Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током под дистанционным наблюдением (tDCS) при первичной прогрессирующей афазии (PPA)

15 декабря 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является установление осуществимости программы транскраниальной стимуляции постоянным током с дистанционным контролем (RS-tDCS) в сочетании с практикой языковых навыков для людей, живущих с семантическими или логопеническими вариантами первичной прогрессирующей афазии (ППА). В настоящее время не существует установленных стандартов лечения ППА. В этом исследовании будет оцениваться, является ли RS-tDCS в сочетании с практикой языковых навыков подходящим дизайном исследования для людей с PPA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз первичной прогрессирующей афазии (логопенический или семантический вариант)
  2. Оценка словарного запаса в картинках Пибоди (PPVT) <-1,0 SD, служащая показателем грамотности для преморбидных когнитивных способностей и обеспечивающая свободное владение английским языком, достаточное для участия в процедурах исследования.
  3. T-показатель матричного рассуждения WAIS-IV < 20, служащий показателем текущего общего когнитивного функционирования для исключения лиц с тяжелыми когнитивными нарушениями.
  4. Стабильный и непрерывный доступ к Интернету, электронной почте (при необходимости предоставляется «точка доступа» WiFi)
  5. Свободно владеет английским языком (поскольку результаты проверяются только в английской версии)

Критерий исключения:

  1. Расстройство, отличное от PPA, которое, как известно, вызывает языковую дисфункцию
  2. Диагностика неэффективного/аграмматического подтипа первичной прогрессирующей афазии
  3. В анамнезе черепно-мозговая травма
  4. Неконтролируемое судорожное расстройство и/или недавнее (
  5. Металлические имплантаты в голове или шее
  6. Любое кожное заболевание или чувствительная область кожи вблизи мест стимуляции
  7. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленно контролируемая tDCS и практика именования слов
На каждом сеансе устройство tDCS будет подавать электрический ток 2,0 мА в течение 30 минут над левой лобно-височной долей с акцентом на нижнюю лобную извилину (IFG). Участники получат 20 интервенционных сеансов в течение интервенционного периода (4 недели) в будние дни (с понедельника по пятницу). В течение периода стимуляции участники будут участвовать в упражнении по названию картинок под руководством клиницистов исследования tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS — это устройство для неинвазивной стимуляции мозга, которое модулирует активность мозга путем подачи электрического тока низкой интенсивности (2,0 мА) через губчатые электроды кожи головы. Устройство предварительно запрограммировано на линейное увеличение до 2,0 мА (в течение 30 секунд), обеспечение постоянного тока в течение всего сеанса (29 минут) и затем линейное снижение (в течение 30 секунд) в конце.
Другие имена:
  • Soterix Medical mini-CT Модель 1601-LTE Стимулятор
Поведенческий: Упражнение по называнию слов
Во время каждого сеанса tDCS врач tDCS будет направлять участника в упражнении по называнию слов. Участникам будут представлены фотографии целевых предметов, и им будет предложено устно назвать названия изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших 16 из 20 ознакомительных визитов
Временное ограничение: Неделя 4
Мера осуществимости.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обученных языковых тестов в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Количество необученных языковых тестов в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение оценки результатов коммуникации при афазии (ACOM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Измерение сообщаемого пациентом коммуникативного функционирования при афазии. Баллы представлены в виде T-баллов в диапазоне от 0 до 100; более высокие Т-баллы указывают на более высокие функциональные коммуникативные навыки.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение показателя качества жизни-39 при инсульте и афазии (SAQOL-39) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Оценка качества жизни лиц с афазией по 39 пунктам. Задания ранжируются по шкале Лайкерта от 1 (совсем не смог) до 5 (совсем без проблем). Общий балл представляет собой средний балл по всем пунктам и колеблется от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - оценка социальных ролей и деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Измерение из 35 пунктов воспринимаемой способности выполнять свои обычные социальные роли и деятельность. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 5 (никогда) до 1 (всегда). Необработанный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в Т-балл, который имеет средний балл по совокупности 50 со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на большую способность выполнять социальные роли и действия.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Global Health Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Измерение симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем, по 10 пунктам. Необработанный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в Т-балл, который имеет средний балл по совокупности 50 со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение оценки батареи быстрой афазии (QAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Оценка языковой функции. Включает восемь субтестов, каждый из которых состоит из наборов заданий, исследующих разные языковые области, различающихся по сложности и оцениваемых по системе оценок для максимальной информативности каждого задания. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где:

  • 0,00–4,99 = тяжелая афазия
  • 5.00-7.49 = Умеренная афазия
  • 7,50-8,89 = легкая афазия
  • 8.90-10.00 = Нет афазии
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение в Бостонском тесте именования (BNT) - оценка краткой формы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Измеряет конфронтационный поиск слов у людей с афазией или другими языковыми нарушениями. Состоит из 15 нарисованных линиями изображений, представленных в порядке сложности от «самого простого» (например, «дом») до «самого сложного» (например, «палитра»). У участников есть 20 секунд, чтобы правильно назвать каждый элемент с подсказкой иерархии. Общий балл представляет собой сумму правильных ответов и колеблется от 0 до 15; более высокие баллы указывают на более высокие способности к конфронтационному поиску слов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение балла в тесте контролируемых устных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
COWAT — это тест на беглость речи, который измеряет спонтанное произнесение слов, принадлежащих к той же категории или начинающихся с определенной буквы. Задача участников — составить как можно больше слов, начинающихся с заданной буквы (F, A или S), за 1 минуту. Общий балл — это общее количество допустимых слов, произведенных для всех трех букв. Более высокие баллы указывают на большую беглость речи.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу leigh.charvet@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться