Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) pro primární progresivní afázii (PPA)

15. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je prokázat proveditelnost programu dálkově řízené transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (RS-tDCS) ve spojení s procvičováním jazykových dovedností pro lidi žijící se sémantickou nebo logopenickou variantou primární progresivní afázie (PPA). V současné době neexistuje žádná zavedená standardní léčba PPA. Tato studie vyhodnotí, zda je RS-tDCS v kombinaci s procvičováním jazykových dovedností proveditelným návrhem studie pro jedince s PPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnostika progresivní afázie (logopenická nebo sémantická varianta)
  2. Skóre Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) < -1,0 SD, sloužící jako náhrada gramotnosti pro premorbidní kognitivní schopnosti a zajišťující plynulost anglického jazyka dostatečnou pro účast ve studijních postupech.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T skóre < 20, sloužící jako index současného obecného kognitivního fungování k vyloučení osob s těžkým kognitivním postižením
  4. Stabilní a nepřetržitý přístup k internetové službě, e-mailu (v případě potřeby bude poskytnut „hotspot“ WiFi)
  5. Plynule anglicky (kvůli výsledkům ověřeným pouze v anglických verzích)

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha jiná než PPA, o které je známo, že způsobuje dysfunkci jazyka
  2. Diagnostika nonfluentního/agrammatického podtypu primární progresivní afázie
  3. Historie traumatického poranění mozku
  4. Nekontrolovaná záchvatová porucha a/nebo nedávné (
  5. Kovové implantáty v hlavě nebo krku
  6. Jakákoli kožní porucha nebo citlivá oblast kůže v blízkosti stimulačních míst
  7. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdáleně řízené tDCS a praxe pojmenování slov
Při každé relaci bude zařízení tDCS dodávat elektrický proud 2,0 mA po dobu 30 minut přes levý frontotemporální lalok se zaměřením na dolní frontální gyrus (IFG). Účastníci absolvují 20 intervenčních sezení v průběhu intervenčního období (4 týdny) ve všední dny (pondělí až pátek). Během stimulačního období se účastníci zapojí do cvičení pojmenování obrázků podle pokynů klinických lékařů studie tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní zařízení na stimulaci mozku, které moduluje mozkovou aktivitu dodáváním elektrického proudu o nízké intenzitě (2,0 mA) přes houbové elektrody na hlavě. Zařízení je předem naprogramováno tak, aby se zvýšilo na 2,0 mA (po dobu 30 sekund), poskytovalo konstantní proud po celou dobu relace (29 minut) a poté na konci snižovalo (po dobu 30 sekund).
Ostatní jména:
  • Stimulátor Soterix Medical mini-CT Model 1601-LTE
Behaviorální: Pojmenování slov
Během každého sezení tDCS klinik tDCS povede účastníka cvičením pojmenování slov. Účastníkům budou předloženy fotografie cílových předmětů a budou vyzváni, aby slovně vytvořili názvy obrázků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončí 16 z 20 studijních návštěv
Časové okno: 4. týden
Míra proveditelnosti.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet trénovaných jazykových sond na konci léčby
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet nevycvičených jazykových sond na konci léčby
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna skóre výsledku měření afázie (ACOM).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Měření pacientem hlášené komunikační funkce u afázie. Skóre jsou prezentovány jako T-skóre v rozsahu od 0 do 100; vyšší T-skóre značí lepší funkční komunikační schopnosti.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre kvality života po mrtvici a afázii-39 (SAQOL-39).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
39bodové hodnocení kvality života jedinců s afázií. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (Vůbec to nejde) do 5 (Vůbec žádný problém). Celkové skóre je průměrné skóre všech položek a pohybuje se od 1 do 5; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
35-položkové měření vnímané schopnosti vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 5 (nikdy) do 1 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je převedeno na T-skóre, které má průměrné skóre populace 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat sociální role a aktivity.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – globální skóre zdraví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
10bodové měření symptomů, fungování a kvality života související se zdravotní péčí. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je převedeno na T-skóre, které má průměrné skóre populace 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší QOL.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre Quick Aphasia Battery (QAB).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Hodnocení funkce jazyka. Zahrnuje osm dílčích testů, z nichž každý obsahuje sady položek, které zkoumají různé jazykové domény, liší se obtížností a jsou bodovány pomocí systému odstupňování, aby se maximalizovala informativnost každé položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde:

  • 0,00-4,99 = těžká afázie
  • 5,00-7,49 = střední afázie
  • 7,50-8,89 = mírná afázie
  • 8,90-10,00 = Bez afázie
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v Boston Naming Test (BNT) – zkrácené skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Měří konfrontační vyhledávání slov u jedinců s afázií nebo jinou poruchou řeči. Skládá se z 15 čárových obrázků prezentovaných v pořadí podle obtížnosti od „nejjednoduššího“ (např. „dům“) po „nejobtížnější“ (např. „paleta“). Účastníci mají 20 sekund na to, aby správně pojmenovali každou položku pomocí hierarchie cueing. Celkové skóre je součtem správných odpovědí a pohybuje se od 0 do 15; vyšší skóre značí větší schopnosti konfrontačního vyhledávání slov.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve skóre testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
COWAT je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících na nějaké určené písmeno. Úkolem účastníků je vytvořit během 1 minuty co nejvíce slov začínajících na dané písmeno (F, A nebo S). Celkové skóre je celkový počet přijatelných slov vytvořených pro všechna tři písmena. Vyšší skóre ukazuje na větší verbální plynulost.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na leigh.charvet@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit