Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk cementperlepose versus negativt tryksårterapi (BeadsvsVac)

10. september 2026 opdateret af: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner antibiotisk cementperlepose versus negativt tryksårterapi til behandling af alvorlige åbne skinnebensbrudsår

Beads vs Vac-studiet er et randomiseret, kontrolleret multicenter-forsøg med 312 deltagere med et alvorligt åbent skinnebensbrud, der kræver flere skylle- og debrideringsoperationer. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en antibiotisk perlepose eller negativ tryksårterapi (NPWT) til deres midlertidige håndtering af åbne fraktursår. Resultaterne vil blive vurderet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Det primære resultat vil være et sammensat resultat for at evaluere klinisk status seks måneder efter randomisering. Komponenter af det sammensatte resultat vil blive vurderet hierarkisk i følgende rækkefølge: 1) mortalitet af alle årsager, 2) skadesrelateret amputation af underekstremiteten, 3) uplanlagt reoperation for at håndtere sårkomplikationer, infektion eller forsinket frakturheling og 4 ) klinisk frakturheling som vurderet ved hjælp af Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De sekundære resultater vil selvstændigt vurdere de fire komponenter i det primære resultat. Dette er et fase III forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med tidlig behandling af åbne frakturer er at minimere risikoen for komplikationer. I alvorlige tilfælde kræves der flere skylnings- og debrideringsoperationer for at overvinde den alvorlige sårkontamination, for at revurdere den udviklende vævsskade og/eller for at temporere og planlægge passende bløddelsdækning med et hudtransplantat eller en muskelklap. Når der er behov for flere irrigations- og debrideringsoperationer, er der usikkerhed om, hvordan det åbne brudsår skal håndteres mellem procedurerne. Negativt tryksårterapi (NPWT), almindeligvis kendt som en sår-VAC, er den foretrukne metode til behandling af åbne fraktursår for de fleste kirurger. Modstandere af NPWT mener, at NPWT udtørrer det åbne brudsår og hurtigt fjerner eventuelle lokale antibiotika placeret i såret under operationen. I stedet for at bruge NPWT placerer de midlertidige ikke-absorberbare antibiotika-fyldte cementperler i det åbne brudsår og forsegler det med en stor okklusiv bandage. Denne sårbehandlingsstrategi er kendt som en antibiotisk cementperlepose, eller mere almindeligt en Bead Pouch. Montering af beviser sætter spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​NPWT til at forhindre åbne frakturkomplikationer. Derudover tyder nye sammenlignende undersøgelser på, at antibiotikakugleposen kan reducere risikoen for infektion betydeligt sammenlignet med NPWT. Dette forsøg søger at udfylde dette kritiske videnshul.

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om den antibiotiske perlepose, sammenlignet med NPWT-applikation, er mere effektiv til at reducere komplikationer af åbne skinnebensbrud. Det primære resultat vil være et sammensat resultat for at evaluere klinisk status seks måneder efter randomisering. Komponenter af det sammensatte resultat vil blive vurderet hierarkisk i følgende rækkefølge: 1) mortalitet af alle årsager, 2) skadesrelateret amputation af underekstremiteten, 3) uplanlagt reoperation for at håndtere sårkomplikationer, infektion eller forsinket frakturheling og 4 ) klinisk frakturheling som vurderet ved hjælp af Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De sekundære mål vil selvstændigt vurdere de fire komponenter i det primære resultat.

Forsøgspopulationen omfatter patienter på 18 år og ældre med et alvorligt åbent skinnebensfraktur, der kræver mere end én skylning og debridering og behandles med intern eller ekstern fiksering for endelig frakturbehandling. Patienter, der har kontraindikationer til NPWT eller lokale intrasårsantibiotika, vil blive udelukket.

312 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en intraoperativ antibiotikakuglepose eller negativt tryksårterapi (NPWT). Deltagerne vil modtage deres tildelte sårhåndteringsstrategi ved afslutningen af ​​deres første vandings- og debrideringsprocedure. Deltagerne vil have opfølgende vurderinger 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter fraktur.

Det primære resultat vil være et sammensat resultat for at evaluere klinisk status seks måneder efter randomisering. Komponenter af det sammensatte resultat vil blive vurderet hierarkisk i følgende rækkefølge: 1) mortalitet af alle årsager, 2) skadesrelateret amputation af underekstremiteten, 3) uplanlagt reoperation for at håndtere sårkomplikationer, infektion eller forsinket frakturheling og 4 ) klinisk frakturheling som vurderet ved hjælp af Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De sekundære resultater vil selvstændigt vurdere de fire komponenter i det primære resultat. En bedømmelseskomité vil gennemgå alle primære og sekundære endepunkter, og en datasikkerhedsovervågningskomité (DSMC) vil gennemgå alle sikkerhedshændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Rekruttering
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Papp, MD
          • Telefonnummer: 18131 613-798-5555
          • E-mail: spapp@toh.ca
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Trukket tilbage
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
          • Heather Phipps
          • Telefonnummer: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Rekruttering
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Trukket tilbage
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
        • Rekruttering
        • Bon Secours Mercy Health
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Ortegon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Trukket tilbage
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax
        • Kontakt:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Trukket tilbage
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Alvorlig åben skinnebensfraktur, der kræver mere end én skylle- og debrideringsprocedure for at behandle den åbne fraktur.
  3. Planlagt intern eller ekstern fiksering til endelig frakturhåndtering.
  4. Formel kirurgisk debridering inden for 72 timer efter deres skade.
  5. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Informeret samtykke opnået.

Udelukkelseskriterierne er:

  1. På grund af skadens sværhedsgrad mener den behandlende kirurg ikke, at redning af lemmer > 6 måneder sandsynligvis vil lykkes baseret på skadestuen eller indledende intraoperativ vurdering (før indskrivning og randomisering).
  2. Medicinsk kontraindikation til antibiotikaperler.
  3. Medicinsk eller skade kontraindikation til NPWT. Skadekontraindikationer kan omfatte situationer, hvor NPWT ikke kunne placeres over et vaskulært transplantat eller blotlagt neurovaskulær struktur.
  4. Modtaget tidligere kirurgisk debridering eller håndtering af deres fraktur på et ikke-deltagende hospital eller klinik (alt efter omstændighederne).
  5. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​frakturstedet på tidspunktet for den første frakturoperation.
  6. Fængsling.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  8. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  9. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  10. Forventede problemer, efter forskningspersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  11. Forudgående tilmelding til forsøget.
  12. Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af Methods Center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotisk cementperlepose

Antibiotikumcementperleposen involverer at placere midlertidige ikke-absorberbare antibiotikafyldte cementperler i det åbne brudsår og forsegle såret med en stor okklusiv forbinding til profylakse mod bakterier.

De anvendte antibiotikaperler vil blive fremstillet intraoperativt af det kirurgiske team. Perleopskriften vil bestå af et forhold på 2 gram vancomycin, 2,4 gram tobramycin og 40 g (én pose) PMMA-cement. Perlerne vil være håndlavede og cirka 10 mm i diameter. Antallet af perler placeret i såret bestemmes af den behandlende kirurg baseret på modtagerens sårstørrelse. Som det er almindeligt praktiseret, kan de antibiotiske perler udskiftes med nye perler ved hver efterfølgende skylle- og debrideringsoperation. Antallet af perler, antallet af udskiftede perler og fjernelse af de antibiotiske perler vil blive registreret.
Medicin: Antibiotisk cementperlepose
Antibiotikumperleposen giver en antibiotisk leveringsmekanisme. Det er fremstillet ved at kombinere polymethylmethacrylat (PMMA) cement med generiske former for vancomycin og tobramycinpulver.
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi (NPWT)

NPWT-systemet er en forseglet bandage placeret over det åbne brudsår, der inkluderer en okklusiv plastiksårbandage forbundet til en vakuumpumpe, slange og en beholder for at opsamle væske. Pumpen danner en vakuumforsegling og udøver undertryk på såret for at fjerne væske og opretholde et forseglet miljø. NPWT fremmer sårheling gennem fire primære mekanismer: 1) sårsvind eller makrodeformation; 2) mikrodeformation ved skum-såroverfladegrænsefladen; 3) væskefjernelse; og 4) stabilisering af sårmiljøet.

125 mmHg kontinuerligt undertryk er den anbefalede NPWT-enhedsindstilling; den behandlende kirurg vil dog få lov til at justere disse indstillinger efter behov.

Hyppigheden og tidspunktet for NPWT-ændringer vil også være efter kirurgens skøn, men forventes primært at falde sammen med tidspunktet for gentagen debridement, typisk hver 24.-72. time, indtil den endelige behandling er fundet sted.
Enhed: Negativt tryksårterapi
Standardanvendelse af sårbehandling med undertryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk status er en hierarkisk sammensætning af følgende resultater:

i) mortalitet af alle årsager ii) amputation på frakturstedet iii) uplanlagt reoperation for at håndtere sårkomplikationer, en infektion eller fremme frakturheling, iv) klinisk frakturheling vurderet ved hjælp af Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder
Amputation
Tidsramme: 6 måneder
Skadesrelateret amputation af underekstremiteten
6 måneder
Uplanlagte genoperationer
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagt reoperation for at håndtere sårkomplikationer, en infektion eller fremme heling af brud.
6 måneder
Klinisk frakturheling
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk frakturheling vurderet ved hjælp af Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

McMaster University
University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSU00222774

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner