Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for primær progressiv afasi (PPA)

15. desember 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av et program for fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS) sammen med språkkunnskapspraksis for personer som lever med semantiske eller logopeniske varianter av primær progressiv afasi (PPA). Det er for tiden ingen etablerte standardbehandlinger for PPA. Denne studien vil evaluere om RS-tDCS kombinert med språkferdighetspraksis er et gjennomførbart studiedesign for personer med PPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær progressiv afasidiagnose (logopenisk eller semantisk variant)
  2. Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) poengsum < -1,0 SD, fungerer som en leseferdighets-proxy for premorbid kognitiv evne og sikrer flytende engelsk språk tilstrekkelig for deltakelse i studieprosedyrene.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T-score < 20, tjener som en indeks for gjeldende generell kognitiv funksjon for å ekskludere de med alvorlig kognitiv svikt
  4. Stabil og kontinuerlig tilgang til internetttjeneste, e-post (WiFi "hotspot" skal gis om nødvendig)
  5. Flytende i engelsk språk (på grunn av resultater validert kun i engelske versjoner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen lidelse enn PPA kjent for å forårsake språkdysfunksjon
  2. Diagnose av ikke-flytende/agrammatisk undertype av primær progressiv afasi
  3. Historie med traumatisk hjerneskade
  4. Ukontrollert anfallsforstyrrelse og/eller nylig (
  5. Metallimplantater i hodet eller nakken
  6. Enhver hudlidelse eller hudsensitive områder nær stimuleringssteder
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksternt overvåket tDCS og ord-navngivningspraksis
Ved hver økt vil tDCS-enheten levere 2,0 mA elektrisk strøm i 30 minutter over venstre frontotemporallapp med fokus på inferior frontal gyrus (IFG). Deltakerne vil motta 20 intervensjonsøkter i løpet av intervensjonsperioden (4 uker) på hverdager (mandag-fredag). I løpet av stimuleringsperioden vil deltakerne engasjere seg i en øvelse for navngivning av bilder som veiledet av studiens tDCS-klinikere.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som modulerer hjerneaktivitet ved å levere en lav-intensitets elektrisk strøm (2,0 mA) gjennom hodebunnssvampelektroder. Enheten er forhåndsprogrammert til å rampe opp til 2,0 mA (i 30 sekunder), gi konstant strøm gjennom hele økten (29 minutter), og deretter rampe ned (i 30 sekunder) på slutten.
Andre navn:
  • Soterix Medical mini-CT modell 1601-LTE Stimulator
Atferdsmessig: Ord-navngivningsaktivitet
I løpet av hver tDCS-økt vil tDCS-klinikeren veilede deltakeren i en ordnavningsøvelse. Deltakerne vil bli presentert med bilder av målobjekter og bedt om å produsere navnene på bildene muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fullfører 16 av 20 studiebesøk
Tidsramme: Uke 4
Mål for gjennomførbarhet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trente språksonder ved behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antall utrente språksonder ved behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i ACOM-poengsum (Afasi Communication Outcome Measure).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Måling av pasientrapportert kommunikativ fungering ved afasi. Poeng presenteres som T-score som varierer fra 0 til 100; høyere T-skår indikerer større funksjonelle kommunikasjonsferdigheter.
Grunnlinje, måned 6
Endring i hjerneslag og afasi livskvalitet-39-punkt (SAQOL-39)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
39-punkts vurdering av livskvalitet blant personer med afasi. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (kunne ikke gjøre det i det hele tatt) til 5 (ingen problemer i det hele tatt). Den totale poengsummen er gjennomsnittlig poengsum for alle elementer og varierer fra 1 til 5; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – Sosiale roller og aktivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
35-elements måling av opplevd evne til å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 5 (aldri) til 1 (alltid). Råskåren er summen av svarene og konverteres til en T-skåre som har en gjennomsnittlig populasjonsscore på 50 med et standardavvik på 10; høyere skår indikerer større evne til å utføre sosiale roller og aktiviteter.
Grunnlinje, måned 6
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Global Health Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
10-elements måling av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet. Råskåren er summen av svarene og konverteres til en T-skåre som har en gjennomsnittlig populasjonsscore på 50 med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre QOL.
Grunnlinje, måned 6
Endring i Quick Aphasia Battery (QAB)-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Vurdering av språkfunksjon. Inkluderer åtte deltester, som hver består av sett med elementer som undersøker forskjellige språkdomener, varierer i vanskelighetsgrad, og blir skåret med et gradert system for å maksimere informativiteten til hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor:

  • 0,00-4,99 = Alvorlig afasi
  • 5.00-7.49 = Moderat afasi
  • 7,50-8,89 = Mild afasi
  • 8.90-10.00 = Ingen afasi
Grunnlinje, måned 6
Endring i Boston Naming Test (BNT)-Short form Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Måler konfronterende ordhenting hos personer med afasi eller annen språkforstyrrelse. Består av 15 strektegnede bilder presentert i vanskelighetsrekkefølge fra "enkleste" (f.eks. "hus") til "vanskeligste" (f.eks. "palett"). Deltakerne har 20 sekunder til å navngi hvert element riktig med et cueing-hierarki. Den totale poengsummen er summen av riktige svar og varierer fra 0 til 15; høyere poengsum indikerer større konfrontasjonsevner for gjenfinning av ord.
Grunnlinje, måned 6
Endring i COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
COWAT er verbal flytetest som måler spontan produksjon av ord som tilhører samme kategori eller begynner med en bestemt bokstav. Deltakernes oppgave er å produsere så mange ord som mulig som begynner med den gitte bokstaven (F, A eller S) innen en tidsperiode på 1 minutt. Den totale poengsummen er det totale antallet akseptable ord produsert for alle tre bokstavene. Høyere score indikerer større verbal flyt.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere