Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottinen sementtihelmipussi vs. negatiivisen paineen haavahoito (BeadsvsVac)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan antibioottisementtihelmipussia ja negatiivisen paineen haavahoitoa vakavien avosääriluun murtumien haavojen hoidossa

Beads vs Vac -tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui 312 osallistujaa, joilla oli vakava avoin sääriluun murtuma, joka vaatii useita huuhtelu- ja puhdistusleikkauksia. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko antibioottihelmipussi tai negatiivinen painehaavahoito (NPWT) väliaikaista avomurtumahaavan hoitoon. Tulokset arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos kliinisen tilan arvioimiseksi kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Yhdistelmätuloksen komponentit arvioidaan hierarkkisesti seuraavassa järjestyksessä: 1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, 2) vammoihin liittyvä alaraajan amputaatio, 3) suunnittelematon uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden, infektion tai viivästyneen murtuman paranemisen hallitsemiseksi ja 4 ) kliininen murtuman paraneminen arvioituna Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) -instrumentilla. Toissijaiset tulokset arvioivat itsenäisesti ensisijaisen tuloksen neljä osaa. Tämä on vaiheen III kokeilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen avoimen murtuman hoidon ensisijainen tavoite on minimoida komplikaatioiden riski. Vakavissa tapauksissa tarvitaan useita huuhtelu- ja puhdistusleikkauksia vakavan haavakontaminaation voittamiseksi, kehittyvän kudosvaurion arvioimiseksi uudelleen ja/tai sopivan pehmytkudospeitteen ajamiseksi ja suunnittelemiseksi ihosiirteellä tai lihasläpällä. Kun tarvitaan useita huuhtelu- ja puhdistusleikkauksia, on epävarmuutta siitä, kuinka avoin murtumahaava tulisi hoitaa toimenpiteiden välillä. Negatiivinen painehaavahoito (NPWT), joka tunnetaan yleisesti nimellä Wound VAC, on useimpien kirurgien suositeltu menetelmä avomurtumien haavan hoitoon. NPWT:n vastustajat uskovat, että NPWT kuivattaa avoimen murtumahaavan ja poistaa nopeasti kaikki leikkauksen aikana haavaan asetetut paikalliset antibiootit. NPWT:n sijaan he asettavat avomurtumahaavaan tilapäisiä imeytymättömiä antibioottipitoisia sementtihelmiä ja sulkevat sen suurella okklusiivisella sidoksella. Tämä haavanhoitostrategia tunnetaan antibioottisena sementtihelmipussina tai yleisemmin helmipussina. Kasvava näyttö kyseenalaistaa NPWT:n tehokkuuden avomurtumakomplikaatioiden estämisessä. Lisäksi uudet vertailevat tutkimukset viittaavat siihen, että antibioottihelmipussi voi vähentää merkittävästi infektioriskiä NPWT:hen verrattuna. Tämä kokeilu pyrkii täyttämään tämän kriittisen tiedon aukon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko antibioottihelmipussi tehokkaampi NPWT-sovellukseen verrattuna vähentämään avoimen sääriluun murtuman komplikaatioita. Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos kliinisen tilan arvioimiseksi kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Yhdistelmätuloksen komponentit arvioidaan hierarkkisesti seuraavassa järjestyksessä: 1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, 2) vammoihin liittyvä alaraajan amputaatio, 3) suunnittelematon uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden, infektion tai viivästyneen murtuman paranemisen hallitsemiseksi ja 4 ) kliininen murtuman paraneminen arvioituna Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) -instrumentilla. Toissijaiset tavoitteet arvioivat itsenäisesti ensisijaisen tuloksen neljä osaa.

Tutkimuspopulaatiossa on 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on vakava avoin sääriluun murtuma, joka vaatii useampaa kuin yhden huuhtelun ja puhdistamisen ja joita hoidetaan sisäisellä tai ulkoisella fiksaatiolla lopullisen murtuman hoitamiseksi. Potilaat, joilla on vasta-aiheita NPWT:lle tai paikallisille haavansisäisille antibiooteille, suljetaan pois.

312 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intraoperatiivisen antibioottihelmipussin tai negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT). Osallistujat saavat heille määrätyn haavanhoitostrategian ensimmäisen huuhtelu- ja puhdistustoimenpiteen päätyttyä. Osallistujat saavat seuranta-arvioinnit 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua murtumasta.

Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos kliinisen tilan arvioimiseksi kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Yhdistelmätuloksen komponentit arvioidaan hierarkkisesti seuraavassa järjestyksessä: 1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, 2) vammoihin liittyvä alaraajan amputaatio, 3) suunnittelematon uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden, infektion tai viivästyneen murtuman paranemisen hallitsemiseksi ja 4 ) kliininen murtuman paraneminen arvioituna Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) -instrumentilla. Toissijaiset tulokset arvioivat itsenäisesti ensisijaisen tuloksen neljä osaa. Tuomiokomitea arvioi kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet ja Data Safety Monitoring Committee (DSMC) tarkastelee kaikki turvallisuustapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Rekrytointi
        • Royal Columbian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Papp, MD
          • Puhelinnumero: 18131 613-798-5555
          • Sähköposti: spapp@toh.ca
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Peruutettu
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Päätutkija:
          • Mark Gage, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Phipps
          • Puhelinnumero: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Bryan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Peruutettu
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Mercy Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Ortegon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Peruutettu
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax
        • Ottaa yhteyttä:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Peruutettu
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Vakava avoin sääriluun murtuma, joka vaatii useamman kuin yhden huuhtelu- ja puhdistustoimenpiteen avoimen murtuman hoitamiseksi.
  3. Suunniteltu sisäinen tai ulkoinen kiinnitys lopulliseen murtuman hoitoon.
  4. Muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  5. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  6. Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Vamman vakavuudesta johtuen hoitava kirurgi ei usko, että yli 6 kuukauden raajan pelastaminen onnistuisi ensiapuosaston tai alustavan intraoperatiivisen arvioinnin (ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista) perusteella.
  2. Lääketieteellinen vasta-aihe antibioottihelmille.
  3. Lääketieteellinen tai vamman vasta-aihe NPWT:lle. Loukkaantumisvasta-aiheisiin voi kuulua tilanteita, joissa NPWT:tä ei voitu asettaa verisuonisiirteen tai paljastuneen hermosolurakenteen päälle.
  4. Sai aiemman kirurgisen debridementin tai murtuman hoidon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla (soveltuvin osin).
  5. Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
  6. Vangitseminen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
  8. Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
  9. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
  10. Odotetut ongelmat, tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan, potilaan seurannassa.
  11. Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen.
  12. Muu syy potilaan poissulkemiseen, menetelmäkeskuksen hyväksymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibioottinen sementtihelmipussi

Antibioottinen sementtihelmipussi sisältää tilapäisten imeytymättömien antibioottipohjaisten sementtihelmien asettamisen avoimeen murtumahaavaan ja haavan sulkemisen suurella okklusiivisella sidoksella bakteerien ehkäisyyn.

Leikkaustiimi valmistaa käytetyt antibioottihelmet leikkauksen aikana. Helmen resepti koostuu suhteesta 2 grammaa vankomysiiniä, 2,4 grammaa tobramysiiniä ja 40 grammaa (yksi pussi) PMMA-sementtiä. Helmet valmistetaan käsin ja niiden halkaisija on noin 10 mm. Haavaan asetettujen helmien määrä on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan vastaanottajan haavan koon mukaan. Kuten yleisesti käytetään, antibioottihelmet voidaan vaihtaa uusiin helmiin jokaisessa myöhemmässä huuhtelu- ja puhdistusleikkauksessa. Helmien määrä, vaihdettujen helmien määrä ja antibioottihelmien poisto kirjataan.
Lääke: Antibioottinen sementtihelmipussi
Antibioottihelmipussi tarjoaa antibiootin jakelumekanismin. Se valmistetaan yhdistämällä polymetyylimetakrylaattisementtiä (PMMA) vankomysiinin ja tobramysiinijauheen yleisiin muotoihin.
Active Comparator: Negatiivinen painehaavahoito (NPWT)

NPWT-järjestelmä on sinetöity sidos, joka asetetaan avoimen murtumahaavan päälle, ja se sisältää okklusiivisen muovisen haavasidoksen, joka on yhdistetty tyhjiöpumppuun, letkuihin ja kanisteriin nesteen keräämiseksi. Pumppu luo tyhjiön ja kohdistaa alipaineen haavaan nesteen poistamiseksi ja tiiviin ympäristön ylläpitämiseksi. NPWT edistää haavan paranemista neljän ensisijaisen mekanismin kautta: 1) haavan kutistuminen tai makrodeformaatio; 2) mikrodeformaatio vaahto-haavan pinnan rajapinnassa; 3) nesteen poisto; ja 4) haavaympäristön stabilointi.

125 mmHg jatkuva alipaine on suositeltu NPWT-laitteen asetus; hoitava kirurgi voi kuitenkin säätää näitä asetuksia kliinisesti tarpeen mukaan.

Myös NPWT-muutosten tiheys ja ajoitus ovat kirurgin harkinnan mukaan, mutta niiden odotetaan ensisijaisesti osuvan toistuvan debridementin ajoitukseen, tyypillisesti 24–72 tunnin välein, kunnes lopullinen hoito on tapahtunut.
Laite: Negatiivisen paineen haavahoito
Nelipaineisen haavahoidon standardisovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliininen tila on hierarkkinen yhdistelmä seuraavista tuloksista:

i) kaikista syistä johtuva kuolleisuus ii) amputaatio murtumakohdassa iii) suunnittelematon uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden, infektion hallitsemiseksi tai murtumien paranemisen edistämiseksi, iv) kliininen murtuman paraneminen arvioituna Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) -instrumentilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
6 kuukautta
Amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahinkoon liittyvä alaraajan amputaatio
6 kuukautta
Odottamaton uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suunnittelematon uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden, infektion hallitsemiseksi tai murtumien paranemisen edistämiseksi.
6 kuukautta
Kliininen murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen murtuman paraneminen arvioitiin Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) -instrumentilla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

McMaster University
University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSU00222774

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa