Sachet de perles de ciment antibiotique par rapport à la thérapie des plaies par pression négative (BeadsvsVac)
Un essai contrôlé randomisé comparant la poche de perles de ciment antibiotique à la thérapie des plaies par pression négative pour la prise en charge des plaies graves de fracture ouverte du tibia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la prise en charge précoce des fractures ouvertes est de minimiser le risque de complications. Dans les cas graves, plusieurs interventions chirurgicales d'irrigation et de débridement sont nécessaires pour surmonter la contamination grave de la plaie, pour réévaluer l'évolution de la lésion tissulaire et/ou pour temporiser et planifier une couverture appropriée des tissus mous avec une greffe de peau ou un lambeau musculaire. Lorsque plusieurs interventions chirurgicales d'irrigation et de débridement sont nécessaires, il existe une incertitude sur la manière dont la plaie de fracture ouverte doit être gérée entre les procédures. La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), communément appelée Wound VAC, est la méthode préférée de gestion des plaies de fracture ouverte pour la plupart des chirurgiens. Les opposants à la TPN pensent que la TPN dessèche la plaie ouverte de la fracture et élimine rapidement tous les antibiotiques locaux placés dans la plaie pendant la chirurgie. Au lieu d'utiliser la TPN, ils placent des billes de ciment temporaires non résorbables chargées d'antibiotiques dans la plaie de fracture ouverte et la scellent avec un grand pansement occlusif. Cette stratégie de gestion des plaies est connue sous le nom de sachet de billes de ciment antibiotique, ou plus communément de sachet de billes. De plus en plus de preuves remettent en question l'efficacité de la TPN pour prévenir les complications des fractures ouvertes. De plus, des études comparatives émergentes suggèrent que la poche de billes d'antibiotiques peut réduire considérablement le risque d'infection par rapport à la TPN. Cet essai vise à combler cette lacune critique dans les connaissances.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la poche de billes d'antibiotiques, par rapport à l'application NPWT, est plus efficace pour réduire les complications des fractures ouvertes du tibia. Le résultat principal sera un résultat composite pour évaluer l'état clinique six mois après la randomisation. Les composantes du résultat composite seront évaluées hiérarchiquement dans l'ordre suivant : 1) mortalité toutes causes confondues, 2) amputation du membre inférieur liée à une blessure, 3) réopération non planifiée pour gérer les complications de la plaie, l'infection ou le retard de cicatrisation de la fracture, et 4 ) cicatrisation clinique des fractures évaluée à l'aide de l'instrument Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Les objectifs secondaires évalueront indépendamment les quatre composantes du résultat principal.
La population de l'essai comprend des patients de 18 ans et plus présentant une fracture ouverte grave du tibia nécessitant plus d'une irrigation et un débridement et traités par fixation interne ou externe pour une prise en charge définitive de la fracture. Les patients qui ont des contre-indications à la TPN ou aux antibiotiques intra-lésionnels locaux seront exclus.
312 participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit une poche peropératoire de billes d'antibiotiques, soit un traitement des plaies par pression négative (NPWT). Les participants recevront leur stratégie de gestion des plaies à la fin de leur première procédure d'irrigation et de débridement. Les participants auront des évaluations de suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la fracture.
Le résultat principal sera un résultat composite pour évaluer l'état clinique six mois après la randomisation. Les composantes du résultat composite seront évaluées hiérarchiquement dans l'ordre suivant : 1) mortalité toutes causes confondues, 2) amputation du membre inférieur liée à une blessure, 3) réopération non planifiée pour gérer les complications de la plaie, l'infection ou le retard de cicatrisation de la fracture, et 4 ) cicatrisation clinique des fractures évaluée à l'aide de l'instrument Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). Les résultats secondaires évalueront indépendamment les quatre composantes du résultat principal. Un comité d'adjudication examinera tous les critères d'évaluation primaires et secondaires et un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC) examinera tous les événements de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Phipps, MPS
- Numéro de téléphone: 410-706-2492
- E-mail: hphipps@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Recrutement
- Royal Columbian Hospital
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Contact:
- Darius Viskontas, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences
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Contact:
- Jamal Al-Asiri, MD
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-
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California
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Contact:
- Joseph Patterson, MD
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- Jennifer Hagen, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Marilyn Heng, MD
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
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Contact:
- Yohan Jang, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Chercheur principal:
- Gerard Slobogean, MD
-
Contact:
- Heather Phipps
- Numéro de téléphone: 410-706-2492
-
Largo, Maryland, États-Unis, 20774
- Recrutement
- University of Maryland Capital Region Health
-
Contact:
- Todd Jaeblon, MD
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, États-Unis, 38677
- Recrutement
- University of Mississippi
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Contact:
- Patrick Bergin, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contact:
- Ida L Gitajn, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Contact:
- Michael Beltran, MD
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health
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Contact:
- Kyle Jeray, MD
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University Of Utah
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Contact:
- Lucas Marchand, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Patients de 18 ans ou plus.
