Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) supervisée à distance pour l'aphasie progressive primaire (PPA)

15 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité d'un programme de stimulation transcrânienne à courant continu supervisé à distance (RS-tDCS) jumelé à la pratique des compétences langagières pour les personnes vivant avec les variantes sémantiques ou logopéniques de l'aphasie progressive primaire (APP). Il n'existe actuellement aucun traitement standard établi pour l'APP. Cette étude évaluera si le RS-tDCS combiné à la pratique des compétences linguistiques est une conception d'étude réalisable pour les personnes atteintes d'APP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic primaire d'aphasie progressive (variante logopénique ou sémantique)
  2. Score du Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) < -1,0 SD, servant de proxy d'alphabétisation pour la capacité cognitive prémorbide et garantissant une maîtrise de l'anglais suffisante pour participer aux procédures de l'étude.
  3. Score WAIS-IV Matrix Reasoning T < 20, servant d'indice du fonctionnement cognitif général actuel pour exclure les personnes souffrant de troubles cognitifs graves
  4. Accès stable et continu au service internet, email (WiFi "hotspot" à prévoir si besoin)
  5. Maîtrise de la langue anglaise (en raison des résultats validés uniquement dans les versions anglaises)

Critère d'exclusion:

  1. Trouble autre que l'APP connu pour causer un dysfonctionnement du langage
  2. Diagnostic du sous-type non fluent/agrammatique de l'aphasie progressive primaire
  3. Antécédents de traumatisme crânien
  4. Trouble convulsif incontrôlé et/ou récent (
  5. Implants métalliques dans la tête ou le cou
  6. Tout trouble cutané ou zone sensible à la peau à proximité des lieux de stimulation
  7. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS supervisé à distance et pratique de la dénomination des mots
À chaque session, l'appareil tDCS fournira un courant électrique de 2,0 mA pendant 30 minutes sur le lobe frontotemporal gauche en mettant l'accent sur le gyrus frontal inférieur (IFG). Les participants recevront 20 séances d'intervention au cours de la période d'intervention (4 semaines) en semaine (du lundi au vendredi). Pendant la période de stimulation, les participants participeront à un exercice de dénomination d'image guidé par les cliniciens de l'étude tDCS.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Le tDCS est un dispositif de stimulation cérébrale non invasif qui module l'activité cérébrale en délivrant un courant électrique de faible intensité (2,0 mA) à travers des électrodes en éponge du cuir chevelu. L'appareil est préprogrammé pour monter jusqu'à 2,0 mA (pendant 30 secondes), fournir un courant constant tout au long de la session (29 minutes), puis décélérer (pendant 30 secondes) à la fin.
Autres noms:
  • Stimulateur Soterix Medical mini-CT modèle 1601-LTE
Comportemental: Activité de dénomination de mots
Au cours de chaque session tDCS, le clinicien tDCS guidera le participant dans un exercice de dénomination de mots. Les participants se verront présenter des photos d'éléments cibles et seront invités à produire verbalement les noms des images.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui effectuent 16 visites d'étude sur 20
Délai: Semaine 4
Mesure de faisabilité.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sondes linguistiques formées à la fin du traitement
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de sondes de langage non formées à la fin du traitement
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification du score ACOM (Aphasia Communication Outcome Measure)
Délai: Base de référence, mois 6
Mesure du fonctionnement communicatif rapporté par le patient dans l'aphasie. Les scores sont présentés sous forme de T-Scores allant de 0 à 100 ; des scores T plus élevés indiquent de meilleures compétences en communication fonctionnelle.
Base de référence, mois 6
Changement du score de l'élément AVC et aphasie Qualité de vie-39 (SAQOL-39)
Délai: Base de référence, mois 6
Évaluation en 39 points de la qualité de vie des personnes aphasiques. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (Impossible de le faire du tout) à 5 (Aucun problème du tout). Le score total est le score moyen de tous les items et varie de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, mois 6
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Score des rôles sociaux et des activités
Délai: Base de référence, mois 6
Mesure en 35 items de la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels. Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 5 (jamais) à 1 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score T qui a un score moyen de population de 50 avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à accomplir des rôles et des activités sociales.
Base de référence, mois 6
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Global Health Score
Délai: Base de référence, mois 6
Mesure en 10 points des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée aux soins de santé. Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score T qui a un score moyen de population de 50 avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, mois 6
Modification du score de la batterie d'aphasie rapide (QAB)
Délai: Base de référence, mois 6

Évaluation de la fonction langagière. Comprend huit sous-tests, chacun comprenant des ensembles d'éléments qui sondent différents domaines linguistiques, varient en difficulté et sont notés avec un système gradué pour maximiser le caractère informatif de chaque élément. Les scores totaux vont de 0 à 10, où :

  • 0,00-4,99 = Aphasie sévère
  • 5.00-7.49 = Aphasie modérée
  • 7.50-8.89 = Aphasie légère
  • 8h90-10h00 = Pas d'aphasie
Base de référence, mois 6
Modification du score du Boston Naming Test (BNT) - Forme courte
Délai: Base de référence, mois 6
Mesure la récupération de mots conflictuels chez les personnes souffrant d'aphasie ou d'autres troubles du langage. Se compose de 15 images dessinées au trait présentées par ordre de difficulté, du "plus facile" (par exemple, "maison") au "plus difficile" (par exemple, "palette"). Les participants ont 20 secondes pour nommer chaque élément correctement avec une hiérarchie de repérage. Le score total est la somme des réponses correctes et varie de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquent de plus grandes capacités de récupération de mots conflictuels.
Base de référence, mois 6
Modification du score du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Base de référence, mois 6
Le COWAT est un test d'aisance verbale qui mesure la production spontanée de mots appartenant à la même catégorie ou commençant par une lettre désignée. La tâche des participants est de produire autant de mots que possible commençant par la lettre donnée (F, A ou S) dans un délai d'une minute. Le score total est le nombre total de mots acceptables produits pour les trois lettres. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fluidité verbale.
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [leigh.charvet@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à leigh.charvet@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner