikasjoner. I tillegg antyder nye sammenlignende studier at antibiotikaperleposen kan redusere risikoen for infeksjon betydelig sammenlignet med NPWT. Denne utprøvingen søker å fylle dette kritiske kunnskapsgapet.

Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om antibiotikaperleposen, sammenlignet med NPWT-applikasjon, er mer effektiv til å redusere komplikasjoner med åpne tibiabrudd. Det primære utfallet vil være et sammensatt resultat for å evaluere klinisk status seks måneder etter randomisering. Komponenter av det sammensatte resultatet vil bli vurdert hierarkisk i følgende rekkefølge: 1) dødelighet av alle årsaker, 2) skaderelatert amputasjon av underekstremiteten, 3) uplanlagt reoperasjon for å håndtere sårkomplikasjoner, infeksjon eller forsinket bruddtilheling, og 4 ) klinisk frakturheling som vurdert ved bruk av Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De sekundære målene vil uavhengig vurdere de fire komponentene i primærresultatet.

Forsøkspopulasjonen inkluderer pasienter 18 år og eldre med et alvorlig åpent tibiabrudd som krever mer enn én irrigasjon og debridering og som behandles med intern eller ekstern fiksering for definitiv frakturbehandling. Pasienter som har kontraindikasjoner mot NPWT eller lokale intrasårantibiotika vil bli ekskludert.

312 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten en intraoperativ antibiotika-perlepose eller negativt trykksårterapi (NPWT). Deltakerne vil motta sin tildelte sårbehandlingsstrategi ved avslutningen av deres første vannings- og debrideringsprosedyre. Deltakerne vil ha oppfølgingsvurderinger 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter brudd.

Det primære utfallet vil være et sammensatt resultat for å evaluere klinisk status seks måneder etter randomisering. Komponenter av det sammensatte resultatet vil bli vurdert hierarkisk i følgende rekkefølge: 1) dødelighet av alle årsaker, 2) skaderelatert amputasjon av underekstremiteten, 3) uplanlagt reoperasjon for å håndtere sårkomplikasjoner, infeksjon eller forsinket bruddtilheling, og 4 ) klinisk frakturheling som vurdert ved bruk av Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De sekundære resultatene vil uavhengig vurdere de fire komponentene i primærutfallet. En bedømmelseskomité vil gjennomgå alle primære og sekundære endepunkter og en datasikkerhetsovervåkingskomité (DSMC) vil vurdere alle sikkerhetshendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Rekruttering
        • Royal Columbian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Steven Papp, MD
          • Telefonnummer: 18131 613-798-5555
          • E-post: spapp@toh.ca
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Tilbaketrukket
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Gage, MD
        • Ta kontakt med:
          • Heather Phipps
          • Telefonnummer: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Rekruttering
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forente stater, 38677
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Tilbaketrukket
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45237
        • Rekruttering
        • Bon Secours Mercy Health
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Ortegon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Tilbaketrukket
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ta kontakt med:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax
        • Ta kontakt med:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tilbaketrukket
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Alvorlig åpen tibiafraktur som krever mer enn én skylling og debrideringsprosedyre for å behandle det åpne bruddet.
  3. Planlagt intern eller ekstern fiksering for definitiv frakturhåndtering.
  4. Formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
  5. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriteriene er:

  1. På grunn av alvorlighetsgraden av skaden, tror ikke den behandlende kirurgen at det er sannsynlig at lemberging >6 måneder vil være vellykket basert på akuttmottaket eller initial intraoperativ vurdering (før innskrivning og randomisering).
  2. Medisinsk kontraindikasjon mot antibiotikakuler.
  3. Medisinsk eller skade kontraindikasjon til NPWT. Skadekontraindikasjoner kan omfatte situasjoner der NPWT ikke kunne plasseres over et vaskulært transplantat eller eksponert nevrovaskulær struktur.
  4. Mottatt tidligere kirurgisk debridering eller behandling av bruddet på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk (hvis aktuelt).
  5. Kronisk eller akutt infeksjon på eller nær bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
  6. Fengsling.
  7. Kvinner i fertil alder som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
  8. Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  9. Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
  10. Forventede problemer, etter forskningspersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  11. Forutgående påmelding til prøven.
  12. Annen grunn til å ekskludere pasienten, som godkjent av Metodesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotisk sementperlepose

Antibiotikasementperleposen innebærer å plassere midlertidige ikke-absorberbare antibiotikafylte sementperler i det åpne bruddsåret og forsegle såret med en stor okklusiv bandasje for profylakse mot bakterier.

Antibiotikakulene som brukes vil bli tilberedt intraoperativt av det kirurgiske teamet. Perleoppskriften vil bestå av et forhold på 2 gram vankomycin, 2,4 gram tobramycin og 40 g (én pose) PMMA-sement. Perlene vil være håndlagde og ca. 10 mm i diameter. Antall perler plassert i såret vil avgjøres av den behandlende kirurgen basert på mottakers sårstørrelse. Som vanlig praktisert, kan antibiotikakulene byttes ut med nye perler ved hver påfølgende vannings- og debrideringsoperasjon. Antall perler, antall erstattede perler og fjerning av antibiotikaperlene vil bli registrert.
Legemiddel: Antibiotisk sementperlepose
Antibiotikaperleposen gir en antibiotikaleveringsmekanisme. Den er laget ved å kombinere polymetylmetakrylat (PMMA) sement med generiske former for vankomycin og tobramycinpulver.
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi (NPWT)

NPWT-systemet er en forseglet bandasje plassert over det åpne bruddsåret som inkluderer en okklusiv plastikksårbandasje koblet til en vakuumpumpe, slange og en beholder for å samle væske. Pumpen skaper en vakuumforsegling og utøver negativt trykk på såret for å fjerne væske og opprettholde et forseglet miljø. NPWT fremmer sårheling gjennom fire primære mekanismer: 1) sårkrymping eller makrodeformasjon; 2) mikrodeformasjon ved skum-såroverflategrensesnittet; 3) væskefjerning; og 4) stabilisering av sårmiljøet.

125 mmHg kontinuerlig undertrykk er den anbefalte NPWT-enhetsinnstillingen; Imidlertid vil den behandlende kirurgen få lov til å justere disse innstillingene etter behov.

Frekvensen og tidspunktet for NPWT-endringer vil også være etter kirurgens skjønn, men forventes primært å falle sammen med tidspunktet for gjentatt debridement, vanligvis hver 24.–72. time inntil endelig behandling har funnet sted.
Enhet: Negativt trykksårterapi
Standard påføring av negativtrykkssårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk status er en hierarkisk sammensetning av følgende utfall:

i) dødelighet av alle årsaker ii) amputasjon på bruddstedet iii) uplanlagt reoperasjon for å håndtere sårkomplikasjoner, en infeksjon eller fremme bruddtilheling, iv) klinisk bruddheling vurdert ved bruk av Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
6 måneder
Amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
Skaderelatert amputasjon av underekstremiteten
6 måneder
Uplanlagte reoperasjon(er)
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagt reoperasjon for å håndtere sårkomplikasjoner, en infeksjon eller fremme bruddheling.
6 måneder
Klinisk bruddheling
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk frakturheling vurdert ved bruk av Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

McMaster University
University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSU00222774

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere