Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticum Cement Bead Pouch versus negatieve drukwondtherapie (BeadsvsVac)

10 september 2026 bijgewerkt door: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een zakje met antibiotische cementparels wordt vergeleken met negatieve druktherapie voor de behandeling van ernstige open tibiafractuurwonden

De Beads vs Vac-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met 312 deelnemers met een ernstige open tibiafractuur waarvoor meerdere irrigatie- en debridementoperaties nodig waren. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel een zakje met antibioticaparels of negatieve drukwondtherapie (NPWT) te ontvangen voor hun tijdelijke behandeling van open fracturen. De resultaten worden beoordeeld op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. De primaire uitkomst zal een samengestelde uitkomst zijn om de klinische status zes maanden na randomisatie te evalueren. Componenten van het samengestelde resultaat zullen hiërarchisch worden beoordeeld in de volgende volgorde: 1) mortaliteit door alle oorzaken, 2) letselgerelateerde amputatie van de onderste extremiteit, 3) ongeplande heroperatie om wondcomplicaties, infectie of vertraagde fractuurgenezing te behandelen, en 4 ) klinische fractuurgenezing zoals beoordeeld met behulp van het Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De secundaire uitkomsten beoordelen onafhankelijk de vier componenten van de primaire uitkomst. Dit is een fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van vroegtijdige behandeling van open fracturen is het minimaliseren van het risico op complicaties. In ernstige gevallen zijn meerdere irrigatie- en debridementoperaties nodig om de ernstige wondbesmetting te overwinnen, om de zich ontwikkelende weefselbeschadiging opnieuw te beoordelen en/of om de juiste dekking van zacht weefsel te temporiseren en te plannen met een huidtransplantaat of spierflap. Wanneer meerdere irrigatie- en debridementoperaties nodig zijn, bestaat er onzekerheid over hoe de open fractuurwond tussen procedures moet worden behandeld. Negatieve drukwondtherapie (NPWT), beter bekend als Wound VAC, is voor de meeste chirurgen de voorkeursmethode voor de behandeling van open fracturen. Tegenstanders van NPWT zijn van mening dat NPWT de open fractuurwond uitdroogt en snel alle lokale antibiotica verwijdert die tijdens de operatie in de wond zijn geplaatst. In plaats van NPWT te gebruiken, plaatsen ze tijdelijke, niet-resorbeerbare, met antibiotica beladen cementkorrels in de open fractuurwond en sluiten deze af met een groot occlusief verband. Deze strategie voor wondbehandeling staat bekend als een zakje met antibiotica-cementkorrels, of beter gezegd een zakje met kralen. Steeds meer bewijs zet vraagtekens bij de effectiviteit van NPWT om complicaties bij open fracturen te voorkomen. Bovendien suggereren opkomende vergelijkende onderzoeken dat het zakje met antibioticakorrels het risico op infectie aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met NPWT. Deze proef probeert deze kritieke kennislacune op te vullen.

Het primaire doel van deze proef is om te bepalen of het antibioticumparelzakje, in vergelijking met NPWT-toepassing, effectiever is in het verminderen van open tibiafractuurcomplicaties. De primaire uitkomst zal een samengestelde uitkomst zijn om de klinische status zes maanden na randomisatie te evalueren. Componenten van het samengestelde resultaat zullen hiërarchisch worden beoordeeld in de volgende volgorde: 1) mortaliteit door alle oorzaken, 2) letselgerelateerde amputatie van de onderste extremiteit, 3) ongeplande heroperatie om wondcomplicaties, infectie of vertraagde fractuurgenezing te behandelen, en 4 ) klinische fractuurgenezing zoals beoordeeld met behulp van het Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De secundaire doelstellingen beoordelen onafhankelijk de vier componenten van de primaire uitkomst.

De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 18 jaar en ouder met een ernstige open tibiafractuur die meer dan één irrigatie en debridement vereist en die worden behandeld met interne of externe fixatie voor definitieve fractuurbehandeling. Patiënten die contra-indicaties hebben voor de NPWT of lokale intrawondantibiotica worden uitgesloten.

312 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een intraoperatief zakje met antibioticabolletjes of negatieve drukwondtherapie (NPWT) te krijgen. Deelnemers ontvangen hun toegewezen wondbehandelingsstrategie aan het einde van hun eerste irrigatie- en debridementprocedure. Deelnemers krijgen vervolgbeoordelingen na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de breuk.

De primaire uitkomst zal een samengestelde uitkomst zijn om de klinische status zes maanden na randomisatie te evalueren. Componenten van het samengestelde resultaat zullen hiërarchisch worden beoordeeld in de volgende volgorde: 1) mortaliteit door alle oorzaken, 2) letselgerelateerde amputatie van de onderste extremiteit, 3) ongeplande heroperatie om wondcomplicaties, infectie of vertraagde fractuurgenezing te behandelen, en 4 ) klinische fractuurgenezing zoals beoordeeld met behulp van het Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument. De secundaire uitkomsten beoordelen onafhankelijk de vier componenten van de primaire uitkomst. Een Adjudication Committee zal alle primaire en secundaire eindpunten beoordelen en een Data Safety Monitoring Committee (DSMC) zal alle veiligheidsgebeurtenissen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Werving
        • Royal Columbian Hospital
        • Contact:
          • Darius Viskontas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Jamal Al-Asiri, MD
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Steven Papp, MD
          • Telefoonnummer: 18131 613-798-5555
          • E-mail: spapp@toh.ca
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Joseph Patterson, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Ingetrokken
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
          • Jennifer Hagen, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Gage, MD
        • Contact:
          • Heather Phipps
          • Telefoonnummer: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Werving
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • Werving
        • University of Mississippi
        • Contact:
          • Patrick Bergin, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Ingetrokken
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
          • Ida L Gitajn, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Michael Beltran, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45237
        • Werving
        • Bon Secours Mercy Health
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Ortegon Health & Science University
        • Contact:
          • Zachary Working, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Ingetrokken
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health
        • Contact:
          • Kyle Jeray, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Lucas Marchand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax
        • Contact:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Ingetrokken
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Ernstige open tibiafractuur die meer dan één irrigatie- en debridementprocedure vereist om de open fractuur te behandelen.
  3. Geplande interne of externe fixatie voor definitief fractuurbeheer.
  4. Formeel chirurgisch debridement binnen 72 uur na hun verwonding.
  5. Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen.

De uitsluitingscriteria zijn:

  1. Vanwege de ernst van het letsel gelooft de behandelend chirurg niet dat het redden van ledematen >6 maanden waarschijnlijk zal zijn op basis van de afdeling spoedeisende hulp of initiële intraoperatieve beoordeling (voorafgaand aan inschrijving en randomisatie).
  2. Medische contra-indicatie voor antibioticakorrels.
  3. Medische contra-indicatie of letselcontra-indicatie voor NPWT. Contra-indicaties voor letsel kunnen situaties zijn waarin de NPWT niet over een vasculair transplantaat of blootliggende neurovasculaire structuur kan worden geplaatst.
  4. Eerder chirurgisch debridement of behandeling van hun fractuur hebben ondergaan in een niet-deelnemend ziekenhuis of kliniek (indien van toepassing).
  5. Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van de fractuur ten tijde van de eerste fractuuroperatie.
  6. Opsluiting.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
  8. Momenteel ingeschreven voor een studie die mede-inschrijving niet toestaat.
  9. Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen vanwege taalbarrières.
  10. Verwachte problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, bij het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
  11. Voorafgaande inschrijving in de proef.
  12. Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door het Methods Center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibioticum Cement Bead Pouch

Het zakje met antibiotica-cementkorrels omvat het plaatsen van tijdelijke, niet-resorbeerbare, met antibiotica beladen cementkorrels in de open fractuurwond en het afdichten van de wond met een groot occlusief verband voor profylaxe tegen bacteriën.

De gebruikte antibiotische bolletjes worden tijdens de operatie door het chirurgisch team bereid. Het kralenrecept bestaat uit een verhouding van 2 gram vancomycine, 2,4 gram tobramycine en 40 g (één zak) PMMA-cement. De kralen zijn handgemaakt en hebben een diameter van ongeveer 10 mm. Het aantal kralen dat in de wond wordt geplaatst, wordt bepaald door de behandelend chirurg op basis van de grootte van de wond van de ontvanger. Zoals gebruikelijk, kunnen de antibiotische korrels worden vervangen door nieuwe korrels bij elke volgende irrigatie- en debridementoperatie. Het aantal kralen, het aantal vervangen kralen en de verwijdering van de antibiotische kralen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Antibioticum Cement Bead Pouch
Het zakje met antibioticakorrels biedt een mechanisme voor de toediening van antibiotica. Het wordt gemaakt door polymethylmethacrylaat (PMMA) -cement te combineren met generieke vormen van vancomycine- en tobramycinepoeder.
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)

Het NPWT-systeem is een verzegeld verband dat over de open fractuurwond wordt geplaatst en dat een occlusief plastic wondverband bevat dat is aangesloten op een vacuümpomp, slangen en een jerrycan om vloeistof op te vangen. De pomp creëert een vacuümafdichting en oefent negatieve druk uit op de wond om vloeistof te verwijderen en een afgesloten omgeving te behouden. NPWT bevordert wondgenezing via vier primaire mechanismen: 1) wondkrimp of macrodeformatie; 2) microvervorming op het grensvlak van het schuimgewonden oppervlak; 3) vloeistofverwijdering; en 4) stabilisatie van de wondomgeving.

125 mmHg continue onderdruk is de aanbevolen instelling van het NPWT-apparaat; de behandelend chirurg mag deze instellingen echter aanpassen als dit klinisch noodzakelijk is.

De frequentie en timing van NPWT-veranderingen zijn ook ter beoordeling van de chirurg, maar zullen naar verwachting voornamelijk samenvallen met de timing van herhaald debridement, doorgaans elke 24-72 uur totdat definitieve behandeling heeft plaatsgevonden.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie
Standaard toepassing van negatieve druktherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status
Tijdsspanne: 6 maanden

Klinische status is een hiërarchische samenstelling van de volgende uitkomsten:

i) mortaliteit door alle oorzaken ii) amputatie op de plaats van de fractuur iii) ongeplande heroperatie om wondcomplicaties of een infectie te behandelen of om fractuurgenezing te bevorderen, iv) klinische fractuurgenezing beoordeeld met behulp van het Functional IndeX for Trauma (FIX-IT)-instrument.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
6 maanden
Amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Letselgerelateerde amputatie van de onderste extremiteit
6 maanden
Ongeplande heroperatie(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongeplande heroperatie om wondcomplicaties, een infectie te behandelen of genezing van breuken te bevorderen.
6 maanden
Klinische fractuurgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische fractuurgenezing beoordeeld met behulp van het Functional IndeX for Trauma (FIX-IT) instrument.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

McMaster University
University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSU00222774

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren