Bolsa de microesferas de cemento antibiótico versus tratamiento de heridas con presión negativa (BeadsvsVac)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la bolsa de perlas de cemento con antibióticos versus la terapia de heridas con presión negativa para el tratamiento de heridas abiertas graves por fractura de tibia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del tratamiento precoz de las fracturas abiertas es minimizar el riesgo de complicaciones. En casos severos, se requieren múltiples cirugías de irrigación y desbridamiento para superar la contaminación severa de la herida, para reevaluar la lesión tisular en evolución y/o para temporizar y planificar la cobertura adecuada de tejido blando con un injerto de piel o un colgajo muscular. Cuando se necesitan múltiples cirugías de irrigación y desbridamiento, existe incertidumbre sobre cómo se debe tratar la herida de la fractura abierta entre los procedimientos. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), comúnmente conocida como Wound VAC, es el método preferido para el tratamiento de heridas por fracturas abiertas para la mayoría de los cirujanos. Quienes se oponen a la NPWT creen que la NPWT seca la herida de la fractura abierta y elimina rápidamente cualquier antibiótico local colocado en la herida durante la cirugía. En lugar de usar NPWT, colocan perlas de cemento cargadas de antibióticos no absorbibles temporales en la herida abierta de la fractura y la sellan con un vendaje oclusivo grande. Esta estrategia de tratamiento de heridas se conoce como bolsa de microesferas de cemento antibiótico o, más comúnmente, bolsa de microesferas. Cada vez hay más pruebas que cuestionan la eficacia de la NPWT para prevenir las complicaciones de las fracturas abiertas. Además, los estudios comparativos emergentes sugieren que la bolsa de microesferas de antibiótico puede reducir significativamente el riesgo de infección en comparación con la NPWT. Este ensayo busca llenar este vacío crítico de conocimiento.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la bolsa de microesferas de antibiótico, en comparación con la aplicación de NPWT, es más eficaz para reducir las complicaciones de la fractura abierta de tibia. El resultado primario será un resultado compuesto para evaluar el estado clínico seis meses después de la aleatorización. Los componentes del resultado compuesto se evaluarán jerárquicamente en el siguiente orden: 1) mortalidad por todas las causas, 2) amputación de la extremidad inferior relacionada con una lesión, 3) reintervención no planificada para tratar complicaciones de la herida, infección o cicatrización tardía de la fractura, y 4 ) curación clínica de la fractura evaluada mediante el instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Los objetivos secundarios evaluarán de forma independiente los cuatro componentes del resultado primario.
La población del ensayo incluye pacientes de 18 años o más con una fractura de tibia abierta grave que requiere más de una irrigación y desbridamiento y que reciben tratamiento con fijación interna o externa para el tratamiento definitivo de la fractura. Se excluirán los pacientes que tengan contraindicaciones para la NPWT o los antibióticos intravenosos locales.
312 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una bolsita de microesferas antibióticas intraoperatorias o una terapia de heridas con presión negativa (NPWT). Los participantes recibirán su estrategia de manejo de heridas asignada al finalizar su primer procedimiento de irrigación y desbridamiento. Los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la fractura.
El resultado primario será un resultado compuesto para evaluar el estado clínico seis meses después de la aleatorización. Los componentes del resultado compuesto se evaluarán jerárquicamente en el siguiente orden: 1) mortalidad por todas las causas, 2) amputación de la extremidad inferior relacionada con una lesión, 3) reintervención no planificada para tratar complicaciones de la herida, infección o cicatrización tardía de la fractura, y 4 ) curación clínica de la fractura evaluada mediante el instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Los resultados secundarios evaluarán de forma independiente los cuatro componentes del resultado primario. Un Comité de Adjudicación revisará todos los criterios de valoración principales y secundarios y un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC) revisará todos los eventos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Phipps, MPS
- Número de teléfono: 410-706-2492
- Correo electrónico: hphipps@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Reclutamiento
- Royal Columbian Hospital
-
Contacto:
- Darius Viskontas, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- David Stockton, MD
- Número de teléfono: 604-875-5809
- Correo electrónico: David.Stockton@vch.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Jamal Al-Asiri, MD
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R6
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Emil Schemitsch, MD
- Número de teléfono: (519) 663-3307
- Correo electrónico: emil.schemitsch@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Steven Papp, MD
- Número de teléfono: 18131 613-798-5555
- Correo electrónico: spapp@toh.ca
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-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Contacto:
- William Naylor, DO
- Número de teléfono: (480) 728-4470
- Correo electrónico: william.naylor2@commonspirit.org
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Contacto:
- Michael McKee, MD
- Número de teléfono: 602-827-2905
- Correo electrónico: michael.mckee@bannerhealth.com
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Reclutamiento
- University of California, Davis
-
Contacto:
- Augustine Saiz, MD
- Número de teléfono: 800-282-3284
- Correo electrónico: amsaiz@health.ucdavis.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Carol Lin, MD
- Número de teléfono: 310-423-9839
- Correo electrónico: carol.lin@cshs.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Joseph Patterson, MD
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Contacto:
- Gerard Slobogean, MD
- Número de teléfono: 714-456-1699
- Correo electrónico: gsloboge@hs.uci.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Retirado
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Jennifer Hagen, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- University of Florida Health Jacksonville
-
Contacto:
- Porter Young, MD
- Número de teléfono: (904) 383-1010
- Correo electrónico: Porter.Young@jax.ufl.edu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Giselle Hernandez, MD
- Número de teléfono: (305) 325-5511
- Correo electrónico: g.hernandez@med.miami.edu
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Luke Lopas, MD
- Número de teléfono: (317) 944-9400
- Correo electrónico: llopas@iuhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Investigador principal:
- Mark Gage, MD
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Contacto:
- Heather Phipps
- Número de teléfono: 410-706-2492
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Reclutamiento
- University of Maryland Capital Region Health
-
Contacto:
- Brent Bauer, MD
- Número de teléfono: 410-448-6400
- Correo electrónico: bbauer@som.umaryland.edu
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- John Wixted, MD
- Número de teléfono: (617) 667-3940
- Correo electrónico: jwixted@bidmc.harvard.edu
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Mississippi
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University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Reclutamiento
- University of Mississippi
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Contacto:
- Patrick Bergin, MD
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Bryan Medical Center
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Contacto:
- Alesha Scott, MD
- Número de teléfono: (402) 481-5860
- Correo electrónico: alesha.scott@bryanhealth.org
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Retirado
- University Medical Center of Southern Nevada
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Ida L Gitajn, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- Sanford Medical Center
-
Contacto:
- Michael White, MD
- Número de teléfono: (701) 234-2000
- Correo electrónico: Michael.white@sanfordhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Michael Beltran, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Reclutamiento
- Bon Secours Mercy Health
-
Contacto:
- John Gentile, MD
- Número de teléfono: 330-480-3990
- Correo electrónico: jgentile@mercy.com
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Slocum Center
-
Contacto:
- Brandon Wilkinson, MD
- Número de teléfono: 541-485-8111
- Correo electrónico: brandon.wilkinson@slocumcenter.com
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Ortegon Health & Science University
-
Contacto:
- Zachary Working, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Retirado
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health - Midlands
-
Contacto:
- Daniel Cunningham, MD
- Número de teléfono: (803) 296-7846
- Correo electrónico: daniel.cunningham2@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health
-
Contacto:
- Kyle Jeray, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Health
-
Contacto:
- Robert Van Demark III, MD
- Número de teléfono: 605-333-1000
- Correo electrónico: Rob.VanDemarkIII@SanfordHealth.org
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Lucas Marchand, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax
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Contacto:
- Greg Gaski, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Fractura tibia abierta severa que requiere más de un procedimiento de irrigación y desbridamiento para tratar la fractura abierta.
- Fijación interna o externa planificada para el tratamiento definitivo de la fractura.
- Desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas de su lesión.
- Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
- Consentimiento informado obtenido.
Los criterios de exclusión son:
- Debido a la gravedad de la lesión, el cirujano tratante no cree que la recuperación de la extremidad durante más de 6 meses tenga éxito según el departamento de emergencias o la evaluación intraoperatoria inicial (antes de la inscripción y la aleatorización).
- Contraindicación médica para los microesferas de antibióticos.
- Contraindicación médica o por lesiones a la NPWT. Las contraindicaciones de lesiones pueden incluir situaciones en las que la NPWT no se puede colocar sobre un injerto vascular o una estructura neurovascular expuesta.
- Recibió desbridamiento quirúrgico previo o manejo de su fractura en un hospital o clínica no participante (según corresponda).
- Infección crónica o aguda en o cerca del sitio de la fractura en el momento de la cirugía de fractura inicial.
- Encarcelamiento.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
- Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta.
- No se pudo obtener el consentimiento informado debido a las barreras del idioma.
- Problemas previstos, a juicio del personal investigador, para mantener el seguimiento con el paciente.
- Inscripción previa en el ensayo.
- Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el Centro de Métodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolsa de perlas de cemento antibiótico
La bolsa de microesferas de cemento con antibiótico consiste en colocar microesferas de cemento cargadas de antibiótico no absorbibles temporales en la herida abierta de la fractura y sellar la herida con un apósito oclusivo grande para la profilaxis contra las bacterias. Las microesferas de antibiótico utilizadas serán preparadas intraoperatoriamente por el equipo quirúrgico. La receta de perlas estará compuesta por una proporción de 2 gramos de vancomicina, 2,4 gramos de tobramicina y 40 g (una bolsa) de cemento PMMA. Las cuentas serán hechas a mano y de aproximadamente 10 mm de diámetro. El número de perlas colocadas en la herida quedará a criterio del cirujano tratante en función del tamaño de la herida receptora. Tal como se practica comúnmente, las perlas de antibiótico pueden cambiarse por perlas nuevas en cada cirugía de irrigación y desbridamiento subsiguiente. Se registrará el número de perlas, el número de perlas reemplazadas y la eliminación de las perlas de antibiótico. |
La bolsa de microesferas de antibiótico proporciona un mecanismo de administración de antibióticos.
Se fabrica combinando cemento de polimetilmetacrilato (PMMA) con formas genéricas de vancomicina y tobramicina en polvo.
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Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
El sistema NPWT es un vendaje sellado que se coloca sobre la herida de la fractura abierta que incluye un vendaje oclusivo de plástico para heridas conectado a una bomba de vacío, un tubo y un recipiente para recolectar líquido. La bomba crea un sello de vacío y ejerce presión negativa sobre la herida para eliminar el líquido y mantener un entorno sellado. NPWT promueve la cicatrización de heridas a través de cuatro mecanismos principales: 1) encogimiento o macrodeformación de la herida; 2) microdeformación en la superficie de contacto entre la espuma y la herida; 3) eliminación de fluidos; y 4) estabilización del entorno de la herida. La presión negativa continua de 125 mmHg es la configuración recomendada del dispositivo de NPWT; sin embargo, el cirujano tratante podrá ajustar estos parámetros según sea clínicamente necesario. La frecuencia y el momento de los cambios de NPWT también quedarán a criterio del cirujano, pero se espera que coincidan principalmente con el momento de repetir el desbridamiento, normalmente cada 24 a 72 horas hasta que se haya realizado el tratamiento definitivo. |
Aplicación estándar de la terapia de heridas con presión negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado clínico es un compuesto jerárquico de los siguientes resultados: i) mortalidad por todas las causas ii) amputación en el lugar de la fractura iii) reintervención no planificada para controlar las complicaciones de la herida, una infección o promover la curación de la fractura, iv) curación clínica de la fractura evaluada mediante el instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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6 meses
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Amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Amputación de la extremidad inferior relacionada con una lesión
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6 meses
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Reoperación(es) no planificada(s)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reoperación no planificada para tratar las complicaciones de la herida, una infección o promover la cicatrización de una fractura.
|
6 meses
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Curación clínica de fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Curación clínica de la fractura evaluada mediante el instrumento Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSU00222774
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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