- Fracture ouverte grave du tibia nécessitant plus d'une procédure d'irrigation et de débridement pour traiter la fracture ouverte.
- Fixation interne ou externe planifiée pour la prise en charge définitive des fractures.
- Débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant leur blessure.
- Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
- Consentement éclairé obtenu.
Les critères d'exclusion sont :
- En raison de la gravité de la blessure, le chirurgien traitant ne pense pas qu'un sauvetage de membre > 6 mois soit susceptible de réussir sur la base du service des urgences ou de l'évaluation peropératoire initiale (avant l'inscription et la randomisation).
- Contre-indication médicale aux billes antibiotiques.
- Contre-indication médicale ou blessure à la TPN. Les contre-indications de blessure peuvent inclure des situations dans lesquelles le TPN ne peut pas être placé sur une greffe vasculaire ou une structure neurovasculaire exposée.
- A reçu un débridement chirurgical antérieur ou la prise en charge de sa fracture dans un hôpital ou une clinique non participant (le cas échéant).
- Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la fracture au moment de la chirurgie initiale de la fracture.
- Incarcération.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.
- Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription.
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison des barrières linguistiques.
- Problèmes anticipés, de l'avis du personnel de recherche, avec le maintien du suivi avec le patient.
- Inscription préalable à l'essai.
- Autre motif d'exclusion du patient, tel qu'approuvé par le Centre des méthodes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sachet de perles de ciment antibiotique
La poche de billes de ciment antibiotique consiste à placer des billes de ciment temporaires non résorbables chargées d'antibiotiques dans la plaie de fracture ouverte et à sceller la plaie avec un grand pansement occlusif pour la prophylaxie contre les bactéries. Les billes antibiotiques utilisées seront préparées en peropératoire par l'équipe chirurgicale. La recette de billes comprendra un rapport de 2 grammes de vancomycine, 2,4 grammes de tobramycine et 40 g (un sac) de ciment PMMA. Les perles seront faites à la main et mesureront environ 10 mm de diamètre. Le nombre de perles placées dans la plaie sera à la discrétion du chirurgien traitant en fonction de la taille de la plaie du receveur. Comme cela est couramment pratiqué, les billes d'antibiotiques peuvent être échangées contre de nouvelles billes lors de chaque opération d'irrigation et de débridement ultérieure. Le nombre de billes, le nombre de billes remplacées et le retrait des billes antibiotiques seront enregistrés. |
La poche de billes d'antibiotique fournit un mécanisme de délivrance d'antibiotique.
Il est fabriqué en combinant un ciment de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) avec des formes génériques de poudre de vancomycine et de tobramycine.
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
Le système NPWT est un pansement scellé placé sur la plaie de fracture ouverte qui comprend un pansement occlusif en plastique relié à une pompe à vide, une tubulure et une cartouche pour recueillir le liquide. La pompe crée un joint sous vide et exerce une pression négative sur la plaie pour éliminer le liquide et maintenir un environnement scellé. La TPN favorise la cicatrisation des plaies par quatre mécanismes principaux : 1) le rétrécissement ou la macrodéformation de la plaie ; 2) microdéformation à l'interface mousse-surface enroulée ; 3) élimination des fluides ; et 4) stabilisation de l'environnement de la plaie. Une pression négative continue de 125 mmHg est le réglage recommandé pour l'appareil de TPN ; cependant, le chirurgien traitant sera autorisé à ajuster ces paramètres selon les besoins cliniques. La fréquence et le moment des changements de TPN seront également à la discrétion du chirurgien, mais on s'attend à ce qu'ils coïncident principalement avec le moment du débridement répété, généralement toutes les 24 à 72 heures jusqu'à ce que la prise en charge définitive ait eu lieu. |
Application standard de la thérapie des plaies par pression négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique
Délai: 6 mois
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L'état clinique est un composite hiérarchique des résultats suivants : i) mortalité toutes causes confondues ii) amputation à l'emplacement de la fracture iii) réintervention non planifiée pour gérer les complications de la plaie, une infection ou favoriser la cicatrisation de la fracture, iv) cicatrisation clinique de la fracture évaluée à l'aide de l'instrument Functional IndeX for Trauma (FIX-IT). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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6 mois
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Amputation
Délai: 6 mois
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Amputation du membre inférieur liée à une blessure
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6 mois
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Réopération(s) non planifiée(s)
Délai: 6 mois
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Réopération non planifiée pour gérer les complications d'une plaie, une infection ou favoriser la cicatrisation d'une fracture.
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6 mois
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Guérison clinique des fractures
Délai: 6 mois
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Guérison clinique des fractures évaluée à l'aide de l'instrument Functional IndeX for Trauma (FIX-IT).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVB-001-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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