原発性進行性失語症 (PPA) に対する遠隔監視経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2023年12月15日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、一次進行性失語症 (PPA) のセマンティック バリアントまたはログペニック バリアントと一緒に暮らす人々の言語スキルの練習と組み合わせた遠隔監視経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS) のプログラムの実現可能性を確立することです。
現在、PPA に対する確立された標準治療はありません。
この研究では、言語スキルの練習と組み合わせた RS-tDCS が、PPA を持つ個人にとって実行可能な研究デザインであるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次進行性失語症の診断（ロゴペニックまたはセマンティックバリアント）
- Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) スコア < -1.0 SD。病前の認知能力のリテラシー プロキシとして機能し、研究手順への参加に十分な英語の流暢さを保証します。
- WAIS-IV Matrix Reasoning T スコア < 20、重度の認知障害のある人を除外するための現在の一般的な認知機能の指標として機能
- インターネット サービス、電子メールへの安定した継続的なアクセス (必要に応じて提供される WiFi「ホットスポット」)
- 英語に堪能であること（結果は英語版のみで検証されているため）
除外基準:
- 言語障害を引き起こすことが知られているPPA以外の障害
- 原発性進行性失語症の非流暢/非文法的サブタイプの診断
- 外傷性脳損傷の病歴
- 制御不能な発作障害および/または最近の (
- 頭または首の金属インプラント
- 刺激部位の近くの皮膚障害または皮膚の敏感な部分
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモートで監督された tDCS と単語命名の練習
各セッションで、tDCS デバイスは、下前頭回 (IFG) に焦点を当てて、左前頭側頭葉に 2.0 mA の電流を 30 分間供給します。
参加者は、平日（月曜日から金曜日）の介入期間（4週間）の間に20回の介入セッションを受けます。
刺激期間中、参加者は、研究 tDCS 臨床医の指導に従って、写真の命名演習に参加します。
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tDCS は、頭皮スポンジ電極を介して低強度の電流 (2.0 mA) を提供することによって脳の活動を調節する非侵襲的な脳刺激装置です。
このデバイスは、2.0 mA まで (30 秒間) ランプアップし、セッション全体 (29 分間) で一定の電流を提供し、最後に (30 秒間) ランプダウンするように事前にプログラムされています。
他の名前：
各 tDCS セッション中に、tDCS の臨床医が単語命名演習で参加者をガイドします。
参加者には対象商品の写真が提示され、口頭で写真の名前を出すように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20回の研究訪問のうち16回を完了した参加者の割合
時間枠：4週目
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実現可能性の尺度。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時に訓練された言語プローブの数
時間枠：4週目
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4週目
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治療終了時の訓練されていない言語プローブの数
時間枠：4週目
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4週目
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Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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失語症における患者報告のコミュニケーション機能の測定。
スコアは、0 ～ 100 の範囲の T スコアとして表示されます。 T スコアが高いほど、機能的なコミュニケーション スキルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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脳卒中および失語症の生活の質の変化-39 項目 (SAQOL-39) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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失語症患者の生活の質に関する 39 項目の評価。
項目は、1 (まったくできなかった) から 5 (まったく問題がなかった) までのリッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアは、すべての項目の平均スコアで、1 から 5 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変化 - 社会的役割と活動スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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普段の社会的役割や活動を遂行する能力を 35 項目で測定します。
各項目は、5 (まったくない) から 1 (常に) までのリッカート スケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、母平均スコアが 50、標準偏差が 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど、社会的役割や活動を行う能力が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 - グローバルヘルススコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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症状、機能、およびヘルスケア関連の生活の質の 10 項目の測定。
生のスコアは回答の合計であり、母平均スコアが 50、標準偏差が 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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クイック失語症バッテリー (QAB) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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言語機能の評価。 8 つのサブテストが含まれています。各サブテストは、さまざまな言語ドメインを調査する項目のセットで構成され、難易度が異なり、各項目の有益性を最大化するために段階的なシステムで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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ベースライン、6 か月目
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Boston Naming Test (BNT) - Short form Scoreの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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失語症またはその他の言語障害を持つ個人の対立単語検索を測定します。
「簡単」（「家」など）から「最も難しい」（「パレット」など）まで、15枚の線画で構成されています。
参加者は、キューイング階層を使用して各項目に正しく名前を付けるために 20 秒間与えられます。
合計スコアは正解の合計で、範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど、対立的な単語の検索能力が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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COWAT は、同じカテゴリに属する単語または指定された文字で始まる単語の自発的生成を測定する言語流暢性テストです。
参加者の課題は、与えられた文字 (F、A、または S) で始まる単語を 1 分間でできるだけ多く作成することです。
合計スコアは、3 文字すべてに対して生成された受け入れ可能な単語の合計数です。
スコアが高いほど、言語の流暢性が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月24日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-01155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [leigh.charvet@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは leigh.charvet@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。