Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torebka z kulkami cementu z antybiotykiem a terapia ran podciśnieniem (BeadsvsVac)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca woreczek z antybiotykiem i cementem z terapią ran podciśnieniowych w leczeniu ciężkich otwartych ran po złamaniach kości piszczelowej

Badanie Beads vs Vac jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 312 uczestników z ciężkim otwartym złamaniem kości piszczelowej wymagającym wielokrotnych operacji irygacji i oczyszczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej woreczek z kulkami antybiotyku lub terapię podciśnieniową (NPWT) w celu tymczasowego leczenia otwartej rany złamania. Wyniki zostaną ocenione po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie złożony wynik oceny stanu klinicznego sześć miesięcy po randomizacji. Komponenty złożonego wyniku będą oceniane hierarchicznie w następującej kolejności: 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, 2) amputacja kończyny dolnej związana z urazem, 3) nieplanowana reoperacja w celu opanowania powikłań rany, zakażenia lub opóźnionego gojenia się złamania oraz 4 ) kliniczne gojenie się złamań oceniane za pomocą instrumentu Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Wyniki drugorzędne będą niezależnie oceniać cztery elementy wyniku głównego. To jest badanie III fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem wczesnego leczenia otwartych złamań jest zminimalizowanie ryzyka powikłań. W ciężkich przypadkach wymagane są wielokrotne zabiegi irygacji i oczyszczenia rany, aby przezwyciężyć poważne zanieczyszczenie rany, ponownie ocenić rozwijające się uszkodzenie tkanki i/lub odłożyć w czasie i zaplanować odpowiednie pokrycie tkanki miękkiej przeszczepem skóry lub płatem mięśniowym. Kiedy konieczne jest wielokrotne płukanie i oczyszczanie rany, nie ma pewności, jak postępować z otwartą raną po złamaniu między zabiegami. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT), powszechnie znana jako Wound VAC, jest preferowaną metodą leczenia otwartych ran złamania przez większość chirurgów. Przeciwnicy NPWT uważają, że NPWT wysusza otwartą ranę złamania i szybko usuwa wszelkie miejscowe antybiotyki wprowadzone do rany podczas operacji. Zamiast stosować NPWT, umieszczają tymczasowe niewchłanialne kuleczki cementu nasączone antybiotykami w otwartej ranie złamania i zamykają ją dużym opatrunkiem okluzyjnym. Ta strategia leczenia ran jest znana jako woreczek z kulkami cementu antybiotykowego lub częściej woreczek z kulkami. Coraz więcej dowodów kwestionuje skuteczność NPWT w zapobieganiu powikłaniom złamań otwartych. Ponadto pojawiające się badania porównawcze sugerują, że woreczek z kulkami antybiotyku może znacznie zmniejszyć ryzyko infekcji w porównaniu z NPWT. Ta próba ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w wiedzy.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy woreczek z kulkami antybiotyku, w porównaniu z aplikacją NPWT, jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu powikłań otwartego złamania kości piszczelowej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie złożony wynik oceny stanu klinicznego sześć miesięcy po randomizacji. Komponenty złożonego wyniku będą oceniane hierarchicznie w następującej kolejności: 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, 2) amputacja kończyny dolnej związana z urazem, 3) nieplanowana reoperacja w celu opanowania powikłań rany, zakażenia lub opóźnionego gojenia się złamania oraz 4 ) kliniczne gojenie się złamań oceniane za pomocą instrumentu Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Cele drugorzędne będą niezależnie oceniać cztery elementy głównego wyniku.

Populacja badana obejmuje pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ciężkim otwartym złamaniem kości piszczelowej, wymagających więcej niż jednej irygacji i oczyszczenia rany oraz leczonych wewnętrznymi lub zewnętrznymi stabilizacjami w celu ostatecznego leczenia złamania. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do NPWT lub miejscowych antybiotyków do rany będą wykluczeni.

312 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej śródoperacyjny woreczek z kulkami antybiotyku lub podciśnieniową terapię ran (NPWT). Uczestnicy otrzymają przydzieloną im strategię postępowania z raną po zakończeniu pierwszej procedury irygacji i oczyszczenia rany. Uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po złamaniu.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie złożony wynik oceny stanu klinicznego sześć miesięcy po randomizacji. Komponenty złożonego wyniku będą oceniane hierarchicznie w następującej kolejności: 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, 2) amputacja kończyny dolnej związana z urazem, 3) nieplanowana reoperacja w celu opanowania powikłań rany, zakażenia lub opóźnionego gojenia się złamania oraz 4 ) kliniczne gojenie się złamań oceniane za pomocą instrumentu Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Wyniki drugorzędne będą niezależnie oceniać cztery elementy wyniku głównego. Komitet Orzekający dokona przeglądu wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, a Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMC) dokona przeglądu wszystkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Rekrutacyjny
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Papp, MD
          • Numer telefonu: 18131 613-798-5555
          • E-mail: spapp@toh.ca
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Wycofane
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
          • Heather Phipps
          • Numer telefonu: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Wycofane
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Mercy Health
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Ortegon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Wycofane
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax
        • Kontakt:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Wycofane
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Ciężkie otwarte złamanie kości piszczelowej wymagające więcej niż jednej procedury irygacji i oczyszczenia w celu leczenia otwartego złamania.
  3. Planowane wewnętrzne lub zewnętrzne mocowanie w celu ostatecznego leczenia złamań.
  4. Formalne oczyszczenie chirurgiczne w ciągu 72 godzin od urazu.
  5. Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Ze względu na ciężkość urazu, chirurg prowadzący nie wierzy, że uratowanie kończyny > 6 miesięcy może być skuteczne na podstawie oddziału ratunkowego lub wstępnej oceny śródoperacyjnej (przed włączeniem i randomizacją).
  2. Przeciwwskazania medyczne do kulek antybiotykowych.
  3. Medyczne lub urazowe przeciwwskazanie do NPWT. Przeciwwskazania do urazów mogą obejmować sytuacje, w których NPWT nie może zostać umieszczone na przeszczepie naczyniowym lub odsłoniętej strukturze nerwowo-naczyniowej.
  4. Przeszli wcześniej chirurgiczne oczyszczenie lub leczenie złamania w nieuczestniczącym szpitalu lub klinice (jeśli dotyczy).
  5. Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu złamania lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji złamania.
  6. Uwięzienie.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  8. Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
  9. Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na bariery językowe.
  10. Przewidywane problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  11. Wcześniejsza rejestracja na próbę.
  12. Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez Centrum Metod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torebka z antybiotykiem z cementu

Torebka z kulkami cementu antybiotykowego polega na umieszczeniu tymczasowych niewchłanialnych perełek cementu obciążonych antybiotykami w otwartej ranie złamania i uszczelnieniu rany dużym opatrunkiem okluzyjnym w celu zapobiegania bakteriom.

Stosowane kulki antybiotykowe będą przygotowywane śródoperacyjnie przez zespół chirurgów. Receptura perełek będzie się składać z proporcji 2 gramów wankomycyny, 2,4 grama tobramycyny i 40 g (jedna torebka) cementu PMMA. Koraliki będą wykonane ręcznie i będą miały średnicę około 10 mm. Liczba perełek umieszczonych w ranie będzie zależała od uznania chirurga prowadzącego w oparciu o rozmiar rany biorcy. Zgodnie z powszechną praktyką, kulki antybiotyku można wymieniać na nowe podczas każdego kolejnego zabiegu irygacji i oczyszczania rany. Rejestrowana będzie liczba perełek, liczba zastąpionych perełek i usunięcie perełek antybiotyku.
Lek: Torebka z antybiotykiem z cementu
Torebka z kulkami antybiotyku zapewnia mechanizm dostarczania antybiotyku. Jest wytwarzany przez połączenie cementu z polimetakrylanu metylu (PMMA) z rodzajowymi formami proszku wankomycyny i tobramycyny.
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)

System NPWT to uszczelniony opatrunek umieszczany na otwartej ranie złamania, który zawiera okluzyjny opatrunek z tworzywa sztucznego podłączony do pompy próżniowej, rurki i pojemnika do zbierania płynu. Pompa tworzy uszczelnienie próżniowe i wywiera podciśnienie na ranę, aby usunąć płyn i utrzymać szczelne środowisko. NPWT wspomaga gojenie się ran poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) kurczenie się rany lub makrodeformację; 2) mikrodeformacja na styku powierzchni nawiniętej z pianką; 3) usuwanie płynów; oraz 4) stabilizację środowiska rany.

Zalecanym ustawieniem urządzenia NPWT jest ciągłe podciśnienie 125 mmHg; jednakże chirurg prowadzący będzie mógł dostosować te ustawienia, jeśli będzie to konieczne klinicznie.

Częstotliwość i terminy zmian NPWT również zależą od uznania chirurga, ale oczekuje się, że będą one przede wszystkim pokrywać się z terminami ponownego oczyszczania rany, zwykle co 24-72 godziny, aż do ostatecznego leczenia.
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem
Standardowe zastosowanie podciśnieniowej terapii ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stan kliniczny jest hierarchicznym złożeniem następujących wyników:

i) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny ii) amputacja w miejscu złamania iii) nieplanowana ponowna operacja w celu leczenia powikłań rany, infekcji lub wspomagania gojenia złamania, iv) kliniczne gojenie złamania oceniane za pomocą instrumentu Functional Index for Trauma (FIX-IT).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy
Amputacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Amputacja urazowa kończyny dolnej
6 miesięcy
Nieplanowane ponowne operacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieplanowana ponowna operacja w celu opanowania powikłań rany, infekcji lub przyspieszenia gojenia się złamań.
6 miesięcy
Kliniczne leczenie złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne gojenie się złamań oceniane za pomocą instrumentu Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

McMaster University
University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSU00222774

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj