Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente (ETCC) para Afasia Progressiva Primária (APP)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de um programa de estimulação transcraniana por corrente direta supervisionada remotamente (RS-tDCS) emparelhado com a prática de habilidades de linguagem para pessoas que vivem com as variantes semântica ou logopênica da afasia progressiva primária (APP).
Atualmente, não há tratamentos padrão estabelecidos para PPA.
Este estudo avaliará se o RS-tDCS combinado com a prática de habilidades de linguagem é um desenho de estudo viável para indivíduos com APP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de afasia progressiva primária (variante logopênica ou semântica)
- Pontuação do Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) < -1,0 DP, servindo como um proxy de alfabetização para capacidade cognitiva pré-mórbida e garantindo fluência na língua inglesa suficiente para a participação nos procedimentos do estudo.
- Pontuação T de Raciocínio de Matriz WAIS-IV < 20, servindo como um índice do funcionamento cognitivo geral atual para excluir aqueles com comprometimento cognitivo grave
- Acesso estável e contínuo ao serviço de internet, e-mail (WiFi "hotspot" a ser fornecido, se necessário)
- Fluente em inglês (devido a resultados validados apenas em versões em inglês)
Critério de exclusão:
- Distúrbio diferente do PPA conhecido por causar disfunção da linguagem
- Diagnóstico de subtipo não fluente/agramático de afasia progressiva primária
- História de traumatismo cranioencefálico
- Transtorno convulsivo descontrolado e/ou recente (
- Implantes metálicos na cabeça ou pescoço
- Qualquer distúrbio de pele ou área sensível da pele perto de locais de estimulação
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC supervisionado remotamente e prática de nomeação de palavras
A cada sessão, o dispositivo tDCS fornecerá corrente elétrica de 2,0 mA por 30 minutos no lobo frontotemporal esquerdo com foco no giro frontal inferior (IFG).
Os participantes receberão 20 sessões de intervenção ao longo do período de intervenção (4 semanas) durante a semana (segunda a sexta).
Durante o período de estimulação, os participantes se envolverão em um exercício de nomeação de figuras, conforme orientado pelos clínicos de tDCS do estudo.
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O tDCS é um dispositivo de estimulação cerebral não invasivo que modula a atividade cerebral ao fornecer uma corrente elétrica de baixa intensidade (2,0 mA) através de eletrodos de esponja no couro cabeludo.
O dispositivo é pré-programado para acelerar até 2,0 mA (por 30 segundos), fornecer corrente constante durante toda a sessão (29 minutos) e depois desacelerar (por 30 segundos) no final.
Outros nomes:
Durante cada sessão de tDCS, o clínico de tDCS orientará o participante em um exercício de nomeação de palavras.
Os participantes serão apresentados com fotos de itens-alvo e solicitados a produzir verbalmente os nomes das fotos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que completam 16 das 20 visitas de estudo
Prazo: Semana 4
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Medida de viabilidade.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sondas de linguagem treinadas no final do tratamento
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Número de sondagens de linguagem não treinadas no final do tratamento
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Mudança na Pontuação da Medida de Resultados de Comunicação (ACOM) da Afasia
Prazo: Linha de base, mês 6
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Medição do funcionamento comunicativo relatado pelo paciente na afasia.
As pontuações são apresentadas como T-Scores que variam de 0 a 100; escores T mais altos indicam maiores habilidades de comunicação funcional.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Pontuação do Item de Qualidade de Vida-39 de AVC e Afasia (SAQOL-39)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Avaliação de 39 itens da qualidade de vida entre indivíduos com afasia.
Os itens são classificados em uma escala de Likert que varia de 1 (Não conseguiria de jeito nenhum) a 5 (Nenhum problema).
A pontuação total é a pontuação média de todos os itens e varia de 1 a 5; escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, mês 6
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de base, mês 6
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Medição de 35 itens da capacidade percebida de desempenhar as funções e atividades sociais usuais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 5 (nunca) a 1 (sempre).
A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação T que tem uma pontuação média populacional de 50 com um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior capacidade de desempenhar papéis e atividades sociais.
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Linha de base, mês 6
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação Global de Saúde
Prazo: Linha de base, mês 6
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Medição de 10 itens de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação T que tem uma pontuação média populacional de 50 com um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor QV.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na Pontuação da Bateria de Afasia Rápida (QAB)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Avaliação da função da linguagem. Inclui oito subtestes, cada um dos quais compreende conjuntos de itens que investigam diferentes domínios de linguagem, variam em dificuldade e são pontuados com um sistema de classificação para maximizar a informatividade de cada item. A pontuação total varia de 0 a 10, onde:
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Linha de base, mês 6
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Mudança no Teste de Nomeação de Boston (BNT) - Pontuação de formulário curto
Prazo: Linha de base, mês 6
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Mede a recuperação de palavras de confronto em indivíduos com afasia ou outro distúrbio de linguagem.
Consiste em 15 figuras desenhadas a linha apresentadas em ordem de dificuldade de "mais fácil" (por exemplo, "casa") a "mais difícil" (por exemplo, "paleta").
Os participantes têm 20 segundos para nomear cada item corretamente com uma hierarquia de sugestões.
A pontuação total é a soma das respostas corretas e varia de 0 a 15; pontuações mais altas indicam maiores habilidades de recuperação de palavras de confronto.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Pontuação do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Linha de base, mês 6
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O COWAT é um teste de fluência verbal que mede a produção espontânea de palavras pertencentes à mesma categoria ou iniciadas por alguma letra designada.
A tarefa dos participantes é produzir o maior número possível de palavras que começam com a letra dada (F, A ou S) em um período de 1 minuto.
A pontuação total é o número total de palavras aceitáveis produzidas para todas as três letras.
Pontuações mais altas indicam maior fluência verbal.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 22-01155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: [leigh.charvet@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .