Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til primær progressiv afasi (PPA)

15. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at etablere gennemførligheden af ​​et program for fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS) parret med sprogfærdighedspraksis for mennesker, der lever med de semantiske eller logopeniske varianter af primær progressiv afasi (PPA). Der er i øjeblikket ingen etablerede standardbehandlinger for PPA. Denne undersøgelse vil evaluere, om RS-tDCS kombineret med sprogfærdighedspraksis er et gennemførligt studiedesign for personer med PPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær progressiv afasidiagnose (logopenisk eller semantisk variant)
  2. Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) score < -1,0 SD, tjener som læsefærdigheds-proxy for præmorbide kognitive evner og sikrer flydende engelsk sprog, der er tilstrækkeligt til deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T-score < 20, tjener som et indeks for aktuel generel kognitiv funktion for at udelukke dem med alvorlig kognitiv svækkelse
  4. Stabil og kontinuerlig adgang til internettjeneste, e-mail (WiFi "hotspot" til rådighed, hvis det er nødvendigt)
  5. Flydende engelsk sprog (på grund af resultater, der kun er valideret i engelske versioner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden lidelse end PPA kendt for at forårsage sprogdysfunktion
  2. Diagnose af ikke-flydende/agrammatisk undertype af primær progressiv afasi
  3. Historie om traumatisk hjerneskade
  4. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og/eller nylig (
  5. Metalimplantater i hovedet eller nakken
  6. Enhver hudlidelse eller hudfølsomt område nær stimuleringssteder
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervåget tDCS og ord-navngivningspraksis
Ved hver session vil tDCS-enheden levere 2,0 mA elektrisk strøm i 30 minutter over den venstre frontotemporale lap med fokus på den inferior frontale gyrus (IFG). Deltagerne vil modtage 20 interventionssessioner i løbet af interventionsperioden (4 uger) på hverdage (mandag-fredag). I løbet af stimulationsperioden vil deltagerne deltage i en billednavngivningsøvelse som guidet af undersøgelsens tDCS-klinikere.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der modulerer hjerneaktivitet ved at levere en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 mA) gennem hovedbundssvampelektroder. Enheden er forprogrammeret til at rampe op til 2,0 mA (i 30 sekunder), give konstant strøm gennem hele sessionen (29 minutter) og derefter rampe ned (i 30 sekunder) til sidst.
Andre navne:
  • Soterix Medical mini-CT Model 1601-LTE Stimulator
Adfærdsmæssigt: Ord-navngivningsaktivitet
Under hver tDCS-session vil tDCS-klinikeren vejlede deltageren i en ordnavngivningsøvelse. Deltagerne vil blive præsenteret for billeder af målobjekter og bedt om at fremstille navnene på billederne mundtligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører 16 ud af 20 studiebesøg
Tidsramme: Uge 4
Mål for gennemførlighed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trænede sprogsonder ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal utrænede sprogsonder ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i ACOM-resultatet (Afasi Communication Outcome Measure).
Tidsramme: Baseline, måned 6
Måling af patientrapporteret kommunikativ funktion ved afasi. Scores præsenteres som T-scores, der spænder fra 0 til 100; højere T-score indikerer større funktionelle kommunikationsevner.
Baseline, måned 6
Ændring i slagtilfælde og afasi livskvalitet-39 punkt (SAQOL-39) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
39-punkters vurdering af livskvalitet blandt personer med afasi. Elementer rangeres på en Likert-skala fra 1 (kunne slet ikke) til 5 (ingen problemer overhovedet). Den samlede score er den gennemsnitlige score for alle elementer og varierer fra 1 til 5; højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, måned 6
Ændring i patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - score for sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, måned 6
35 punkters måling af den oplevede evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 5 (aldrig) til 1 (altid). Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score, der har en gennemsnitsscore på 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større evne til at udføre sociale roller og aktiviteter.
Baseline, måned 6
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Global Health Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
10 punkters måling af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score, der har en gennemsnitsscore på 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre QOL.
Baseline, måned 6
Ændring i Quick Aphasia Battery (QAB) score
Tidsramme: Baseline, måned 6

Vurdering af sprogfunktion. Indeholder otte undertests, som hver omfatter sæt af emner, der undersøger forskellige sprogdomæner, varierer i sværhedsgrad og bedømmes med et klassificeret system for at maksimere informativiteten af ​​hvert emne. De samlede scorer varierer fra 0 til 10, hvor:

  • 0,00-4,99 = Svær afasi
  • 5.00-7.49 = Moderat afasi
  • 7,50-8,89 = Mild afasi
  • 8.90-10.00 = Ingen afasi
Baseline, måned 6
Ændring i Boston Naming Test (BNT) - Kort formscore
Tidsramme: Baseline, måned 6
Måler konfronterende ordhentning hos personer med afasi eller anden sprogforstyrrelse. Består af 15 linjetegnede billeder præsenteret i sværhedsgrad fra "nemmeste" (f.eks. "hus") til "sværeste" (f.eks. "palet"). Deltagerne har 20 sekunder til at navngive hvert element korrekt med et cueing-hierarki. Den samlede score er summen af ​​korrekte svar og går fra 0 til 15; højere score indikerer større konfronterende ordhentningsevner.
Baseline, måned 6
Ændring i COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: Baseline, måned 6
COWAT er verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav. Deltagernes opgave er at fremstille så mange ord som muligt, der begynder med det givne bogstav (F, A eller S) inden for et tidsrum på 1 minut. Den samlede score er det samlede antal acceptable ord, der er produceret for alle tre bogstaver. Højere score indikerer større verbal flydende.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner